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Studio sull'efficacia e sicurezza di trastuzumab, tucatinib e Vinorelbina nel cancro al seno HER2-positivo avanzato o metastatico non operabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro al seno HER2-positivo che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di una proteina chiamata HER2 che promuove la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame combina tre farmaci: Trastuzumab, Tucatinib e vinorelbine. Trastuzumab è un farmaco che si lega alla proteina HER2, aiutando a fermare la crescita del tumore. Tucatinib è un farmaco che blocca l'attività della proteina HER2, mentre vinorelbine è un chemioterapico che impedisce la divisione delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questa combinazione di farmaci nei pazienti con questo tipo di cancro al seno. I partecipanti riceveranno i farmaci in compresse rivestite, che devono essere conservate a basse temperature. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per osservare come il trattamento influisce sul tumore e per identificare eventuali effetti collaterali. Saranno effettuati esami regolari per valutare la risposta del tumore al trattamento e per controllare la salute generale dei partecipanti.

Lo studio prevede di raccogliere dati fino al 2026. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci può essere un'opzione efficace per il trattamento del cancro al seno HER2-positivo avanzato o metastatico. I pazienti con metastasi cerebrali saranno inclusi per valutare l'efficacia del trattamento anche in questi casi. La sicurezza e la tollerabilità del trattamento saranno attentamente monitorate per garantire il benessere dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tucatinib, trastuzumab e vinorelbine.

    Il tucatinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film, disponibili in dosaggi da 50 mg e 150 mg.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di tucatinib

    Il tucatinib viene assunto due volte al giorno, una compressa al mattino e una alla sera.

    La durata del trattamento con tucatinib è continua fino a quando il medico non decide di interromperlo.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di trastuzumab

    Il trastuzumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata del trattamento con trastuzumab sono determinate dal medico in base alla risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di vinorelbine

    La vinorelbine viene somministrata per via endovenosa.

    La frequenza e la durata del trattamento con vinorelbine sono stabilite dal medico in base alla risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche secondo necessità.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il medico non decide di interromperlo in base alla risposta al trattamento e alla tollerabilità.

    Alla fine del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia del trattamento e pianificare eventuali cure successive.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi fornire un consenso informato scritto e firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • La tua frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), che è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue, deve essere almeno del 50%. Questo viene misurato con una scansione chiamata MUGA o un'ecocardiogramma (ECHO).
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo nelle urine o nel sangue.
  • Devi avere almeno 18 anni, sia che tu sia un uomo o una donna.
  • Devi avere una documentazione che confermi che il tuo tumore è HER2-positivo, secondo le linee guida internazionali valide al momento del test.
  • Devi aver ricevuto almeno due precedenti trattamenti anti-HER2. È obbligatorio aver ricevuto trattamenti con taxani e trastuzumab. È permesso aver ricevuto trattamenti con pertuzumab, T-DM1, trastuzumab-deruxtecan e agenti anti-HER2 TKI.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che significa avere almeno una lesione al di fuori delle ossa che può essere misurata con precisione in almeno una dimensione.
  • Devi sottoporti a una risonanza magnetica (MRI) del cervello con contrasto all'inizio dello studio e avere almeno una delle seguenti condizioni: nessuna evidenza di metastasi cerebrali, metastasi cerebrali non trattate che non necessitano di terapia locale immediata, o metastasi cerebrali precedentemente trattate.
  • Il tuo stato di salute generale, misurato con un sistema chiamato ECOG, deve essere pari o inferiore a 1, il che indica che sei in grado di svolgere attività leggere.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, che include: un conteggio dei neutrofili assoluti (ANC) di almeno 1.500/mm³, un conteggio delle piastrine di almeno 100.000/mm³, un'emoglobina di almeno 9g/dL, un livello di creatinina nel sangue entro il limite normale o una clearance della creatinina stimata di almeno 60 mL/min, un livello di bilirubina totale nel sangue entro il limite normale, e livelli di enzimi epatici (AST e ALT) e fosfatasi alcalina entro i limiti specificati.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere un'età compresa tra i 18 e i 64 anni.
  • Non avere un'età superiore ai 65 anni.
  • Non essere affetti da cancro al seno HER2-positivo localmente avanzato o metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non essere di sesso femminile o maschile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Trastuzumab

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno HER2-positivo. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali che hanno una quantità eccessiva della proteina HER2. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Tucatinib

    è un farmaco che agisce inibendo l'attività della proteina HER2, che è spesso presente in quantità elevate nelle cellule di alcuni tipi di cancro al seno. Aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.

  • Vinorelbine

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno. Funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, contribuendo a ridurre o controllare il tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Trastuzumab

    Trastuzumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento del cancro al seno HER2-positivo. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per questo tipo di cancro. La sua azione si basa sul legame con il recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, inibendo la crescita cellulare. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Tucatinib

    Tucatinib è un farmaco orale utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro al seno HER2-positivo non resecabile o metastatico. È in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Agisce inibendo l'attività della proteina HER2, bloccando la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi.

  • Vinorelbine

    Vinorelbine è somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno. È in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci per il cancro al seno HER2-positivo. Funziona interferendo con la divisione cellulare, impedendo la proliferazione delle cellule tumorali. È classificato come un agente chemioterapico antimitotico.

Malattie studiate

Cancro al seno HER2-positivo localmente avanzato o metastatico non resecabile – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di un'elevata quantità della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. La malattia è definita "non resecabile" quando il tumore non può essere rimosso chirurgicamente a causa della sua estensione o posizione. Quando è "localmente avanzato", il cancro si è diffuso ai tessuti vicini, mentre "metastatico" indica che si è diffuso ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con sintomi che possono includere dolore, gonfiore e cambiamenti nella pelle del seno. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-512590-27-00Codice del protocolloGEICAM/2020-08Partecipanti previsti49 personePromotoreFundacion Grupo Espanol De Investigacion En Cancer De Mama

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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