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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di UGN-103 (Mitomicina) per il Trattamento del Cancro alla Vescica Non Muscolo-Invasivo a Basso Grado a Rischio Intermedio di Recidiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo, una forma di cancro che si sviluppa nella vescica ma non si diffonde ai muscoli circostanti. Questo tipo di cancro è considerato a rischio intermedio di recidiva, il che significa che potrebbe tornare dopo il trattamento. Il farmaco in esame è chiamato UGN-103, una nuova formulazione di un altro farmaco noto come UGN-102. UGN-103 contiene mitomicina, un agente chemioterapico, e poloxamer 407, un polimero che aiuta a mantenere il farmaco nella vescica per un periodo prolungato.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di UGN-103 nel trattamento di pazienti con questo tipo di cancro alla vescica. I partecipanti riceveranno il farmaco sotto forma di una soluzione che viene introdotta direttamente nella vescica, un metodo noto come uso intravescicale. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per vedere se il trattamento riesce a ridurre o eliminare i tumori presenti. Saranno inoltre valutati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse al farmaco.

Lo studio prevede un periodo di trattamento e monitoraggio che durerà diversi mesi. I risultati saranno valutati attraverso esami come la cistoscopia, che permette di vedere l'interno della vescica, e analisi delle urine per verificare la presenza di cellule tumorali. L'obiettivo principale è determinare quanti pazienti raggiungono una risposta completa, ovvero l'assenza di tumori, dopo tre mesi dall'inizio del trattamento. Altri aspetti dello studio includono la durata della risposta al trattamento e la sicurezza complessiva del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di UGN-103, una formulazione in polvere per soluzione intravescicale. Questo significa che il farmaco viene introdotto direttamente nella vescica.

    Il farmaco contiene poloxamer 407 e mitomicina, utilizzato per trattare il cancro alla vescica non muscolo-invasivo a basso grado.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco viene somministrato attraverso un catetere direttamente nella vescica. Questo processo è noto come uso intravescicale.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato e sotto la supervisione di personale medico qualificato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo la somministrazione del farmaco, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    La valutazione include esami come la cistoscopia, biopsie mirate e citologia urinaria per determinare la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Visita di controllo a 3 mesi

    Dopo tre mesi dalla prima somministrazione, viene effettuata una visita di controllo per valutare la risposta completa (CR) al trattamento.

    Questa valutazione determina se il trattamento ha avuto successo nel ridurre o eliminare il tumore.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della durata della risposta

    Per i pazienti che hanno raggiunto una risposta completa, viene monitorata la durata della risposta (DOR) per determinare quanto tempo il paziente rimane libero da recidive o progressione della malattia.

    Questa fase include controlli regolari per monitorare eventuali segni di ritorno del tumore.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della sicurezza e tollerabilità

    Durante tutto il processo, vengono raccolti dati sulla sicurezza e tollerabilità del trattamento, inclusi eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

    Vengono effettuati test clinici e di laboratorio standard per garantire la sicurezza del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • Il paziente deve avere un cancro alla vescica non muscolo-invasivo (LG NMIBC) confermato da una biopsia a freddo durante lo screening o entro 8 settimane prima dello screening. Nota: Questa è una biopsia diagnostica per dimostrare la presenza del tumore e non deve essere eseguita la rimozione del tumore. Il tumore residuo deve essere presente e documentato dopo la biopsia e prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • Storia di almeno un episodio precedente di cancro alla vescica non muscolo-invasivo. Nota: Questo si riferisce a un episodio precedente e non all'episodio attuale per cui il paziente viene sottoposto a screening.
  • Avere una malattia a rischio intermedio, definita dalla presenza di 1 o 2 dei seguenti fattori: a. Presenza di tumori multipli. b. Tumore singolo di dimensioni superiori a 3 cm. c. Recidiva precoce o frequente (almeno 1 episodio di LG NMIBC entro 1 anno dalla diagnosi attuale alla visita di screening iniziale). Nota: I pazienti con tutti e 3 i fattori sono considerati ad alto rischio e non sono idonei a partecipare.
  • Citologia urinaria negativa per malattia ad alto grado entro 8 settimane prima dello screening.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo determinata da esami di laboratorio di routine come segue:
    • Leucociti ≥ 3.000/μL.
    • Conteggio assoluto dei neutrofili ≥ 1.500/μL.
    • Piastrine ≥ 100.000/μL.
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL.
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
    • AST e ALT ≤ 2,5 volte il ULN.
    • ALP ≤ 2,5 volte il ULN.
    • eGFR ≥ 30 mL/min.
    • Avere un'aspettativa di vita prevista di almeno la durata dello studio.
    • Sia i pazienti maschi che femmine: L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali riguardanti i metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
      • Partner femminile del paziente maschio: Disponibile a utilizzare 2 metodi accettabili di contraccezione efficace dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo il trattamento se la partner femminile è in età fertile (definita come donne in premenopausa che non sono state sterilizzate). Metodi accettabili di controllo delle nascite che hanno un basso tasso di fallimento (cioè, meno dell'1% all'anno) se usati costantemente e correttamente, come impianti, iniezioni, contraccettivi orali combinati (estrogeno/progesterone), dispositivi intrauterini (solo ormonali), preservativi con spermicida, astinenza sessuale* o partner vasectomizzato. * L'astinenza sessuale è definita come l'astensione dai rapporti sessuali dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo il trattamento. L'astinenza periodica (metodi del calendario, sintotermici, post-ovulazione) NON è un metodo accettabile di contraccezione.
      • Paziente femmina: Disponibile a utilizzare 2 metodi accettabili di contraccezione efficace dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo il trattamento se la paziente è in età fertile (definita come donne in premenopausa che non sono state sterilizzate).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla vescica non muscolo-invasivo. Questo tipo di cancro colpisce la vescica ma non si è diffuso ai muscoli circostanti.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

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I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

UGN-103 è una nuova formulazione di un farmaco chiamato UGN-102. Questo farmaco è studiato per il trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo a basso grado, che ha un rischio intermedio di recidiva. L'obiettivo principale di UGN-103 è di aiutare a ridurre o eliminare i tumori nella vescica.

Che cosa si sa già del trattamento

UGN-103 – UGN-103 è una formulazione innovativa di UGN-102, somministrata direttamente nella vescica per trattare il cancro alla vescica non muscolare invasivo a basso grado. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza. È indicato principalmente per pazienti con cancro alla vescica a rischio intermedio di recidiva. Il meccanismo d'azione prevede l'ablazione del tumore attraverso un effetto diretto sulla mucosa vescicale. Appartiene alla classe farmacologica dei trattamenti intravescicali per il cancro alla vescica.

Malattie studiate

Cancro della vescica non muscolo-invasivo – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento interno della vescica ma non si diffonde al muscolo della parete vescicale. Questo tipo di cancro è spesso diagnosticato in una fase iniziale e può presentarsi con sintomi come sangue nelle urine o necessità frequente di urinare. La progressione della malattia può variare, con alcuni tumori che rimangono superficiali e altri che possono diventare più aggressivi. La gestione della malattia spesso richiede monitoraggio regolare per rilevare eventuali cambiamenti. La malattia può recidivare, il che significa che può ritornare dopo il trattamento iniziale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507261-25-00Codice del protocolloBL013Partecipanti previsti98 personePromotoreUrogen Pharma Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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