Studio sull’efficacia di Tezepelumab in adulti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un trattamento per la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia che causa difficoltร  respiratorie croniche. La ricerca valuterร  l’efficacia di un farmaco chiamato tezepelumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, confrontandolo con un placebo in pazienti con BPCO da moderata a molto grave.

Il farmaco tezepelumab viene somministrato attraverso una siringa preriempita contenente una soluzione per iniezione da 210 mg. Lo scopo principale dello studio รจ verificare se questo trattamento puรฒ ridurre il numero di episodi di peggioramento della malattia, chiamati riacutizzazioni, nei pazienti con BPCO.

Lo studio durerร  circa 76 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno regolarmente il farmaco o il placebo. Durante questo periodo, verranno monitorate le condizioni respiratorie dei pazienti e la loro qualitร  di vita. Il farmaco viene somministrato come aggiunta alle terapie inalatorie che i pazienti giร  utilizzano per il trattamento della loro BPCO.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneitร , inizia la partecipazione allo studio clinico della durata di 76 settimane

Lo studio valuterร  l’efficacia di tezepelumab nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverร  in modo casuale o tezepelumab o un placebo

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea

La dose รจ di 210 mg di soluzione iniettabile in siringa preriempita

3 Periodo di trattamento principale

Il trattamento continua per 52 settimane

Durante questo periodo, verranno valutati diversi aspetti tra cui:

– Cambiamenti nella funzione polmonare

– Qualitร  della vita legata alla salute

– Frequenza delle riacutizzazioni della BPCO

4 Periodo di follow-up esteso

Il monitoraggio continua fino alla settimana 76

Si valuterร  il tasso annuale di riacutizzazioni moderate o gravi della BPCO

Verranno monitorate la sicurezza del farmaco e la risposta immunitaria del corpo

5 Valutazioni finali

Al termine delle 76 settimane, verranno effettuate le valutazioni conclusive

Si misurerร  l’efficacia complessiva del trattamento

Verranno raccolti i dati finali sulla sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 40 e 80 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) documentata da almeno 12 mesi prima della prima visita
  • Test di funzionalitร  polmonare che mostri un rapporto FEV1/FVC inferiore a 0,70 e un FEV1 tra il 20% e il 70% del valore normale previsto dopo l’uso del broncodilatatore
  • Utilizzo regolare di terapia inalatoria tripla (corticosteroidi inalatori + broncodilatatori a lunga durata d’azione) o doppia per almeno 3 mesi consecutivi
  • Storia documentata di almeno 2 riacutizzazioni moderate o 1 grave della BPCO nei 12 mesi precedenti. Almeno una delle riacutizzazioni moderate deve essere stata trattata con corticosteroidi sistemici
  • Conteggio degli eosinofili nel sangue maggiore o uguale a 150 cellule/ฮผL durante il periodo di screening
  • Punteggio totale del test CAT (COPD Assessment Test) maggiore o uguale a 15 alla prima visita
  • Essere fumatori attuali o ex fumatori (che hanno smesso da almeno 6 mesi) con una storia di almeno 10 pack-years di fumo (1 pack-year = 20 sigarette al giorno per 1 anno)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 40 anni o superiore agli 85 anni
  • Diagnosi di asma o altre malattie respiratorie diverse dalla BPCO
  • Presenza di infezioni respiratorie attive nelle 4 settimane precedenti
  • Pazienti che hanno subito un ricovero ospedaliero per problemi respiratori negli ultimi 3 mesi
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie cardiache gravi o non controllate
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Pazienti che fanno uso di immunosoppressori (farmaci che riducono le difese immunitarie)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con problemi di alcolismo o uso di droghe negli ultimi 12 mesi
  • Presenza di altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Lillebaelt Hospital Vejle Danimarca
Simplex Kft. Nyรญregyhรกza Ungheria
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Schiedam Paesi Bassi
Blekinge Tekniska Hoegskola Karlskrona Svezia
Cabinet Medical de Pneumologie Dr Mincu Bogdan Cluj-Napoca Romania
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD Sofia Bulgaria
Medical Center Hermes Ruse Ltd. Ruse Bulgaria
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Ndnwtvt Hwptlnst Nรฆstved Danimarca
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Bfy Rxkpyevi Kfaw Hatvan Ungheria
Ahtarcgcwq Zjughjzpyf Muwvsublbb Maastricht Paesi Bassi
Iphvzu Zakeqmwroo Rotterdam Paesi Bassi
Cqrcrstet Zibqyqathb Sraordigs Eindhoven Paesi Bassi
Uo Bxifxjm Jette Belgio
Zwqcxgcdhi Ougn Lbaohve Genk Belgio
Mdgftfig Malines Belgio
Un Lbwhkg Lovanio Belgio
Uwbobljephba Zxbelnanev Gjzn Gand Belgio
Rytfhk Oukzprd Lifi ร–rebro Svezia
Ayyaeg Aj Stoccolma Svezia
Flbudmsg Cifxlxrswuxnb Timiศ™oara Romania
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Ntdxmdxbd Csmabci Szplyh Timiศ™oara Romania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
21.08.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
13.06.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
10.06.2025
Francia Francia
Reclutando
29.07.2025
Grecia Grecia
Reclutando
04.07.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
20.08.2025
Romania Romania
Reclutando
11.06.2025
Svezia Svezia
Reclutando
14.08.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
26.06.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tezepelumab รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci chiamati anticorpi monoclonali e agisce bloccando una proteina specifica che contribuisce all’infiammazione delle vie aeree. Il farmaco mira a ridurre la frequenza delle riacutizzazioni (peggioramenti) nei pazienti con BPCO e a migliorare la loro qualitร  di vita. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Placebo รจ una sostanza inattiva che viene utilizzata come termine di confronto per valutare l’efficacia del tezepelumab. Il placebo ha lo stesso aspetto del farmaco attivo ma non contiene principi attivi medicinali.

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) – La BPCO รจ una malattia respiratoria progressiva che causa una limitazione persistente del flusso d’aria nei polmoni. Si caratterizza per una combinazione di bronchite cronica ed enfisema, che portano a una riduzione della capacitร  respiratoria. I sintomi principali includono tosse persistente, produzione di muco e difficoltร  respiratoria che peggiora con l’attivitร  fisica. La condizione si sviluppa gradualmente nel tempo e tipicamente colpisce le persone di mezza etร  o anziane. Le vie aeree si restringono e i polmoni diventano infiammati, rendendo piรน difficile l’ingresso e l’uscita dell’aria. La malattia puรฒ presentare periodi di peggioramento acuto dei sintomi, chiamati riacutizzazioni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:18

ID della sperimentazione:
2024-517457-27-00
Codice del protocollo:
JOURNEY
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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