Studio sull’efficacia e sicurezza di Tirbanibulin nel trattamento del carcinoma basocellulare superficiale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del carcinoma basocellulare superficiale, un tipo di tumore della pelle che si sviluppa negli strati più esterni della pelle. Questo tipo di tumore è generalmente a crescita lenta e raramente si diffonde ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza un unguento chiamato Klisyri, che contiene il principio attivo tirbanibulin. L’unguento viene applicato direttamente sulla pelle.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di Klisyri nel trattamento del carcinoma basocellulare superficiale. I partecipanti allo studio applicheranno l’unguento sulla pelle per un periodo massimo di 20 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti o effetti collaterali. Lo studio è progettato per determinare se il trattamento può portare a una remissione completa del tumore, ovvero l’assenza di segni visibili del carcinoma basocellulare.

Oltre a valutare l’efficacia del trattamento, lo studio esaminerà anche il tipo, la frequenza e la gravità degli effetti collaterali che potrebbero verificarsi. Questi effetti saranno classificati secondo una scala standard utilizzata per valutare la gravità degli eventi avversi. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come il trattamento con Klisyri possa essere utilizzato in modo sicuro ed efficace per i pazienti con carcinoma basocellulare superficiale.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

Viene confermata la diagnosi di carcinoma basocellulare superficiale tramite LC-OCT, un esame che utilizza la luce per visualizzare la pelle.

2 trattamento con tirbanibulin

Viene applicata una pomata chiamata Klisyri 10 mg/g contenente il principio attivo tirbanibulin.

La pomata è destinata all’uso cutaneo e viene applicata direttamente sulla pelle.

Il trattamento prevede l’applicazione della pomata una volta al giorno per un periodo specifico, che sarà indicato dal personale medico.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare la remissione completa del carcinoma basocellulare alla fine del trattamento.

La remissione completa è definita come l’assenza di evidenza del carcinoma sia clinicamente che tramite LC-OCT.

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Viene monitorata la comparsa di eventuali effetti collaterali, classificati in base alla loro gravità.

Gli effetti collaterali locali a breve termine vengono valutati utilizzando un punteggio specifico chiamato LSR.

5 valutazioni periodiche

Sono previste valutazioni periodiche per misurare lo spessore del carcinoma basocellulare tramite LC-OCT.

Viene utilizzato un punteggio chiamato TSQM9 per valutare l’esperienza complessiva del trattamento.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 15 agosto 2027.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con tirbanibulin.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile con età superiore ai 18 anni.
  • Avere uno o più carcinomi basocellulari superficiali primari sul tronco o sugli arti, confermati da un esame chiamato LC-OCT, che è un tipo di scansione della pelle.
  • Avere un carcinoma basocellulare primitivo con un asse lungo pari o inferiore a 15 mm. Questo significa che il tumore deve essere di una certa dimensione.
  • Essere affiliato a un regime di Sicurezza Sociale, che è un sistema di assistenza sanitaria.
  • Essere in grado di comprendere le istruzioni dello studio.
  • Aver firmato un consenso informato. Se necessario, un rappresentante legale può firmare il modulo di consenso per il paziente.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un tipo di tumore della pelle chiamato carcinoma basocellulare superficiale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
16.02.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tirbanibulin (Klisyri®) è un farmaco utilizzato per il trattamento del carcinoma basocellulare superficiale. Questo farmaco viene applicato direttamente sulla pelle e agisce interferendo con la crescita delle cellule cancerose, aiutando a ridurre o eliminare le lesioni cutanee causate dal carcinoma basocellulare.

Malattie in studio:

Carcinoma basocellulare superficiale – È una forma di cancro della pelle che si sviluppa negli strati più esterni dell’epidermide. Questo tipo di carcinoma è caratterizzato da una crescita lenta e raramente si diffonde ad altre parti del corpo. Si presenta spesso come una macchia piatta o leggermente rialzata, di colore rosso o rosa, con bordi ben definiti. Può anche apparire come una lesione squamosa o crostosa che non guarisce. La progressione è generalmente limitata alla pelle, ma se non trattato, può causare danni ai tessuti circostanti.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:03

ID della sperimentazione:
2023-505971-66-00
Codice del protocollo:
23-PP-04
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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