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Studio sull'efficacia e sicurezza di TAK-861 per il trattamento della narcolessia con cataplessia in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla narcolessia con cataplessia, nota anche come Narcolessia Tipo 1. Questa condizione è caratterizzata da eccessiva sonnolenza diurna e improvvisi episodi di debolezza muscolare, chiamati cataplessia. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato TAK-861, somministrato in forma di compresse. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno TAK-861, mentre altri riceveranno un placebo, che ha lo stesso aspetto ma non contiene il principio attivo.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di TAK-861 nel trattamento della narcolessia con cataplessia. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 12 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere come il farmaco influisce sulla loro sonnolenza e sugli episodi di cataplessia. La sonnolenza sarà misurata utilizzando una scala chiamata Epworth Sleepiness Scale (ESS), che aiuta a valutare quanto una persona si sente assonnata durante il giorno.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Alla fine delle 12 settimane, i risultati saranno analizzati per determinare se TAK-861 è efficace nel ridurre i sintomi della narcolessia con cataplessia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco TAK-861 nel trattamento della narcolessia con cataplessia.

    Il farmaco TAK-861 viene somministrato sotto forma di compresse per uso orale.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il partecipante riceve il farmaco TAK-861 o un placebo, che ha gli stessi eccipienti del TAK-861, in modo casuale e senza sapere quale dei due sta assumendo.

    La somministrazione del farmaco avviene per un periodo di 12 settimane.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata utilizzando la scala di sonnolenza di Epworth (ESS) per misurare la sonnolenza eccessiva diurna (EDS).

    Altre valutazioni includono la latenza media del sonno, il numero di episodi di cataplessia, e il punteggio del questionario di impressione globale del paziente (PGI-C).

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la registrazione di eventuali eventi avversi che si verificano durante lo studio.

    Vengono effettuati esami clinici, test di laboratorio e misurazioni dei segni vitali per garantire la sicurezza del partecipante.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Alla fine delle 12 settimane, il partecipante completa lo studio.

    Viene effettuata una valutazione finale per raccogliere dati sui risultati del trattamento e sulla sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18 e 40 kg/m². L'IMC è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza di una persona.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di narcolessia di tipo 1 (NT1) secondo i criteri ICSD-3 o ICSD-3-TR. La narcolessia è un disturbo del sonno che causa sonnolenza eccessiva.
  • Il partecipante deve avere almeno 4 episodi parziali o completi di cataplessia a settimana. La cataplessia è una perdita improvvisa del tono muscolare.
  • Il partecipante deve essere positivo per un particolare tipo di gene chiamato antigene leucocitario umano (HLA) o avere un basso livello di una sostanza nel liquido cerebrospinale chiamata ipocretina-1.
  • Il partecipante deve essere considerato sufficientemente sano per partecipare allo studio, basato su valutazioni cliniche che includono esami di laboratorio, storia medica, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) e misurazioni dei segni vitali effettuate durante la visita di screening e prima della prima dose del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la narcolessia con cataplessia. La narcolessia è un disturbo del sonno che causa sonnolenza eccessiva, mentre la cataplessia è una perdita improvvisa del tono muscolare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

TAK-861: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento della narcolessia con cataplessia, nota anche come narcolessia di tipo 1. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di TAK-861 nel ridurre la sonnolenza diurna eccessiva, misurata attraverso il punteggio totale della scala di sonnolenza di Epworth.

Che cosa si sa già del trattamento

TAK-861 – TAK-861 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della narcolessia con cataplessia, nota anche come narcolessia di tipo 1. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne l'efficacia e la sicurezza, con l'obiettivo principale di ridurre l'eccessiva sonnolenza diurna, misurata tramite la scala di sonnolenza di Epworth. TAK-861 agisce a livello molecolare modulando specifici recettori nel cervello per migliorare la vigilanza e ridurre gli episodi di cataplessia. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori del sistema nervoso centrale.

Malattie studiate

Narcolessia con Cataplessia (Narcolessia Tipo 1) – È un disturbo neurologico caratterizzato da un'eccessiva sonnolenza diurna e improvvisi episodi di debolezza muscolare chiamati cataplessia. Questi episodi possono essere scatenati da emozioni forti come il riso o la sorpresa. Le persone con narcolessia tipo 1 possono anche sperimentare allucinazioni ipnagogiche e paralisi del sonno. La sonnolenza diurna è persistente e può interferire con le attività quotidiane. La cataplessia varia in frequenza e intensità tra gli individui. La condizione è considerata rara e può influenzare significativamente la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508465-32-00Codice del protocolloTAK-861-3001Partecipanti previsti152 personePromotoreTakeda Development Center Americas Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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