Studio di confronto tra tebipenem pivoxil orale e imipenem-cilastatina endovenosa in adulti con infezione complicata delle vie urinarie o pielonefrite acuta
Questo studio clinico esamina il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario e della pielonefrite acuta, che sono infezioni gravi che colpiscono i reni e le vie urinarie. La ricerca confronta due medicinali: il tebipenem pivoxil, somministrato per via orale sotto forma di compresse, e l’imipenem-cilastatina, somministrato per via endovenosa mediante flebo.
Lo scopo dello studio è valutare se il tebipenem pivoxil, assunto per bocca, sia efficace quanto l’imipenem-cilastatina somministrato per via endovenosa nel trattare queste infezioni. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il tebipenem pivoxil, mentre altri riceveranno l’imipenem-cilastatina. Alcuni pazienti potrebbero ricevere anche un placebo.
Il trattamento durerà fino a 10 giorni e i pazienti saranno monitorati per valutare come rispondono alla terapia e se si verificano effetti indesiderati. I medici controlleranno regolarmente le condizioni dei pazienti attraverso esami del sangue e delle urine per verificare se l’infezione sta migliorando.
1Inizio dello studio
Dopo la conferma dell’idoneità, il paziente riceve una diagnosi di infezione complicata del tratto urinario o pielonefrite acuta
Il personale medico raccoglie un campione di urina per le analisi di laboratorio
2Assegnazione del trattamento
Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:
Gruppo 1: Tebipenem pivoxil in compresse rivestite per uso orale + placebo endovenoso
Gruppo 2: Imipenem-cilastatina per infusione endovenosa + placebo orale
3Periodo di trattamento
Il paziente riceve il trattamento assegnato durante il periodo di ricovero ospedaliero
Durante il trattamento, vengono monitorate le condizioni cliniche e gli eventuali effetti collaterali
Vengono effettuati prelievi di sangue per analisi di laboratorio e controlli dei segni vitali
4Visite di controllo
Visita di fine trattamento (EOT)
Visita di verifica della guarigione (TOC)
Visita di follow-up finale (LFU)
Durante ogni visita vengono valutati: risposta clinica, analisi delle urine e eventuali effetti collaterali
5Conclusione dello studio
Valutazione finale della risposta al trattamento
Verifica dell’eliminazione dell’infezione attraverso esami delle urine
Controllo finale delle condizioni di salute del paziente
Chi può partecipare allo studio?
Pazienti maschi e femmine di età superiore ai 18 anni (per i pazienti in India, l’età massima è 90 anni)
Capacità di fornire il consenso informato
Capacità di ingerire compresse orali per tutta la durata del trattamento previsto. Eventuali nausea o vomito devono essere lievi o ben controllati con terapia antiemetica
Diagnosi di infezione complicata del tratto urinario o pielonefrite acuta con sintomi specifici come:
Febbre superiore a 38.0°C
Dolore durante la minzione
Urgenza o frequenza urinaria aumentata
Dolore addominale o al fianco
Presenza di piuria (globuli bianchi nelle urine) documentata attraverso esame delle urine
Aspettativa, secondo il giudizio del medico, che il paziente sopravvivrà con una terapia antimicrobica efficace
Disponibilità a rispettare tutte le attività e le procedure dello studio
Impegno a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio:
Contraccettivi ormonali
Dispositivo intrauterino
Partner maschile vasectomizzato
Per le donne in post-menopausa: assenza di ciclo mestruale da almeno 12 mesi o livelli ormonali compatibili con stato post-menopausale
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
Pazienti con insufficienza renale grave (grave riduzione della funzionalità dei reni)
Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio o ai loro componenti
Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici contemporaneamente
Pazienti con infezioni sistemiche gravi non controllate
Donne in gravidanza o allattamento
Pazienti con malattie epatiche gravi (gravi problemi al fegato)
Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario compromesso)
Pazienti che hanno ricevuto antibiotici sistemici nelle 48 ore precedenti
Pazienti con infezioni polimicrobiche (causate da più tipi di batteri)
Pazienti con ostruzione del tratto urinario non risolta
Pazienti con catetere urinario permanente
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Bucarest
Romania
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Bucarest
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Craiova
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Tebipenem pivoxil hydrobromide è un antibiotico somministrato per via orale utilizzato per trattare le infezioni complicate del tratto urinario e la pielonefrite acuta. Questo medicinale appartiene alla classe degli antibiotici carbapenemi e agisce eliminando i batteri che causano l’infezione.
Imipenem-cilastatin è un antibiotico somministrato per via endovenosa (attraverso una flebo) utilizzato per trattare le infezioni complicate del tratto urinario e la pielonefrite acuta. È una combinazione di due principi attivi: l’imipenem, che combatte i batteri, e la cilastatina, che aiuta l’imipenem a funzionare più efficacemente impedendone la degradazione nel corpo.
Complicated Urinary Tract Infection (cUTI) – Un’infezione che colpisce le vie urinarie e si presenta con sintomi più gravi rispetto a un’infezione semplice. Può interessare la vescica, l’uretra e i reni, ed è spesso associata a condizioni anatomiche anomale del tratto urinario o alla presenza di dispositivi medici come cateteri. I sintomi includono febbre, dolore al fianco, bruciore durante la minzione e urgenza urinaria frequente.
Acute Pyelonephritis (AP) – Un’infezione acuta del rene che causa infiammazione del parenchima renale, della pelvi renale e del sistema collettore. Si manifesta tipicamente con febbre alta, brividi, dolore al fianco o alla schiena, nausea e vomito. L’infezione di solito inizia nella vescica e risale attraverso gli ureteri fino ai reni. È più comune nelle donne e può verificarsi come complicanza di un’infezione delle vie urinarie non trattata.
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