Lo studio clinico riguarda le infezioni polmonari virali gravi, una condizione in cui i polmoni si infettano a causa di un virus, causando difficoltร respiratorie. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Tozorakimab, noto anche con il codice MEDI3506. Questo farmaco รจ una soluzione per iniezione che viene somministrata per via endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno Tozorakimab, mentre altri riceveranno un placebo.
Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di Tozorakimab nei pazienti ospedalizzati per infezioni polmonari virali che necessitano di ossigeno supplementare. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 28 giorni per osservare se il trattamento aiuta a prevenire la morte o la necessitร di ventilazione meccanica invasiva (IMV) o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). Lo studio continuerร a monitorare i partecipanti fino a 60 giorni per valutare ulteriori risultati, come il numero di giorni trascorsi fuori dall’unitร di terapia intensiva e senza bisogno di ossigeno supplementare.
Questo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno chi riceve Tozorakimab e chi riceve il placebo, per garantire che i risultati siano il piรน obiettivi possibile. L’obiettivo principale รจ capire se Tozorakimab puรฒ migliorare le condizioni dei pazienti con infezioni polmonari virali gravi e ridurre il rischio di complicazioni gravi.
1inizio del trial
Dopo l’iscrizione al trial, verrร effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneitร . Questa valutazione include la verifica dell’etร (almeno 18 anni), la conferma di un’infezione polmonare virale e la necessitร di ossigeno supplementare.
Verranno eseguiti esami per valutare i livelli di ossigeno nel sangue e la presenza di infiltrati polmonari tramite radiografia o tomografia computerizzata.
2randomizzazione
Dopo la conferma dell’idoneitร , verrร assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverร il farmaco tozorakimab e l’altro un placebo (una sostanza senza effetto attivo).
Questo processo รจ chiamato ‘doppio cieco’, il che significa che nรฉ il paziente nรฉ il personale medico sapranno a quale gruppo si appartiene.
3somministrazione del trattamento
Il trattamento consiste in un’iniezione endovenosa di tozorakimab o placebo. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo del trial e comunicate dal personale medico.
Durante il periodo di trattamento, verranno monitorati i segni vitali e la risposta al trattamento.
4monitoraggio e valutazione
Il monitoraggio avverrร per un periodo di 28 giorni, durante il quale verranno valutati la necessitร di ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea e la sopravvivenza.
Saranno registrati il numero di giorni trascorsi fuori dall’unitร di terapia intensiva e senza bisogno di ossigeno supplementare.
5valutazione finale
Alla fine del periodo di 28 giorni, verrร effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.
Verranno raccolti dati su eventuali effetti collaterali e sulla presenza di anticorpi contro il farmaco.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Partecipanti adulti di etร pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
Pazienti ricoverati in ospedale con infezione virale ai polmoni.
Ipossiemia che richiede trattamento con ossigeno supplementare. L’ipossiemia รจ definita come: SpO2 (saturazione di ossigeno nel sangue) โค 90% OPPURE SpO2 โค 92% E una o entrambe le seguenti condizioni: infiltrati radiografici visibili tramite radiografia o tomografia computerizzata compatibili con infezione virale ai polmoni secondo il giudizio del medico. Uso di muscoli accessori per la respirazione o frequenza respiratoria (> 22 respiri al minuto).
Il paziente rimane ipossiemico al momento della randomizzazione e richiede trattamento con ossigeno supplementare.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non puoi partecipare se hai un’infezione virale polmonare grave.
Non puoi partecipare se hai bisogno di ossigeno supplementare a causa di un’infezione virale ai polmoni.
Non puoi partecipare se hai bisogno di ventilazione meccanica invasiva (IMV) o di un sistema di supporto vitale chiamato ECMO.
Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone con condizioni di salute particolarmente delicate.
Tozorakimab (MEDI3506) รจ un farmaco sperimentale studiato per aiutare le persone che hanno un’infezione virale ai polmoni e che necessitano di ossigeno supplementare. Questo farmaco รจ progettato per ridurre il rischio di morte o la necessitร di supporto respiratorio avanzato, come la ventilazione meccanica invasiva o l’ossigenazione extracorporea a membrana, entro 28 giorni dall’inizio del trattamento. Tozorakimab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione nei polmoni, che รจ una delle principali cause di peggioramento delle condizioni respiratorie nei pazienti con infezioni virali polmonari.
Infezioni virali polmonari gravi โ Le infezioni virali polmonari gravi sono causate da virus che colpiscono i polmoni, portando a infiammazione e difficoltร respiratorie. Queste infezioni possono iniziare con sintomi simili a quelli di un raffreddore, come tosse e febbre, ma possono rapidamente peggiorare. Con il progredire della malattia, i pazienti possono sperimentare una riduzione della capacitร polmonare e necessitare di ossigeno supplementare. Nei casi piรน gravi, l’infezione puรฒ portare a insufficienza respiratoria, richiedendo ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). La progressione della malattia dipende dal tipo di virus e dalla risposta immunitaria dell’individuo.
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…
Il sito web utilizza i cookie per garantire il massimo livello di comoditร per gli utenti, personalizzare i contenuti e gli annunci, fornire funzionalitร dei social media e analizzare il traffico Internet. Questi dati possono includere il tuo indirizzo IP, gli identificatori dei cookie e i dati del browser. L'elaborazione dei tuoi dati personali viene effettuata in conformitร con la Politica sulla privacy. Facendo clic su "Accetto e continuo sul sito web", acconsenti all'uso dei cookie e all'elaborazione dei tuoi dati personali per scopi di marketing, come adattare gli annunci alle tue preferenze e analizzare l'efficacia degli annunci. Hai il diritto di ritirare il tuo consenso, accedere, rettificare, eliminare o limitare l'elaborazione dei tuoi dati. I dettagli relativi all'elaborazione dei dati personali si trovano nella Politica sulla privacy.
Belgio 
Bulgaria 
Danimarca 
Francia 
Germania 
Grecia 
Italia 
Polonia 
Repubblica Ceca 
Romania 
Slovacchia 
Spagna 
Svezia 
Ungheria