Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Satralizumab in Pazienti con Oftalmopatia Tiroidea Moderata-Grave

3 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Malattia dell’Occhio Tiroideo di grado moderato-severo, una condizione che puรฒ causare gonfiore e sporgenza degli occhi. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Satralizumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco รจ un anticorpo monoclonale, una proteina progettata per colpire specificamente una parte del sistema immunitario coinvolta nella malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Satralizumab o un placebo per un periodo di 24 settimane. L’obiettivo principale รจ osservare se il trattamento riduce la sporgenza degli occhi, un sintomo comune della malattia. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi e per la sicurezza del trattamento. Lo studio include anche la valutazione di altri farmaci come Azathioprine, Mycophenolate Mofetil, Tocilizumab, Rituximab, e Ciclosporin, che potrebbero essere utilizzati in combinazione o confronto con Satralizumab.

Lo studio รจ progettato per raccogliere dati su come il Satralizumab influisce sulla malattia e sulla qualitร  della vita dei partecipanti. I risultati aiuteranno a capire se questo trattamento puรฒ essere un’opzione efficace per le persone con Malattia dell’Occhio Tiroideo moderata-severa. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la risposta al trattamento e qualsiasi effetto collaterale.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il modulo di consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di malattia oculare tiroidea moderata o grave.

2 screening iniziale

Viene valutata l’attivitร  della malattia attraverso un punteggio di attivitร  clinica (CAS).

Si verifica che il partecipante sia in uno stato di eutiroidismo o con lieve ipo o ipertiroidismo.

3 inizio del trattamento

Il partecipante riceve satralizumab tramite iniezione sottocutanea.

La somministrazione avviene secondo un programma prestabilito per un periodo di 24 settimane.

4 valutazioni periodiche

Durante le 24 settimane, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Si misura la riduzione della protrusione oculare (proptosi) e si valuta il miglioramento dei sintomi.

5 fine del trattamento

Alla settimana 24, si conclude il trattamento con satralizumab.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

6 follow-up

Dopo la conclusione del trattamento, il partecipante viene monitorato per eventuali effetti collaterali.

Si raccolgono dati per valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Se hai una diagnosi di malattia dell’occhio tiroideo (TED) attiva, devi avere un punteggio di attivitร  clinica (CAS) di almeno 3 su una scala di 7 punti nell’occhio in studio al momento dello screening e all’inizio dello studio.
  • Se hai una diagnosi di TED cronica inattiva, la tua cartella clinica deve indicare un CAS inferiore a 3 in entrambi gli occhi per almeno 6 mesi prima dello screening. Inoltre, non ci devono essere stati cambiamenti nella proptosi (sporgenza dell’occhio) o nella diplopia (visione doppia) per almeno 6 mesi prima dello screening, e non devono esserci nuovi sintomi infiammatori di TED per almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Se hai una diagnosi di TED attiva moderata o grave, la proptosi deve essere di almeno 3 mm sopra il normale per la tua razza e genere nell’occhio in studio. Inoltre, devi avere uno o piรน dei seguenti sintomi: retrazione della palpebra di almeno 2 mm, coinvolgimento moderato o grave dei tessuti molli, e/o diplopia costante o incostante.
  • Se hai una diagnosi di TED cronica inattiva, la tua cartella clinica deve mostrare una proptosi di almeno 3 mm sopra il normale per la tua razza e genere nell’occhio in studio. Inoltre, devi avere uno o piรน dei seguenti sintomi: retrazione della palpebra di almeno 2 mm, coinvolgimento moderato o grave dei tessuti molli, e/o diplopia costante o incostante.
  • Se hai una diagnosi di TED attiva, i sintomi devono essere iniziati nell’occhio in studio entro 12 mesi prima dell’inizio dello studio.
  • Se hai una diagnosi di TED cronica inattiva, la diagnosi iniziale di TED deve essere stata fatta piรน di 12 mesi ma meno di 10 anni prima dello screening.
  • Devi avere una funzione tiroidea normale (eutiroidismo) o avere un lieve ipotiroidismo (bassa attivitร  della tiroide) o ipertiroidismo (alta attivitร  della tiroide) controllato.
  • Se hai una diagnosi di TED cronica inattiva, il CAS deve essere inferiore a 3 in entrambi gli occhi durante le visite di screening e all’inizio dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia dell’Occhio Tiroideo di grado moderato o severo. Questa รจ una condizione in cui gli occhi possono gonfiarsi o sporgere a causa di problemi alla tiroide.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini piccoli o persone con determinate disabilitร .

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hfzjdaiu Uwjtwcefcygxc Vjihtt Dg Lzf Ntjtdb Granada Spagna
Hfowwhtk Uelawmydvbxi Vmjo D Hsezrp Barcellona Spagna
Hcgdyjra Cwntfbe Uunxmojjwugey Leysgi Blsdz Saragozza Spagna
Bjdysrxui Umlvhyckqb Hqigqukc L'hospitalet De Llobregat Spagna
Heyivujo Uyjmlniaqgnvv Dd Cirkol Baracaldo Spagna
Hlmedbda Upvuontloyqhz Vxlfvd Dr Lv Mylwfaon Siviglia Spagna
Haudulao Ujhvaqvperceu Y Ppehunqjsea Lo Ff Valencia Spagna
Cwrzqb Oauyfxaigtwtm Mnfqphza Santiago di Compostela Spagna
Hxqflunu Csahzpd Slu Cibdiu Madrid Spagna
Hhqmedoc Umtfycbkpkhtb Rwbqv Y Ckmip Madrid Spagna
Huwllnw Famqfeuso Aqtrxcy Dd Rbpgweqwrx Parigi Francia
Cmgajp Hsrcvgsxubh Uhgyoisaqdkyr Dj Nonmet Nantes Francia
Qxvxwxzyjujsr Nqjifijf Ovgthmeuzvlsf Hlywijcu Parigi Francia
Uckobgrkmc Hxfqhvain Prahw Srsabomeyxi Cjkalqp Fwwq Parigi Francia
Abwaemrovsv Fzi Iijzlmmmfl Acv Bvubsntruq Rsifsgxd Os Lxlpm Arw Ioihj Coimbra Portogallo
Uqwihld Lsati Df Srtid Dp Emzbj O Dntwz E Vxacq Ekzpym Santa Maria della Fiera Portogallo
Uytplbj Lvtbw Dr Sahye Df Grrcirhjpurj Epfuow Vila Nova di Gaia Portogallo
Hdnuyfjs Cqk Dsfzmsehydl Spgl Lisbona Portogallo
Uzkesmq Lovkh Di Smoxz Dv Sbh Jytk Ehkmrv Lisbona Portogallo
Cxfndfzrx Tarnowskie Gรณry Polonia
Oehcmnjfnul Syk z obzx Bromberga Polonia
Affwbj Wsxvxeif Pmjjyeeap Bielsk Podlaski Polonia
Pvgmcmw Svm z oiga Gliwice Polonia
Cvsqjij Mhpywsio Ddqnat 1b Sni z oypz Cracovia Polonia
Clwuyop Mnhlwpft Porhzwic Soi z oohn Piaseczno Polonia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
02.04.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
09.10.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
13.11.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
30.01.2024

Sedi dello studio

Satralizumab: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare la malattia dell’occhio tiroideo da moderata a grave. Satralizumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e il suo scopo principale รจ ridurre il gonfiore e il rigonfiamento degli occhi, noto come proptosi. Il farmaco agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi oculari.

Malattie indagate:

Malattia dell’occhio tiroideo da moderata a grave โ€“ รˆ una condizione infiammatoria che colpisce i tessuti intorno agli occhi, spesso associata a disturbi della tiroide come la malattia di Graves. I sintomi includono gonfiore, arrossamento, e protrusione degli occhi (esoftalmo), che possono causare disagio e problemi visivi. La malattia puรฒ progredire con un aumento della pressione oculare e una riduzione della motilitร  oculare, portando a visione doppia (diplopia). Nei casi piรน gravi, puรฒ verificarsi una compressione del nervo ottico, che puรฒ influire sulla vista. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano un miglioramento spontaneo mentre altri possono avere sintomi persistenti.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 12:59

ID dello studio:
2023-503669-50-00
Codice del protocollo:
GP44729
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia