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Studio sull’Efficacia e Sicurezza di TAR-200 e Cetrelimab nel Carcinoma Uroteliale Non Muscolo-Invasivo ad Alto Rischio per Pazienti Non Idonei alla Cistectomia Radicale

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Sponsor

  • Janssen – Cilag International

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio, una forma di tumore che non ha risposto al trattamento con Bacillus Calmette-Guรฉrin (BCG) e per la quale i pazienti non sono idonei o scelgono di non sottoporsi a cistectomia radicale. Il trattamento in esame include l’uso di un dispositivo chiamato TAR-200, che viene inserito nella vescica, e un farmaco chiamato cetrelimab, somministrato per via endovenosa.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di questi trattamenti, sia in combinazione che separatamente. I partecipanti saranno divisi in gruppi: uno riceverร  TAR-200 insieme a cetrelimab, un altro solo TAR-200, e un altro ancora solo cetrelimab. Un ulteriore gruppo riceverร  TAR-200 per trattare specificamente la malattia papillare.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 18 mesi per cetrelimab e 36 mesi per TAR-200. Saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza, attraverso esami come la cistoscopia e l’analisi delle urine. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

1inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei quattro gruppi di trattamento. Ogni gruppo riceve una combinazione diversa di trattamenti per il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio.

Il paziente deve avere una diagnosi confermata di carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo della vescica e deve essere inidoneo o aver scelto di non sottoporsi a cistectomia radicale.

2trattamento con TAR-200 e cetrelimab

Nel gruppo 1, il paziente riceve il dispositivo TAR-200 in combinazione con cetrelimab somministrato per via endovenosa.

Il dispositivo TAR-200 viene inserito nella vescica per rilasciare il farmaco in modo continuo.

3trattamento con TAR-200 da solo

Nel gruppo 2, il paziente riceve solo il dispositivo TAR-200 senza cetrelimab.

Il dispositivo viene utilizzato per trattare il carcinoma in situ con o senza malattia papillare concomitante.

4trattamento con cetrelimab da solo

Nel gruppo 3, il paziente riceve solo cetrelimab somministrato per via endovenosa.

Questo trattamento รจ mirato a valutare la risposta completa nei pazienti con carcinoma in situ.

5monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente รจ sottoposto a controlli regolari tramite cistoscopie e biopsie della vescica per valutare la risposta al trattamento.

Vengono effettuati esami del sangue e delle urine per monitorare la concentrazione dei farmaci e la presenza di eventuali anticorpi contro cetrelimab.

6fine dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della risposta al trattamento e della sicurezza.

Il paziente riceve un follow-up per monitorare eventuali effetti a lungo termine e la durata della risposta al trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni o l’etร  legale per dare il consenso nel tuo paese.
  • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni. Questo significa che i tuoi organi devono funzionare bene.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi usare metodi contraccettivi efficaci e non puoi essere incinta o allattare durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Se sei un uomo, devi usare il preservativo durante i rapporti sessuali e non puoi pianificare di avere figli durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Devi essere disposto a seguire le restrizioni di stile di vita specificate nel protocollo dello studio.
  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo ad alto rischio persistente o ricorrente, con o senza malattia papillare, entro 12 mesi dall’ultima dose di terapia BCG.
  • Tutta la malattia papillare visibile deve essere completamente rimossa prima della randomizzazione, tranne per i partecipanti idonei ai Cohort 1, 2 e 3, dove il CIS residuo รจ accettabile.
  • Devi essere disposto a sottoporsi a tutte le procedure dello studio, come cistoscopie multiple e biopsie della vescica.
  • Non devi essere idoneo o devi aver scelto di non sottoporti a cistectomia radicale.
  • Devi avere un carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo ad alto rischio non rispondente al BCG dopo un trattamento adeguato con terapia BCG.
  • Tutti gli effetti collaterali associati a interventi chirurgici precedenti o terapie intravesicali devono essere risolti a un livello accettabile prima dello screening.
  • Devi firmare il modulo di consenso informato, indicando che comprendi lo scopo e le procedure richieste dallo studio e sei disposto a partecipare.
  • Devi avere uno stato di salute generale accettabile secondo il sistema di valutazione delle prestazioni ECOG, che misura quanto bene puoi svolgere le attivitร  quotidiane.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre forme di cancro attive o recenti, diverse dal carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo della vescica.
  • Trattamenti precedenti con farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Ccecfkea Wmsafdctho Ziapjamtll Nimega Paesi Bassi
Hbm Nwkiupmccl Kxbmmx Ibmlraxidktmmayo vwm Lcenhkbdity Zncplwvaro Sviiioahv Amsterdam Paesi Bassi
Guhyvqf Hjxcujwm Ov Ttusjswyqne G Gyhoicxdmg Salonicco Grecia
Gwztcxu Hlokmojg Og Teglwotjtvmw Prvewkhgegyz Efkarpia Grecia
Cegopr Heuupuxubed Pwjih Sgboumenmjnbie San Gregorio Francia
Cwksvk Dq Chvhxfbdnmcx Dv Gixta Mwejogqfsvf Montpellier Francia
Cogctq Hyqqrtpjekj Ujtzusrwaitin Do Tojsmzsl Tolosa Francia
Hxdzelu Peqde Tgjvtu Haabls Svwllz Mfhfijrtsl Hyรจres Francia
Pkgtkfaakxtc Bsvhbqvh Nvdh Axmjvddrj Bordeaux Francia
Hobtoff Peezr Scruzmy Cesson-Sรฉvignรฉ Francia
Pynbygyhokjf Dv Lvasvsq Poitiers Francia
Covyxd Hturxvylqla Ukzlfpvubimtn Dw Rejyri Rennes Francia
Hnekutt Ezbvyt Anderlecht Belgio
Ab Mwdmr Mxazcekgho Gphz Gand Belgio
Uoanfmbtsiho Zforggsxxi Gkhg Gand Belgio
Vwnxk San Nicola Belgio
Ssnpwulddc Gfouwbl Hyzadhah Bruges Belgio
At Ssaica Bswrhbgqhbbftdt Akqa Bruges Belgio
Ilqbazby Fngsoqsxvaswi Ofiipsksawl &auubqb Ifb Roma Italia
Ozssfkcs Skx Repwczie Spaeqm Milano Italia
Uxpfkhuhpn Oy Fjpmhqib Firenze Italia
Hjwzujeq Ucggsycdqazhz Vxzyvf Ds Le Vmeydxbi Malaga Spagna
Hrmeqerx Umsjytrajiutu Hb Suhmbsipukg Madrid Spagna
Hxbpvira Uitjqgzvpemvc Pmiywr Dut Mjx Cadice Spagna
Hkcxnxct Dq Jjvyw Dq Lq Fgeahast Jerez de la Frontera Spagna
Hodbdpox Uqzslgdiukwfd 1p Dc Oiuszmt Madrid Spagna
Hyeigjyn Gvdmscw Thyvu I Pcybl Badalona Spagna
Utgqcmq Ldpol Du Sbzbg Da Aqua Ahb Exvmqr Guimarรฃes Portogallo
Irlcpeups Pxrfggckv Dv Olnzvxisq Dc Pylbk Fphutxwdk Gqazoz Ebmkrt Porto Portogallo
Cqkueonmxgyx Chruifgi Cljbyi Lisbona Portogallo
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Uxccfujvlqio Mlipgxpc Mรผnster Germania
Syxiotcdtfxcx Uymyzywb Scftz Fqvgalmdtp Ml Tfaqvk Tnhvotitcns Ml Pzv Gdw Nรผrtingen Germania
Hotzjldf Ehhkuie Hutckat Lione Francia
Lrv Huxvqnsl Uownajzzcbcpjl Du Szbfqrpgrt Francia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
–
Francia Francia
Non ancora reclutando
–
Germania Germania
Non ancora reclutando
–
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
–
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
–
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

TAR-200 รจ un dispositivo che rilascia un farmaco direttamente nella vescica. Viene utilizzato per trattare il cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio. Il dispositivo รจ progettato per fornire il farmaco in modo continuo e mirato, aiutando a ridurre la crescita del tumore.

Cetrelimab รจ un farmaco somministrato per via endovenosa che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo cosรฌ al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

Malattie investigate:

Carcinoma Uroteliale Non Muscolo-Invasivo (NMIBC) della Vescica โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento interno della vescica e non si estende ai muscoli della parete vescicale. Questo carcinoma รจ caratterizzato dalla presenza di cellule tumorali che possono formare lesioni piatte o papillary. La malattia puรฒ presentarsi con sintomi come sangue nelle urine o necessitร  frequente di urinare. La progressione puรฒ variare, con alcune lesioni che rimangono superficiali mentre altre possono evolvere in forme piรน aggressive. La gestione della malattia spesso richiede monitoraggio regolare per rilevare eventuali cambiamenti.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 00:46

Trial ID:
2023-506146-23-00
Numero di protocollo
17000139BLC2001
NCT ID:
NCT04640623
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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