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Studio di confronto tra tebipenem pivoxil orale e imipenem-cilastatina endovenosa in adulti con infezione complicata delle vie urinarie o pielonefrite acuta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario e della pielonefrite acuta, che sono infezioni gravi che colpiscono i reni e le vie urinarie. La ricerca confronta due medicinali: il tebipenem pivoxil, somministrato per via orale sotto forma di compresse, e l'imipenem-cilastatina, somministrato per via endovenosa mediante flebo.

Lo scopo dello studio è valutare se il tebipenem pivoxil, assunto per bocca, sia efficace quanto l'imipenem-cilastatina somministrato per via endovenosa nel trattare queste infezioni. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il tebipenem pivoxil, mentre altri riceveranno l'imipenem-cilastatina. Alcuni pazienti potrebbero ricevere anche un placebo.

Il trattamento durerà fino a 10 giorni e i pazienti saranno monitorati per valutare come rispondono alla terapia e se si verificano effetti indesiderati. I medici controlleranno regolarmente le condizioni dei pazienti attraverso esami del sangue e delle urine per verificare se l'infezione sta migliorando.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, il paziente riceve una diagnosi di infezione complicata del tratto urinario o pielonefrite acuta

    Il personale medico raccoglie un campione di urina per le analisi di laboratorio

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: Tebipenem pivoxil in compresse rivestite per uso orale + placebo endovenoso

    Gruppo 2: Imipenem-cilastatina per infusione endovenosa + placebo orale

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il paziente riceve il trattamento assegnato durante il periodo di ricovero ospedaliero

    Durante il trattamento, vengono monitorate le condizioni cliniche e gli eventuali effetti collaterali

    Vengono effettuati prelievi di sangue per analisi di laboratorio e controlli dei segni vitali

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo

    Visita di fine trattamento (EOT)

    Visita di verifica della guarigione (TOC)

    Visita di follow-up finale (LFU)

    Durante ogni visita vengono valutati: risposta clinica, analisi delle urine e eventuali effetti collaterali

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Valutazione finale della risposta al trattamento

    Verifica dell'eliminazione dell'infezione attraverso esami delle urine

    Controllo finale delle condizioni di salute del paziente

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Pazienti maschi e femmine di età superiore ai 18 anni (per i pazienti in India, l'età massima è 90 anni)
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità di ingerire compresse orali per tutta la durata del trattamento previsto. Eventuali nausea o vomito devono essere lievi o ben controllati con terapia antiemetica
  • Diagnosi di infezione complicata del tratto urinario o pielonefrite acuta con sintomi specifici come:
    • Febbre superiore a 38.0°C
    • Dolore durante la minzione
    • Urgenza o frequenza urinaria aumentata
    • Dolore addominale o al fianco
    • Presenza di piuria (globuli bianchi nelle urine) documentata attraverso esame delle urine
    • Aspettativa, secondo il giudizio del medico, che il paziente sopravvivrà con una terapia antimicrobica efficace
    • Disponibilità a rispettare tutte le attività e le procedure dello studio
    • Impegno a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio:
      • Contraccettivi ormonali
      • Dispositivo intrauterino
      • Partner maschile vasectomizzato
      • Per le donne in post-menopausa: assenza di ciclo mestruale da almeno 12 mesi o livelli ormonali compatibili con stato post-menopausale

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con insufficienza renale grave (grave riduzione della funzionalità dei reni)
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio o ai loro componenti
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con infezioni sistemiche gravi non controllate
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie epatiche gravi (gravi problemi al fegato)
  • Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario compromesso)
  • Pazienti che hanno ricevuto antibiotici sistemici nelle 48 ore precedenti
  • Pazienti con infezioni polimicrobiche (causate da più tipi di batteri)
  • Pazienti con ostruzione del tratto urinario non risolta
  • Pazienti con catetere urinario permanente
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tebipenem pivoxil hydrobromide

    è un antibiotico somministrato per via orale utilizzato per trattare le infezioni complicate del tratto urinario e la pielonefrite acuta. Questo medicinale appartiene alla classe degli antibiotici carbapenemi e agisce eliminando i batteri che causano l'infezione.

  • Imipenem-cilastatin

    è un antibiotico somministrato per via endovenosa (attraverso una flebo) utilizzato per trattare le infezioni complicate del tratto urinario e la pielonefrite acuta. È una combinazione di due principi attivi: l'imipenem, che combatte i batteri, e la cilastatina, che aiuta l'imipenem a funzionare più efficacemente impedendone la degradazione nel corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tebipenem pivoxil hydrobromide

    Un antibiotico orale innovativo sviluppato specificamente per il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario e della pielonefrite acuta. Questo farmaco appartiene alla classe dei carbapenemi ed è il primo carbapenemico disponibile in forma orale, rappresentando un'importante alternativa alla somministrazione endovenosa. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica, interferendo con la crescita e la sopravvivenza dei batteri patogeni.

  • Imipenem-cilastatin

    Un antibiotico endovenoso appartenente alla classe dei carbapenemi, somministrato in combinazione con la cilastatina che ne previene la degradazione renale. Viene utilizzato nel trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario e della pielonefrite acuta, agendo attraverso l'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica. Questo farmaco rappresenta uno standard di cura consolidato per le infezioni urinarie gravi che richiedono ospedalizzazione.

Malattie studiate

  • Infezione delle vie urinarie complicata

    Un'infezione che colpisce le vie urinarie e si presenta con sintomi più gravi rispetto a un'infezione semplice. Può interessare la vescica, l'uretra e i reni, ed è spesso associata a condizioni anatomiche anomale del tratto urinario o alla presenza di dispositivi medici come cateteri. I sintomi includono febbre, dolore al fianco, bruciore durante la minzione e urgenza urinaria frequente.

  • Pielonefrite acuta

    Un'infezione acuta del rene che causa infiammazione del parenchima renale, della pelvi renale e del sistema collettore. Si manifesta tipicamente con febbre alta, brividi, dolore al fianco o alla schiena, nausea e vomito. L'infezione di solito inizia nella vescica e risale attraverso gli ureteri fino ai reni. È più comune nelle donne e può verificarsi come complicanza di un'infezione delle vie urinarie non trattata.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503785-22-00Codice del protocolloSPR994-305Partecipanti previsti2 769 personePromotoreSpero Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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