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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Satralizumab in Pazienti con Oftalmopatia Tiroidea Moderata-Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Malattia dell'Occhio Tiroideo di grado moderato-severo, una condizione che può causare gonfiore e sporgenza degli occhi. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato satralizumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è un anticorpo monoclonale, una proteina progettata per colpire specificamente una parte del sistema immunitario coinvolta nella malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno satralizumab o un placebo per un periodo di 24 settimane. L'obiettivo principale è osservare se il trattamento riduce la sporgenza degli occhi, un sintomo comune della malattia. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi e per la sicurezza del trattamento. Lo studio include anche la valutazione di altri farmaci come azathioprine, Mycophenolate Mofetil, Tocilizumab, Rituximab, e ciclosporin, che potrebbero essere utilizzati in combinazione o confronto con satralizumab.

Lo studio è progettato per raccogliere dati su come il satralizumab influisce sulla malattia e sulla qualità della vita dei partecipanti. I risultati aiuteranno a capire se questo trattamento può essere un'opzione efficace per le persone con Malattia dell'Occhio Tiroideo moderata-severa. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la risposta al trattamento e qualsiasi effetto collaterale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il modulo di consenso informato.

    Viene confermata la diagnosi di malattia oculare tiroidea moderata o grave.

  2. Passaggio 2

    Screening iniziale

    Viene valutata l'attività della malattia attraverso un punteggio di attività clinica (CAS).

    Si verifica che il partecipante sia in uno stato di eutiroidismo o con lieve ipo o ipertiroidismo.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il partecipante riceve satralizumab tramite iniezione sottocutanea.

    La somministrazione avviene secondo un programma prestabilito per un periodo di 24 settimane.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Durante le 24 settimane, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Si misura la riduzione della protrusione oculare (proptosi) e si valuta il miglioramento dei sintomi.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Alla settimana 24, si conclude il trattamento con satralizumab.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Follow-up

    Dopo la conclusione del trattamento, il partecipante viene monitorato per eventuali effetti collaterali.

    Si raccolgono dati per valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Se hai una diagnosi di malattia dell'occhio tiroideo (TED) attiva, devi avere un punteggio di attività clinica (CAS) di almeno 3 su una scala di 7 punti nell'occhio in studio al momento dello screening e all'inizio dello studio.
  • Se hai una diagnosi di TED cronica inattiva, la tua cartella clinica deve indicare un CAS inferiore a 3 in entrambi gli occhi per almeno 6 mesi prima dello screening. Inoltre, non ci devono essere stati cambiamenti nella proptosi (sporgenza dell'occhio) o nella diplopia (visione doppia) per almeno 6 mesi prima dello screening, e non devono esserci nuovi sintomi infiammatori di TED per almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Se hai una diagnosi di TED attiva moderata o grave, la proptosi deve essere di almeno 3 mm sopra il normale per la tua razza e genere nell'occhio in studio. Inoltre, devi avere uno o più dei seguenti sintomi: retrazione della palpebra di almeno 2 mm, coinvolgimento moderato o grave dei tessuti molli, e/o diplopia costante o incostante.
  • Se hai una diagnosi di TED cronica inattiva, la tua cartella clinica deve mostrare una proptosi di almeno 3 mm sopra il normale per la tua razza e genere nell'occhio in studio. Inoltre, devi avere uno o più dei seguenti sintomi: retrazione della palpebra di almeno 2 mm, coinvolgimento moderato o grave dei tessuti molli, e/o diplopia costante o incostante.
  • Se hai una diagnosi di TED attiva, i sintomi devono essere iniziati nell'occhio in studio entro 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Se hai una diagnosi di TED cronica inattiva, la diagnosi iniziale di TED deve essere stata fatta più di 12 mesi ma meno di 10 anni prima dello screening.
  • Devi avere una funzione tiroidea normale (eutiroidismo) o avere un lieve ipotiroidismo (bassa attività della tiroide) o ipertiroidismo (alta attività della tiroide) controllato.
  • Se hai una diagnosi di TED cronica inattiva, il CAS deve essere inferiore a 3 in entrambi gli occhi durante le visite di screening e all'inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia dell'Occhio Tiroideo di grado moderato o severo. Questa è una condizione in cui gli occhi possono gonfiarsi o sporgere a causa di problemi alla tiroide.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini piccoli o persone con determinate disabilità.
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Farmaci in studio

Satralizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare la malattia dell'occhio tiroideo da moderata a grave. Satralizumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e il suo scopo principale è ridurre il gonfiore e il rigonfiamento degli occhi, noto come proptosi. Il farmaco agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi oculari.

Che cosa si sa già del trattamento

Satralizumab – Satralizumab è somministrato per via sottocutanea e viene utilizzato principalmente per il trattamento della malattia dell'occhio tiroideo da moderata a grave. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase III per valutare la sua efficacia e sicurezza. Il farmaco agisce bloccando l'interleuchina-6, una proteina coinvolta nell'infiammazione, riducendo così i sintomi della malattia. Satralizumab appartiene alla classe dei farmaci immunosoppressori.

Malattie studiate

Malattia dell'occhio tiroideo da moderata a grave – È una condizione infiammatoria che colpisce i tessuti intorno agli occhi, spesso associata a disturbi della tiroide come la malattia di Graves. I sintomi includono gonfiore, arrossamento, e protrusione degli occhi (esoftalmo), che possono causare disagio e problemi visivi. La malattia può progredire con un aumento della pressione oculare e una riduzione della motilità oculare, portando a visione doppia (diplopia). Nei casi più gravi, può verificarsi una compressione del nervo ottico, che può influire sulla vista. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano un miglioramento spontaneo mentre altri possono avere sintomi persistenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503669-50-00Codice del protocolloGP44729Partecipanti previsti154 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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