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Studio sull'efficacia e sicurezza di Sonrotoclax e zanubrutinib in pazienti adulti con linfoma mantellare recidivante o refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma a cellule del mantello che è una forma di cancro del sistema linfatico. Questo tipo di linfoma è caratterizzato dalla crescita anomala di cellule B, un tipo di globuli bianchi. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci, Sonrotoclax e zanubrutinib, rispetto a un trattamento con placebo e zanubrutinib. Zanubrutinib è un farmaco somministrato in capsule, mentre Sonrotoclax è in compresse rivestite con film.

L'obiettivo dello studio è dimostrare se la combinazione di Sonrotoclax e zanubrutinib è più efficace nel prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per essere "in doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute generale e l'andamento del linfoma. Saranno utilizzati questionari per raccogliere informazioni sui sintomi e sulla qualità della vita dei partecipanti. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il linfoma a cellule del mantello, con l'obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    All'inizio del trattamento, verrà somministrato il farmaco zanubrutinib in forma di capsula da assumere per via orale.

    Il dosaggio e la frequenza di assunzione saranno determinati dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco in studio

    Durante il periodo di studio, verrà somministrato il farmaco BGB-11417 in forma di compresse rivestite con film da assumere per via orale.

    Il dosaggio e la frequenza di assunzione saranno stabiliti dal medico in base alle condizioni del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo del trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Saranno eseguiti esami del sangue, esami fisici e altre valutazioni cliniche secondo il piano stabilito dal team medico.

  4. Passaggio 4

    Questionari sulla qualità della vita

    Durante il trial, verranno somministrati questionari per valutare il carico dei sintomi e la condizione fisica, utilizzando strumenti come il questionario EORTC-QLQ-NHL-HG29 e il EORTC-QLQ-C30.

    Questi questionari aiuteranno a comprendere l'impatto del trattamento sulla qualità della vita del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la condizione generale del paziente.

    Il medico discuterà i risultati e le opzioni future con il paziente.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Diagnosi confermata di linfoma mantellare (MCL) secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2022 o secondo la Classificazione Internazionale del Consenso.
  • Aver ricevuto da 1 a 5 precedenti trattamenti sistemici, inclusa una terapia immunitaria basata su anticorpi monoclonali anti-CD20 o una chemioimmunoterapia, e necessitare di trattamento secondo l'opinione del medico.
  • Malattia recidivante o refrattaria dopo l'ultimo trattamento.
  • Malattia misurabile definita come almeno una lesione nodale con diametro maggiore di 1,5 cm, o almeno una lesione extranodale con diametro maggiore di 1 cm.
  • Stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Funzione degli organi adeguata.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sono ammessi sia soggetti di sesso femminile che maschile.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al linfoma a cellule del mantello.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un tipo di cancro della pelle che non è pericoloso.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al cuore che non sono controllati.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Sonrotoclax

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del linfoma mantellare recidivante o refrattario. Questo farmaco agisce bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a sopravvivere. L'obiettivo è di ridurre la crescita del tumore e migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

  • Zanubrutinib

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma, incluso il linfoma mantellare. Funziona bloccando l'azione di una proteina specifica nelle cellule tumorali, che è necessaria per la loro crescita e sopravvivenza. In questo modo, aiuta a rallentare o fermare la progressione del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sonrotoclax

    Sonrotoclax è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del linfoma mantellare recidivante o refrattario (R/R MCL). Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia in combinazione con zanubrutinib, rispetto a un placebo con zanubrutinib. Sonrotoclax agisce a livello molecolare inibendo specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a sopravvivere, contribuendo così a ridurre la progressione della malattia. È classificato come un inibitore delle proteine anti-apoptotiche, che sono coinvolte nella regolazione della morte cellulare.

  • Zanubrutinib

    Zanubrutinib è un farmaco somministrato per via orale, già approvato per il trattamento di alcuni tipi di linfoma, incluso il linfoma mantellare recidivante o refrattario (R/R MCL). Viene utilizzato per bloccare una proteina chiamata BTK, che è importante per la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali. Questo farmaco appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK) e aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Malattie studiate

Linfoma mantellare recidivante o refrattario – Il linfoma mantellare è un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa principalmente nei linfonodi, ma può anche coinvolgere il midollo osseo, il sangue e altri organi. La forma recidivante o refrattaria si riferisce a casi in cui la malattia ritorna dopo il trattamento o non risponde alle terapie standard. La progressione del linfoma mantellare può variare, ma spesso comporta un ingrossamento dei linfonodi, affaticamento e perdita di peso. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, complicando ulteriormente il quadro clinico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515593-27-00Codice del protocolloBGB-11417-302Partecipanti previsti300 personePromotoreBeOne Medicines AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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