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Studio sull'efficacia di tezepelumab in adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) da moderata a molto grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un farmaco chiamato tezepelumab nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), una malattia che causa difficoltà respiratorie croniche. La BPCO è una condizione che provoca l'infiammazione delle vie aeree e rende difficile respirare, con sintomi che peggiorano nel tempo.

Il farmaco viene somministrato attraverso iniezione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il tezepelumab mentre altri riceveranno un placebo. Lo scopo principale è valutare se il farmaco può ridurre il numero di episodi di peggioramento della BPCO, chiamati riacutizzazioni.

Lo studio durerà 76 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno regolarmente il farmaco o il placebo. I medici monitoreranno attentamente come il trattamento influisce sulla capacità respiratoria dei partecipanti e sulla loro qualità di vita. Il farmaco viene studiato in persone con BPCO da moderata a molto grave che hanno già avuto episodi di peggioramento della malattia in passato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio inizia con la valutazione iniziale per determinare l'idoneità alla partecipazione

    È necessario avere una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da almeno 12 mesi

    L'età deve essere compresa tra 40 e 80 anni

  2. Passaggio 2

    Fase di screening

    Verifica del livello di eosinofili nel sangue (deve essere ≥ 150 cellule/μL)

    Valutazione della funzionalità polmonare attraverso test respiratori

    Conferma dell'utilizzo regolare di terapia inalatoria negli ultimi 3 mesi

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Somministrazione di Tezspire 210 mg o placebo tramite iniezione sottocutanea

    Il trattamento continua per 76 settimane

    Durante questo periodo, continuazione della terapia inalatoria abituale

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Valutazione regolare della funzione polmonare

    Monitoraggio delle riacutizzazioni della BPCO

    Compilazione di questionari sulla qualità della vita

    Controlli del volume espiratorio forzato alla settimana 52

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Valutazione finale dopo 76 settimane di trattamento

    Verifica degli anticorpi nel sangue

    Valutazione finale dei sintomi e della qualità della vita

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 40 e 80 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) documentata da almeno 12 mesi prima della prima visita
  • Test di funzionalità polmonare che mostra un rapporto FEV1/FVC inferiore a 0,70 e un FEV1 tra il 20% e il 70% del valore normale previsto dopo l'uso del broncodilatatore
  • Utilizzo regolare di terapia inalatoria tripla (corticosteroidi inalatori + beta2-agonisti a lunga durata + antimuscarinici a lunga durata) o doppia per almeno 3 mesi consecutivi
  • Storia documentata di almeno 2 riacutizzazioni moderate o 1 riacutizzazione grave di BPCO nei 12 mesi precedenti. Almeno una delle riacutizzazioni moderate deve essere stata trattata con corticosteroidi sistemici
  • Conteggio degli eosinofili nel sangue ≥ 150 cellule/μL durante il periodo di screening
  • Punteggio totale del test CAT (COPD Assessment Test) ≥ 15 alla prima visita
  • Essere fumatori attuali o ex fumatori (che hanno smesso da almeno 6 mesi) con una storia di almeno 10 pack-years di fumo (1 pack-year = 20 sigarette al giorno per 1 anno)

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che hanno meno di 40 anni o più di 80 anni di età
  • Persone con una diagnosi primaria di asma invece di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva)
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio o a farmaci simili
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con infezioni respiratorie acute nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti che utilizzano farmaci immunosoppressori
  • Persone con una storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumori della pelle)
  • Pazienti con abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Persone che non possono eseguire le prove di funzionalità respiratoria
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tezepelumab è un farmaco biologico utilizzato per il trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) da moderata a molto grave. Questo medicinale agisce bloccando una proteina specifica nel corpo che contribuisce all'infiammazione delle vie respiratorie. È somministrato tramite iniezione sottocutanea e aiuta a ridurre la frequenza delle riacutizzazioni (peggioramenti) della BPCO. Il farmaco è progettato per aiutare i pazienti a respirare meglio e a ridurre i sintomi della loro condizione polmonare. Il placebo è una sostanza inattiva che ha lo stesso aspetto del farmaco in studio ma non contiene principi attivi. Viene utilizzato come termine di confronto per valutare l'efficacia reale del tezepelumab.

Che cosa si sa già del trattamento

Tezepelumab - Un farmaco biologico innovativo somministrato tramite iniezione sottocutanea, sviluppato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave. Questo anticorpo monoclonale agisce bloccando la linfopoietina timica stromale (TSLP), una proteina chiave coinvolta nell'infiammazione delle vie aeree, riducendo così le riacutizzazioni della BPCO e migliorando la funzione polmonare. Il farmaco appartiene alla classe degli agenti biologici immunomodulatori ed è attualmente in fase III di sperimentazione clinica, mostrando risultati promettenti nel controllo delle esacerbazioni moderate o gravi della BPCO.

Malattie studiate

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) - È una malattia respiratoria cronica caratterizzata da una persistente limitazione del flusso d'aria nei polmoni. La malattia si sviluppa gradualmente nel tempo, causando un restringimento delle vie aeree e una diminuzione della capacità polmonare. I bronchi si infiammano e si ispessiscono, rendendo più difficile la respirazione. La COPD può causare tosse persistente, produzione di muco e respiro corto, specialmente durante l'attività fisica. La condizione può presentare periodi di peggioramento temporaneo dei sintomi, noti come riacutizzazioni. I sintomi tendono a peggiorare progressivamente nel tempo, influenzando la capacità di svolgere le attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517458-90-00Codice del protocolloD5241C00006Partecipanti previsti990 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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