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Studio sull'efficacia di tezepelumab in adulti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un trattamento per la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia che causa difficoltà respiratorie croniche. La ricerca valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato tezepelumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, confrontandolo con un placebo in pazienti con BPCO da moderata a molto grave.

Il farmaco tezepelumab viene somministrato attraverso una siringa preriempita contenente una soluzione per iniezione da 210 mg. Lo scopo principale dello studio è verificare se questo trattamento può ridurre il numero di episodi di peggioramento della malattia, chiamati riacutizzazioni, nei pazienti con BPCO.

Lo studio durerà circa 76 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno regolarmente il farmaco o il placebo. Durante questo periodo, verranno monitorate le condizioni respiratorie dei pazienti e la loro qualità di vita. Il farmaco viene somministrato come aggiunta alle terapie inalatorie che i pazienti già utilizzano per il trattamento della loro BPCO.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico della durata di 76 settimane

    Lo studio valuterà l'efficacia di tezepelumab nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceverà in modo casuale o tezepelumab o un placebo

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea

    La dose è di 210 mg di soluzione iniettabile in siringa preriempita

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento principale

    Il trattamento continua per 52 settimane

    Durante questo periodo, verranno valutati diversi aspetti tra cui:

    - Cambiamenti nella funzione polmonare

    - Qualità della vita legata alla salute

    - Frequenza delle riacutizzazioni della BPCO

  4. Passaggio 4

    Periodo di follow-up esteso

    Il monitoraggio continua fino alla settimana 76

    Si valuterà il tasso annuale di riacutizzazioni moderate o gravi della BPCO

    Verranno monitorate la sicurezza del farmaco e la risposta immunitaria del corpo

  5. Passaggio 5

    Valutazioni finali

    Al termine delle 76 settimane, verranno effettuate le valutazioni conclusive

    Si misurerà l'efficacia complessiva del trattamento

    Verranno raccolti i dati finali sulla sicurezza e la tollerabilità del farmaco

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 40 e 80 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) documentata da almeno 12 mesi prima della prima visita
  • Test di funzionalità polmonare che mostri un rapporto FEV1/FVC inferiore a 0,70 e un FEV1 tra il 20% e il 70% del valore normale previsto dopo l'uso del broncodilatatore
  • Utilizzo regolare di terapia inalatoria tripla (corticosteroidi inalatori + broncodilatatori a lunga durata d'azione) o doppia per almeno 3 mesi consecutivi
  • Storia documentata di almeno 2 riacutizzazioni moderate o 1 grave della BPCO nei 12 mesi precedenti. Almeno una delle riacutizzazioni moderate deve essere stata trattata con corticosteroidi sistemici
  • Conteggio degli eosinofili nel sangue maggiore o uguale a 150 cellule/μL durante il periodo di screening
  • Punteggio totale del test CAT (COPD Assessment Test) maggiore o uguale a 15 alla prima visita
  • Essere fumatori attuali o ex fumatori (che hanno smesso da almeno 6 mesi) con una storia di almeno 10 pack-years di fumo (1 pack-year = 20 sigarette al giorno per 1 anno)

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 40 anni o superiore agli 85 anni
  • Diagnosi di asma o altre malattie respiratorie diverse dalla BPCO
  • Presenza di infezioni respiratorie attive nelle 4 settimane precedenti
  • Pazienti che hanno subito un ricovero ospedaliero per problemi respiratori negli ultimi 3 mesi
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie cardiache gravi o non controllate
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Pazienti che fanno uso di immunosoppressori (farmaci che riducono le difese immunitarie)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con problemi di alcolismo o uso di droghe negli ultimi 12 mesi
  • Presenza di altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tezepelumab

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci chiamati anticorpi monoclonali e agisce bloccando una proteina specifica che contribuisce all'infiammazione delle vie aeree. Il farmaco mira a ridurre la frequenza delle riacutizzazioni (peggioramenti) nei pazienti con BPCO e a migliorare la loro qualità di vita. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

  • Placebo

    è una sostanza inattiva che viene utilizzata come termine di confronto per valutare l'efficacia del tezepelumab. Il placebo ha lo stesso aspetto del farmaco attivo ma non contiene principi attivi medicinali.

Che cosa si sa già del trattamento

Tezepelumab - Un anticorpo monoclonale somministrato tramite iniezione sottocutanea, progettato per il trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave. Questo farmaco innovativo agisce bloccando la proteina TSLP (linfopoietina stromale timica), un elemento chiave nell'infiammazione delle vie aeree, riducendo così le esacerbazioni della BPCO. Attualmente in fase III di sperimentazione clinica, tezepelumab rappresenta una nuova classe di farmaci biologici che mirano a modulare la risposta immunitaria nelle malattie respiratorie croniche. Il farmaco è stato sviluppato per offrire una nuova opzione terapeutica ai pazienti che non rispondono adeguatamente alle terapie convenzionali per la BPCO.

Malattie studiate

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) - La BPCO è una malattia respiratoria progressiva che causa una limitazione persistente del flusso d'aria nei polmoni. Si caratterizza per una combinazione di bronchite cronica ed enfisema, che portano a una riduzione della capacità respiratoria. I sintomi principali includono tosse persistente, produzione di muco e difficoltà respiratoria che peggiora con l'attività fisica. La condizione si sviluppa gradualmente nel tempo e tipicamente colpisce le persone di mezza età o anziane. Le vie aeree si restringono e i polmoni diventano infiammati, rendendo più difficile l'ingresso e l'uscita dell'aria. La malattia può presentare periodi di peggioramento acuto dei sintomi, chiamati riacutizzazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-517457-27-00Codice del protocolloJOURNEYPartecipanti previsti991 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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