Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio, una forma di tumore che non ha risposto al trattamento con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e per la quale i pazienti non sono idonei o scelgono di non sottoporsi a cistectomia radicale. Il trattamento in esame include l’uso di un dispositivo chiamato TAR-200, che viene inserito nella vescica, e un farmaco chiamato cetrelimab, somministrato per via endovenosa.
Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di questi trattamenti, sia in combinazione che separatamente. I partecipanti saranno divisi in gruppi: uno riceverà TAR-200 insieme a cetrelimab, un altro solo TAR-200, e un altro ancora solo cetrelimab. Un ulteriore gruppo riceverà TAR-200 per trattare specificamente la malattia papillare.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 18 mesi per cetrelimab e 36 mesi per TAR-200. Saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza, attraverso esami come la cistoscopia e l’analisi delle urine. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.
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