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Studio sull'efficacia e la sicurezza di SAR441566 in adulti con malattia di Crohn da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica dell'intestino che causa sintomi come dolore addominale e diarrea. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato SAR441566, somministrato sotto forma di compresse rivestite, in confronto con un placebo.

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di SAR441566 in persone adulte con malattia di Crohn da moderata a grave. Il farmaco verrà somministrato per via orale e i partecipanti riceveranno o il farmaco attivo o il placebo durante il periodo di trattamento.

Durante lo studio, i medici monitoreranno come il trattamento influisce sulla condizione intestinale dei partecipanti attraverso vari esami. Verranno valutati diversi aspetti della malattia, inclusi i sintomi come il dolore addominale e la frequenza delle evacuazioni, così come il miglioramento della qualità della vita dei partecipanti. Il periodo di trattamento può durare fino a 104 settimane.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione per la malattia di Crohn moderata-grave

    È necessario avere una diagnosi confermata da almeno 3 mesi

    L'età del paziente deve essere compresa tra 18 e 75 anni

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una endoscopia per valutare la gravità della malattia

    Si misura il punteggio CDAI (Indice di Attività della Malattia di Crohn)

    Si valutano la frequenza delle feci e il dolore addominale

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il paziente riceve SAR441566 in forma di compresse rivestite o placebo

    La somministrazione avviene per via orale

    È necessario mantenere stabili le dosi di eventuali altri trattamenti in corso

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Vengono effettuati controlli periodici della risposta endoscopica

    Si valuta la remissione clinica attraverso il punteggio CDAI

    Si monitora la qualità della vita attraverso il questionario IBDQ (Questionario sulla Malattia Infiammatoria Intestinale)

    Si effettuano prelievi di sangue per misurare i livelli del farmaco

  5. Passaggio 5

    Conclusione

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della risposta al trattamento

    Si valuta la presenza di eventuali effetti collaterali

    La durata complessiva dello studio è prevista fino a maggio 2029

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi confermata di malattia di Crohn da almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio

  • Diagnosi confermata di malattia di Crohn da moderata a grave, valutata attraverso:

    • Punteggio CDAI (Indice di Attività della Malattia di Crohn)
    • Punteggio SES-CD (Punteggio Endoscopico Semplice per la Malattia di Crohn)
    • Frequenza delle evacuazioni
    • Intensità del dolore addominale
  • Storia di precedente esposizione a trattamenti standard (come 5-ASA, steroidi, immunomodulatori o antibiotici) o terapie avanzate (biologici o piccole molecole), con risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno una di queste terapie
  • Dosaggio stabile di trattamenti standard prima dello screening (composti 5-ASA orali, corticosteroidi orali, AZA, 6-MP, o MTX)
  • I partecipanti devono utilizzare metodi contraccettivi secondo le normative locali. Le donne non devono essere in gravidanza o in fase di allattamento

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni (adulti e anziani)
  • Pazienti con malattie infiammatorie intestinali diverse dalla malattia di Crohn
  • Pazienti con infezioni attive o recenti
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del sistema immunitario
  • Pazienti con storia di cancro negli ultimi 5 anni
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Pazienti con disturbi psichiatrici non controllati
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con malattia di Crohn in forma lieve o in remissione
  • Pazienti con complicanze intestinali gravi come stenosi o fistole
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

SAR441566 è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Questo medicinale è progettato per ridurre l'infiammazione nell'intestino e migliorare i sintomi della malattia. Il farmaco viene testato in diverse dosi per determinare quale sia la più efficace nel produrre una risposta endoscopica (miglioramento visibile della parete intestinale durante l'esame endoscopico) nei pazienti affetti da questa condizione. Lo studio mira a valutare sia l'efficacia che la sicurezza del farmaco durante il periodo di trattamento iniziale.

Che cosa si sa già del trattamento

SAR441566 - Un nuovo farmaco sperimentale in fase 2 di sviluppo clinico, somministrato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Questo composto è attualmente oggetto di studi clinici multicentrici randomizzati in doppio cieco controllati con placebo per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Il farmaco è progettato specificamente per indurre una risposta endoscopica nei pazienti con malattia di Crohn, anche se il suo preciso meccanismo d'azione molecolare non è ancora stato completamente divulgato nella letteratura medica pubblica. La sperimentazione prevede la valutazione di diverse dosi del farmaco per determinare il regime posologico ottimale per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale.

Malattie studiate

Malattia di Crohn - Una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all'ano. Si manifesta più comunemente nell'intestino tenue e nel colon, causando infiammazione che penetra in profondità negli strati del tessuto intestinale. La malattia si sviluppa tipicamente in modo graduale, provocando sintomi come dolore addominale, diarrea, perdita di peso e affaticamento. L'infiammazione può presentarsi in aree discontinue dell'intestino, con zone sane intervallate da zone infiammate. La malattia può manifestarsi a qualsiasi età, ma viene diagnosticata più frequentemente in giovani adulti. Il decorso della malattia è caratterizzato da periodi di attività (riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512633-32-00Codice del protocolloDRI18212Partecipanti previsti561 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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