Studio sull’efficacia e sicurezza di sonelokimab e risankizumab in pazienti adulti con artrite psoriasica attiva e risposta inadeguata agli inibitori del TNF-α

3 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sull’**artrite psoriasica**, una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni e la pelle. Verranno testati due trattamenti: **Sonelokimab**, un’iniezione sottocutanea che agisce bloccando specifiche proteine infiammatorie, e **Skyrizi** (nome scientifico: **Risankizumab**), un’altra iniezione utilizzata come riferimento attivo. Inoltre, verrà utilizzato un placebo per confrontare i risultati.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di **Sonelokimab** nei partecipanti con artrite psoriasica attiva che non hanno risposto adeguatamente o hanno avuto intolleranza agli inibitori del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α). I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 48 settimane, con valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

Durante lo studio, i partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno uno dei trattamenti o il placebo. Saranno effettuate valutazioni regolari per misurare i miglioramenti nei sintomi dell’artrite psoriasica e per monitorare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è vedere quanti partecipanti raggiungono un miglioramento significativo dei sintomi entro 16 settimane dall’inizio del trattamento.

1inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle procedure e dei rischi associati allo studio.

2assegnazione del trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di trattamento. Due gruppi riceveranno sonelokimab a dosaggi diversi (60 mg o 120 mg), un gruppo riceverà risankizumab e un altro gruppo riceverà un placebo.

3somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata delle somministrazioni dipendono dal gruppo di trattamento assegnato.

4monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate visite regolari per monitorare la salute e valutare la risposta al trattamento. Queste visite includono esami fisici, analisi del sangue e questionari sulla salute.

5valutazione dei risultati

Alla settimana 16, viene valutata l’efficacia del trattamento utilizzando criteri specifici per misurare la risposta al trattamento, come l’ACR50, che indica un miglioramento del 50% dei sintomi.

6conclusione dello studio

Dopo la valutazione finale, la partecipazione allo studio termina. I risultati complessivi dello studio verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti testati.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di artrite psoriasica secondo i criteri CASPAR del 2006, con sintomi presenti da almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • I partecipanti devono avere una malattia attiva di grado moderato o severo, definita da un conteggio delle articolazioni dolenti (TJC68) di almeno 3 e un conteggio delle articolazioni gonfie (SJC66) di almeno 3.
  • I partecipanti devono avere una psoriasi a placche attiva con almeno 1 placca psoriasica di almeno 2 cm o cambiamenti delle unghie coerenti con la psoriasi o una storia personale di psoriasi a placche confermata da un dermatologo.
  • I partecipanti devono essere considerati idonei per il trattamento con risankizumab secondo le informazioni di prescrizione approvate e devono accettare di mantenere la conformità con tali informazioni durante la partecipazione allo studio.
  • I partecipanti devono risultare negativi al fattore reumatoide e al peptide citrullinato ciclico durante la visita di screening.
  • I partecipanti devono aver assunto una dose stabile di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) per almeno 4 settimane prima dello screening, con un controllo inadeguato dei sintomi, o devono avere un’intolleranza documentata o una controindicazione a almeno 1 FANS.
  • I partecipanti devono aver ricevuto 1 o 2 inibitori del TNFα per l’artrite psoriasica o la psoriasi e devono aver avuto una risposta inadeguata al trattamento con l’inibitore del TNFα somministrato a una dose approvata per almeno 3 mesi o aver interrotto il trattamento a causa di problemi di sicurezza/tollerabilità dopo almeno 1 somministrazione di un inibitore del TNFα.
  • I partecipanti di sesso maschile devono essere disposti a usare un preservativo quando sono sessualmente attivi con un partner in età fertile durante lo studio e per almeno 8 settimane dopo l’ultima dose del trattamento dello studio, a meno che non siano sterilizzati chirurgicamente.
  • Le partecipanti di sesso femminile sono idonee a partecipare se non sono in gravidanza o in allattamento e devono essere di non età fertile o, se in età fertile, devono accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 21 settimane dopo l’ultima dose del trattamento dello studio. Devono avere un test di gravidanza urinario negativo allo screening e un test di gravidanza urinario negativo alla Settimana 0/Giorno 1 prima dell’inizio del trattamento dello studio.
  • I partecipanti devono essere considerati affidabili e in grado di aderire al protocollo, al programma delle visite o all’assunzione dei farmaci, secondo il giudizio dell’investigatore.
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia autoimmune attiva oltre all’artrite psoriasica. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento. Un’infezione attiva è quando hai un’infezione che sta causando sintomi e necessita di cure.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave. Il fegato è un organo che aiuta a pulire il sangue e a digerire il cibo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave. I reni sono organi che aiutano a filtrare i rifiuti dal sangue.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali. I farmaci sperimentali sono quelli che sono ancora in fase di studio e non sono ancora approvati per l’uso generale.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave. Le malattie cardiache riguardano problemi con il cuore.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave. Le malattie polmonari riguardano problemi con i polmoni, che sono gli organi che aiutano a respirare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Non abbiamo ancora informazioni sui centri dove viene condotto questo studio.
Se sei interessato/a a partecipare, contattaci — saremo felici di aiutarti!

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
02.04.2025
Francia Francia
Reclutando
Germania Germania
Reclutando
08.04.2025
Polonia Polonia
Reclutando
02.04.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
15.04.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.04.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
08.05.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Sonelokimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e agisce bloccando specifiche proteine nel corpo che causano infiammazione e dolore nelle articolazioni. L’obiettivo del trattamento con sonelokimab è ridurre i sintomi dell’artrite psoriasica, migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Risankizumab è un farmaco già approvato per il trattamento di alcune condizioni infiammatorie della pelle. In questo studio, risankizumab viene utilizzato come riferimento attivo per confrontare l’efficacia e la sicurezza di sonelokimab. Risankizumab funziona bloccando una proteina specifica nel corpo che contribuisce all’infiammazione, aiutando a ridurre i sintomi dell’artrite psoriasica.

Malattie investigate:

Artrite psoriasica – L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta con dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, spesso accompagnati da lesioni cutanee tipiche della psoriasi. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione e riacutizzazioni. Le articolazioni più comunemente colpite includono quelle delle mani, dei piedi, delle ginocchia e della colonna vertebrale. Oltre ai sintomi articolari, possono verificarsi anche cambiamenti nelle unghie, come ispessimento o separazione dal letto ungueale. La malattia può influenzare la qualità della vita a causa del dolore e della limitazione dei movimenti.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:58

Trial ID:
2024-516219-25-00
Numero di protocollo
M1095-PSA-302
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare