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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di TAR-200 e Cetrelimab nel Carcinoma Uroteliale Non Muscolo-Invasivo ad Alto Rischio per Pazienti Non Idonei alla Cistectomia Radicale

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio, una forma di tumore che non ha risposto al trattamento con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e per la quale i pazienti non sono idonei o scelgono di non sottoporsi a cistectomia radicale. Il trattamento in esame include l'uso di un dispositivo chiamato TAR-200, che viene inserito nella vescica, e un farmaco chiamato cetrelimab, somministrato per via endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questi trattamenti, sia in combinazione che separatamente. I partecipanti saranno divisi in gruppi: uno riceverà TAR-200 insieme a cetrelimab, un altro solo TAR-200, e un altro ancora solo cetrelimab. Un ulteriore gruppo riceverà TAR-200 per trattare specificamente la malattia papillare.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 18 mesi per cetrelimab e 36 mesi per TAR-200. Saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza, attraverso esami come la cistoscopia e l'analisi delle urine. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei quattro gruppi di trattamento. Ogni gruppo riceve una combinazione diversa di trattamenti per il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio.

    Il paziente deve avere una diagnosi confermata di carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo della vescica e deve essere inidoneo o aver scelto di non sottoporsi a cistectomia radicale.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con TAR-200 e cetrelimab

    Nel gruppo 1, il paziente riceve il dispositivo TAR-200 in combinazione con cetrelimab somministrato per via endovenosa.

    Il dispositivo TAR-200 viene inserito nella vescica per rilasciare il farmaco in modo continuo.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con TAR-200 da solo

    Nel gruppo 2, il paziente riceve solo il dispositivo TAR-200 senza cetrelimab.

    Il dispositivo viene utilizzato per trattare il carcinoma in situ con o senza malattia papillare concomitante.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con cetrelimab da solo

    Nel gruppo 3, il paziente riceve solo cetrelimab somministrato per via endovenosa.

    Questo trattamento è mirato a valutare la risposta completa nei pazienti con carcinoma in situ.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a controlli regolari tramite cistoscopie e biopsie della vescica per valutare la risposta al trattamento.

    Vengono effettuati esami del sangue e delle urine per monitorare la concentrazione dei farmaci e la presenza di eventuali anticorpi contro cetrelimab.

  6. Passaggio 6

    Fine dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della risposta al trattamento e della sicurezza.

    Il paziente riceve un follow-up per monitorare eventuali effetti a lungo termine e la durata della risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni o l'età legale per dare il consenso nel tuo paese.
  • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni. Questo significa che i tuoi organi devono funzionare bene.
  • Se sei una donna in età fertile, devi usare metodi contraccettivi efficaci e non puoi essere incinta o allattare durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Se sei un uomo, devi usare il preservativo durante i rapporti sessuali e non puoi pianificare di avere figli durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Devi essere disposto a seguire le restrizioni di stile di vita specificate nel protocollo dello studio.
  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo ad alto rischio persistente o ricorrente, con o senza malattia papillare, entro 12 mesi dall'ultima dose di terapia BCG.
  • Tutta la malattia papillare visibile deve essere completamente rimossa prima della randomizzazione, tranne per i partecipanti idonei ai Cohort 1, 2 e 3, dove il CIS residuo è accettabile.
  • Devi essere disposto a sottoporsi a tutte le procedure dello studio, come cistoscopie multiple e biopsie della vescica.
  • Non devi essere idoneo o devi aver scelto di non sottoporti a cistectomia radicale.
  • Devi avere un carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo ad alto rischio non rispondente al BCG dopo un trattamento adeguato con terapia BCG.
  • Tutti gli effetti collaterali associati a interventi chirurgici precedenti o terapie intravesicali devono essere risolti a un livello accettabile prima dello screening.
  • Devi firmare il modulo di consenso informato, indicando che comprendi lo scopo e le procedure richieste dallo studio e sei disposto a partecipare.
  • Devi avere uno stato di salute generale accettabile secondo il sistema di valutazione delle prestazioni ECOG, che misura quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di altre forme di cancro attive o recenti, diverse dal carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo della vescica.
  • Trattamenti precedenti con farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • TAR-200

    è un dispositivo che rilascia un farmaco direttamente nella vescica. Viene utilizzato per trattare il cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio. Il dispositivo è progettato per fornire il farmaco in modo continuo e mirato, aiutando a ridurre la crescita del tumore.

  • Cetrelimab

    è un farmaco somministrato per via endovenosa che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

Che cosa si sa già del trattamento

  • TAR-200

    TAR-200 è un dispositivo di somministrazione intravescicale progettato per rilasciare un farmaco direttamente nella vescica. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo ad alto rischio della vescica. È indicato per pazienti che non rispondono al trattamento con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e che non sono idonei o scelgono di non sottoporsi a cistectomia radicale. Il meccanismo d'azione coinvolge il rilascio controllato del farmaco per colpire le cellule tumorali nella vescica. Appartiene alla classe dei dispositivi di rilascio di farmaci.

  • Cetrelimab

    Cetrelimab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa. È attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo ad alto rischio della vescica. È indicato per pazienti che non rispondono al trattamento con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e che non sono idonei o scelgono di non sottoporsi a cistectomia radicale. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare una proteina specifica per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli immunoterapici.

Malattie studiate

Carcinoma Uroteliale Non Muscolo-Invasivo (NMIBC) della Vescica – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento interno della vescica e non si estende ai muscoli della parete vescicale. Questo carcinoma è caratterizzato dalla presenza di cellule tumorali che possono formare lesioni piatte o papillary. La malattia può presentarsi con sintomi come sangue nelle urine o necessità frequente di urinare. La progressione può variare, con alcune lesioni che rimangono superficiali mentre altre possono evolvere in forme più aggressive. La gestione della malattia spesso richiede monitoraggio regolare per rilevare eventuali cambiamenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-506146-23-00Codice del protocollo17000139BLC2001Partecipanti previsti210 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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