Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Sparsentan per la Nefropatia da Immunoglobulina A (IgAN) nei Pazienti Adulti

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Promotore

Travere Therapeutics Inc.

Di cosa tratta questo studio?

1 inizio del periodo in doppio cieco

Il paziente inizia il periodo in doppio cieco, durante il quale riceve un trattamento con sparsentan o un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB).

Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

Il paziente deve avere una diagnosi confermata di nefropatia da immunoglobulina A (IgAN) e soddisfare i criteri di inclusione, come un valore di escrezione proteica urinaria di almeno 1,0 g/giorno e un valore di eGFR di almeno 30 mL/min/1,73 m².

2 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo in doppio cieco, il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

L’obiettivo principale è osservare il cambiamento nel rapporto proteine/creatinina urinaria (UP/C) alla settimana 36.

Vengono effettuate valutazioni di sicurezza basate su dati osservati, inclusi esami fisici e parametri di laboratorio.

3 periodo di estensione in aperto

Se il paziente completa il periodo in doppio cieco, può partecipare al periodo di estensione in aperto.

Durante questo periodo, il paziente continua a ricevere sparsentan e viene monitorato per la sicurezza e l’efficacia a lungo termine.

Le valutazioni includono cambiamenti nell’eGFR, nel rapporto UP/C e nella qualità della vita (QoL).

4 sotto-studio con inibitore SGLT2

Il paziente può essere idoneo a partecipare a un sotto-studio che include l’uso di un inibitore SGLT2, come dapagliflozin, in aggiunta a sparsentan.

Il paziente deve avere un valore di escrezione proteica urinaria di almeno 0,3 g/giorno e un eGFR di almeno 25 mL/min/1,73 m².

Il sotto-studio valuta ulteriormente la sicurezza e l’efficacia del trattamento combinato.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 28 luglio 2026.

Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza complessiva di sparsentan nel trattamento della nefropatia da immunoglobulina A.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
Avere una diagnosi confermata tramite biopsia di nefropatia da immunoglobulina A (IgAN).
Avere un valore di escrezione proteica nelle urine di almeno 1,0 g/giorno al momento dello screening.
Avere un valore di eGFR (una misura della funzione renale) di almeno 30 mL/min/1,73 m² al momento dello screening.
Essere in terapia stabile con ACEI (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina) e/o ARB (bloccanti del recettore dell’angiotensina) per almeno 12 settimane prima dello screening.
Avere una pressione arteriosa sistolica inferiore o uguale a 150 mmHg e una pressione arteriosa diastolica inferiore o uguale a 100 mmHg al momento dello screening.
Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi.
Non aver interrotto permanentemente il farmaco dello studio durante il periodo in doppio cieco.
Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato firmato per partecipare al periodo di estensione in aperto.
Essere in grado di partecipare al sottostudio e avere un valore di escrezione proteica nelle urine di almeno 0,3 g/giorno.
Avere un valore di eGFR di almeno 25 mL/min/1,73 m² per il sottostudio.
Essere in terapia stabile con sparsentan per almeno 8 settimane nel periodo di estensione in aperto alla dose massima tollerata.
Avere almeno 12 settimane rimanenti nello studio.
Soddisfare i requisiti locali e non avere controindicazioni per la prescrizione di dapagliflozin.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che hanno altre malattie renali oltre alla nefropatia da immunoglobulina A (IgAN).
Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di rene.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia cardiaca grave.
Non possono partecipare persone che hanno una pressione sanguigna molto alta non controllata.
Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	12.03.2019
Croazia	Non reclutando	13.03.2019
Estonia	Non reclutando	22.05.2019
Francia	Non reclutando	11.07.2019
Germania	Non reclutando	11.11.2019
Italia	Non reclutando	01.03.2019
Lituania	Non reclutando	08.02.2019
Polonia	Non reclutando	14.05.2019
Portogallo	Non reclutando	08.07.2019
Repubblica Ceca	Non reclutando	25.03.2019
Spagna	Non reclutando	12.02.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Sparsentan è un farmaco studiato per il trattamento della nefropatia da immunoglobulina A (IgAN). Questo farmaco viene valutato per la sua capacità di ridurre la proteinuria, che è la presenza di proteine nelle urine, e per preservare la funzione renale nei pazienti affetti da questa condizione. Inoltre, il farmaco viene monitorato per la sua sicurezza e tollerabilità attraverso un controllo in doppio cieco, e viene anche esaminato per la sua efficacia a lungo termine in un trattamento a etichetta aperta.

Bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB) è un tipo di farmaco utilizzato come controllo attivo nello studio. Gli ARB sono comunemente usati per trattare l’ipertensione e le malattie renali, poiché aiutano a rilassare i vasi sanguigni e a ridurre la pressione sanguigna. In questo studio, l’ARB viene utilizzato per confrontare la sua efficacia e sicurezza con quella di sparsentan nel trattamento della nefropatia da immunoglobulina A.

Malattie in studio:

Nefropatia da IgA

Immunoglobulin A Nephropathy (IgAN) – È una malattia renale caratterizzata dall’accumulo di immunoglobulina A (IgA) nei reni, che provoca infiammazione e danni ai tessuti renali. Questo accumulo può portare a una progressiva perdita della funzione renale. I sintomi possono includere sangue nelle urine, proteine nelle urine, gonfiore alle gambe e ipertensione. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano un peggioramento lento e altri che sviluppano insufficienza renale più rapidamente. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami delle urine e biopsie renali. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla protezione della funzione renale.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:19

ID della sperimentazione:

2023-505495-30-00

Codice del protocollo:

021IGAN17001

NCT ID:

NCT03762850

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)