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Studio del telitacicept confrontato con placebo in pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico da moderatamente a gravemente attivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico (LES) da moderatamente a gravemente attivo, una malattia autoimmune che colpisce vari organi del corpo. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato telitacicept, somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita, confrontandolo con un placebo. I pazienti continueranno a ricevere le loro terapie standard durante lo studio.

Il farmaco telitacicept verrà somministrato settimanalmente per 52 settimane in due diversi dosaggi: 160 mg o 240 mg. Lo studio è diviso in due fasi e ha lo scopo di valutare quanto sia efficace e sicuro questo nuovo trattamento nei pazienti adulti che non hanno risposto adeguatamente alle terapie convenzionali per il lupus.

Durante il periodo di trattamento, i pazienti riceveranno iniezioni settimanali del farmaco o del placebo, mentre continueranno a assumere i loro medicinali abituali per il lupus, che possono includere corticosteroidi, farmaci antimalarici e altri medicinali che modulano il sistema immunitario. Il monitoraggio dei pazienti continuerà per verificare come rispondono al trattamento durante l'intero periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una diagnosi confermata di Lupus Eritematoso Sistemico (LES) da almeno 6 mesi

    Il punteggio clinico SLEDAI deve essere maggiore o uguale a 4

    È necessaria la presenza di almeno un parametro serologico positivo

  2. Passaggio 2

    Terapia iniziale

    Il paziente deve già seguire almeno una delle seguenti terapie standard:

    - Glucocorticoidi orali

    - Farmaci antimalarici

    - Farmaci immunosoppressori

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il trattamento prevede iniezioni sottocutanee settimanali per 52 settimane

    Il farmaco viene somministrato tramite siringa preriempita

    Le dosi utilizzate sono 160 mg o 240 mg di telitacicept, oppure placebo

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a 24 settimane

    Valutazione della risposta al trattamento utilizzando l'indice SRI-4

    Controllo dei parametri di sicurezza e tollerabilità

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a 52 settimane

    Valutazione finale della risposta al trattamento

    Per i pazienti che assumono più di 7,5 mg al giorno di prednisone: valutazione della riduzione del dosaggio

    Verifica dell'eventuale comparsa di riacutizzazioni della malattia

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere una diagnosi di Lupus Eritematoso Sistemico (LES) da almeno 6 mesi prima della visita di screening
  • Avere un punteggio SLEDAI (indice di attività della malattia lupica) clinico maggiore o uguale a 4 al giorno 0 prima della randomizzazione
  • Presentare almeno un parametro serologico positivo durante il periodo di screening
  • Essere attualmente in terapia con almeno uno dei seguenti trattamenti standard per il LES:
    • Glucocorticoidi orali (farmaci antinfiammatori)
    • Antimalarici (farmaci che modulano il sistema immunitario)
    • Immunosoppressori (farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario)
    • Essere un adulto (età maggiore di 18 anni)
    • Possono partecipare sia uomini che donne
    • Altri criteri di inclusione specifici potrebbero essere applicati secondo il protocollo

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con gravi infezioni attive (infezioni che richiedono trattamento con antibiotici o antivirali)
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie autoimmuni diverse dal Lupus Eritematoso Sistemico
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti biologici nelle 12 settimane precedenti
  • Pazienti con problemi epatici gravi (funzionalità del fegato gravemente compromessa)
  • Pazienti con problemi renali gravi (funzionalità dei reni gravemente compromessa)
  • Pazienti con neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario compromesso)
  • Pazienti con tubercolosi attiva o storia di tubercolosi non adeguatamente trattata
  • Pazienti con epatite B o C attiva
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Telitacicept è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea settimanale. Questo medicinale è progettato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES) moderato o grave. Funziona modificando la risposta del sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e i sintomi associati alla malattia. Viene somministrato in aggiunta alla terapia standard di cura per il lupus. La terapia standard di cura (SOC - Standard of Care) include i trattamenti convenzionali che vengono normalmente utilizzati per gestire il lupus eritematoso sistemico. Questi possono includere diversi farmaci anti-infiammatori e immunosoppressori che aiutano a controllare i sintomi della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Telitacicept - Un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea settimanale, disponibile in dosi da 160 mg e 240 mg in siringhe preriempite, studiato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES) da moderato a grave. Questo medicinale viene valutato in combinazione con la terapia standard di cura (SoC) per pazienti adulti che non hanno risposto adeguatamente ai trattamenti convenzionali. Il farmaco è attualmente in fase di sperimentazione clinica per determinarne l'efficacia e la sicurezza attraverso uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, con un periodo di trattamento di 52 settimane.

Malattie studiate

Lupus eritematoso sistemico (LES) - Il lupus eritematoso sistemico è una malattia autoimmune cronica che colpisce diversi organi e tessuti del corpo. In questa condizione, il sistema immunitario attacca erroneamente le cellule sane dell'organismo, causando infiammazione in varie parti del corpo. La malattia può manifestarsi con sintomi come eruzioni cutanee, dolori articolari, stanchezza e febbre. I sintomi possono presentarsi in modo intermittente, con periodi di maggiore attività (chiamati riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione. Il lupus colpisce principalmente le donne in età fertile, ma può manifestarsi in qualsiasi età e in entrambi i sessi. La gravità della malattia può variare da lieve a moderata fino a severa, con sintomi che possono interessare la pelle, le articolazioni, i reni, il cuore e altri organi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500445-24-00Codice del protocolloRC18G001Partecipanti previsti444 personePromotoreRemegen Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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