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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Sparsentan per la Nefropatia da Immunoglobulina A (IgAN) nei Pazienti Adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la ricerca di un trattamento per la Nefropatia da IgA, una malattia rara che colpisce i reni. Questa condizione può causare la presenza di proteine nelle urine e un progressivo indebolimento della capacità dei reni di filtrare correttamente il sangue. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco sparsentan nel ridurre la perdita di proteine e nel preservare la funzionalità renale rispetto a un trattamento standard chiamato Angiotensin Receptor Blocker, noto anche come ARB.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno diversi tipi di farmaci per via orale. Oltre a sparsentan, la ricerca include l'uso di irbesartan, un farmaco della classe degli ARB, e dapagliflozin, un farmaco appartenente alla categoria degli inibitori SGLT2. Il monitoraggio si concentrerà sulla variazione del rapporto tra proteine e creatinina nelle urine, un indicatore importante per misurare il danno renale, e sulla velocità di filtrazione glomerulare, che indica quanto bene i reni stanno lavorando.

Il percorso prevede una fase iniziale in cui il trattamento viene somministrato in modo controllato per confrontare i diversi farmaci senza che né i medici né i pazienti sappiano quale sia in uso. Successivamente, è prevista una fase di estensione in cui il trattamento con sparsentan viene somministrato in modo aperto per osservarne l'efficacia e la tollerabilità a lungo termine. Verranno monitorati vari parametri, tra cui il peso corporeo, i segni vitali, l'eventuale comparsa di edema, ovvero gonfiore causato dall'accumulo di liquidi, e i livelli di grassi nel sangue come il colesterolo e i trigliceridi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del periodo in doppio cieco

    Il paziente inizia il periodo in doppio cieco, durante il quale riceve un trattamento con sparsentan o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB).

    Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

    Il paziente deve avere una diagnosi confermata di nefropatia da immunoglobulina A (IgAN) e soddisfare i criteri di inclusione, come un valore di escrezione proteica urinaria di almeno 1,0 g/giorno e un valore di eGFR di almeno 30 mL/min/1,73 m².

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo in doppio cieco, il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    L'obiettivo principale è osservare il cambiamento nel rapporto proteine/creatinina urinaria (UP/C) alla settimana 36.

    Vengono effettuate valutazioni di sicurezza basate su dati osservati, inclusi esami fisici e parametri di laboratorio.

  3. Passaggio 3

    Periodo di estensione in aperto

    Se il paziente completa il periodo in doppio cieco, può partecipare al periodo di estensione in aperto.

    Durante questo periodo, il paziente continua a ricevere sparsentan e viene monitorato per la sicurezza e l'efficacia a lungo termine.

    Le valutazioni includono cambiamenti nell'eGFR, nel rapporto UP/C e nella qualità della vita (QoL).

  4. Passaggio 4

    Sotto-studio con inibitore SGLT2

    Il paziente può essere idoneo a partecipare a un sotto-studio che include l'uso di un inibitore SGLT2, come dapagliflozin, in aggiunta a sparsentan.

    Il paziente deve avere un valore di escrezione proteica urinaria di almeno 0,3 g/giorno e un eGFR di almeno 25 mL/min/1,73 m².

    Il sotto-studio valuta ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del trattamento combinato.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 28 luglio 2026.

    Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza complessiva di sparsentan nel trattamento della nefropatia da immunoglobulina A.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi confermata tramite biopsia di nefropatia da immunoglobulina A (IgAN).
  • Avere un valore di escrezione proteica nelle urine di almeno 1,0 g/giorno al momento dello screening.
  • Avere un valore di eGFR (una misura della funzione renale) di almeno 30 mL/min/1,73 m² al momento dello screening.
  • Essere in terapia stabile con ACEI (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina) e/o ARB (bloccanti del recettore dell'angiotensina) per almeno 12 settimane prima dello screening.
  • Avere una pressione arteriosa sistolica inferiore o uguale a 150 mmHg e una pressione arteriosa diastolica inferiore o uguale a 100 mmHg al momento dello screening.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi.
  • Non aver interrotto permanentemente il farmaco dello studio durante il periodo in doppio cieco.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato firmato per partecipare al periodo di estensione in aperto.
  • Essere in grado di partecipare al sottostudio e avere un valore di escrezione proteica nelle urine di almeno 0,3 g/giorno.
  • Avere un valore di eGFR di almeno 25 mL/min/1,73 m² per il sottostudio.
  • Essere in terapia stabile con sparsentan per almeno 8 settimane nel periodo di estensione in aperto alla dose massima tollerata.
  • Avere almeno 12 settimane rimanenti nello studio.
  • Soddisfare i requisiti locali e non avere controindicazioni per la prescrizione di dapagliflozin.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie renali oltre alla nefropatia da immunoglobulina A (IgAN).
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di rene.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia cardiaca grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una pressione sanguigna molto alta non controllata.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.
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Farmaci in studio

  • Sparsentan

    è un farmaco studiato per il trattamento della nefropatia da immunoglobulina A (IgAN). Questo farmaco viene valutato per la sua capacità di ridurre la proteinuria, che è la presenza di proteine nelle urine, e per preservare la funzione renale nei pazienti affetti da questa condizione. Inoltre, il farmaco viene monitorato per la sua sicurezza e tollerabilità attraverso un controllo in doppio cieco, e viene anche esaminato per la sua efficacia a lungo termine in un trattamento a etichetta aperta.

  • Bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB)

    è un tipo di farmaco utilizzato come controllo attivo nello studio. Gli ARB sono comunemente usati per trattare l'ipertensione e le malattie renali, poiché aiutano a rilassare i vasi sanguigni e a ridurre la pressione sanguigna. In questo studio, l'ARB viene utilizzato per confrontare la sua efficacia e sicurezza con quella di sparsentan nel trattamento della nefropatia da immunoglobulina A.

Che cosa si sa già del trattamento

Sparsentan – Sparsentan è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della nefropatia da immunoglobulina A (IgAN). Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia nel ridurre la proteinuria e preservare la funzione renale, confrontato con un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB). Sparsentan agisce bloccando specifici recettori che contribuiscono al danno renale, aiutando a proteggere i reni. È classificato come antagonista del recettore dell'endotelina e del recettore dell'angiotensina, e la sua sicurezza e tollerabilità sono monitorate attentamente durante gli studi clinici.

Malattie studiate

Nefropatia da IgA – È una malattia renale caratterizzata dall'accumulo di immunoglobulina A (IgA) nei reni, che provoca infiammazione e danni ai tessuti renali. Questo accumulo può portare a una progressiva perdita della funzione renale. I sintomi possono includere sangue nelle urine, proteine nelle urine, gonfiore alle gambe e ipertensione. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano un peggioramento lento e altri che sviluppano insufficienza renale più rapidamente. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami delle urine e biopsie renali. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla protezione della funzione renale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505495-30-00Codice del protocollo021IGAN17001Partecipanti previsti403 personePromotoreTravere Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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