Questo studio clinico si concentra sul trattamento della malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica dell’intestino che causa sintomi come dolore addominale e diarrea. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato SAR441566, somministrato sotto forma di compresse rivestite, in confronto con un placebo.
Lo studio ha lo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza di diverse dosi di SAR441566 in persone adulte con malattia di Crohn da moderata a grave. Il farmaco verrà somministrato per via orale e i partecipanti riceveranno o il farmaco attivo o il placebo durante il periodo di trattamento.
Durante lo studio, i medici monitoreranno come il trattamento influisce sulla condizione intestinale dei partecipanti attraverso vari esami. Verranno valutati diversi aspetti della malattia, inclusi i sintomi come il dolore addominale e la frequenza delle evacuazioni, così come il miglioramento della qualità della vita dei partecipanti. Il periodo di trattamento può durare fino a 104 settimane.
1Inizio dello studio
Il paziente inizia la partecipazione allo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione per la malattia di Crohn moderata-grave
È necessario avere una diagnosi confermata da almeno 3 mesi
L’età del paziente deve essere compresa tra 18 e 75 anni
2Valutazione iniziale
Viene effettuata una endoscopia per valutare la gravità della malattia
Si misura il punteggio CDAI (Indice di Attività della Malattia di Crohn)
Si valutano la frequenza delle feci e il dolore addominale
3Trattamento
Il paziente riceve SAR441566 in forma di compresse rivestite o placebo
La somministrazione avviene per via orale
È necessario mantenere stabili le dosi di eventuali altri trattamenti in corso
4Monitoraggio
Vengono effettuati controlli periodici della risposta endoscopica
Si valuta la remissione clinica attraverso il punteggio CDAI
Si monitora la qualità della vita attraverso il questionario IBDQ (Questionario sulla Malattia Infiammatoria Intestinale)
Si effettuano prelievi di sangue per misurare i livelli del farmaco
5Conclusione
Lo studio si conclude con una valutazione finale della risposta al trattamento
Si valuta la presenza di eventuali effetti collaterali
La durata complessiva dello studio è prevista fino a maggio 2029
Chi può partecipare allo studio?
Età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato
Diagnosi confermata di malattia di Crohn da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio
Diagnosi confermata di malattia di Crohn da moderata a grave, valutata attraverso:
– Punteggio CDAI (Indice di Attività della Malattia di Crohn)
– Punteggio SES-CD (Punteggio Endoscopico Semplice per la Malattia di Crohn)
– Frequenza delle evacuazioni
– Intensità del dolore addominale
Storia di precedente esposizione a trattamenti standard (come 5-ASA, steroidi, immunomodulatori o antibiotici) o terapie avanzate (biologici o piccole molecole), con risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno una di queste terapie
Dosaggio stabile di trattamenti standard prima dello screening (composti 5-ASA orali, corticosteroidi orali, AZA, 6-MP, o MTX)
I partecipanti devono utilizzare metodi contraccettivi secondo le normative locali. Le donne non devono essere in gravidanza o in fase di allattamento
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni (adulti e anziani)
Pazienti con malattie infiammatorie intestinali diverse dalla malattia di Crohn
Pazienti con infezioni attive o recenti
Donne in gravidanza o in allattamento
Pazienti con gravi malattie del sistema immunitario
Pazienti con storia di cancro negli ultimi 5 anni
Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
Pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni
Pazienti con disturbi psichiatrici non controllati
Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
Pazienti con malattia di Crohn in forma lieve o in remissione
Pazienti con complicanze intestinali gravi come stenosi o fistole
Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Policlinica Gastromond, Regina Maria
Costanza
Romania
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
Varsavia
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Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
Pisa
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Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady
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Hospital Universitario Virgen De La Macarena
Sevilla
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Hospital Universitario La Paz
Madrid
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Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
Montpellier
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Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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University Multiprofile Hospital for Active Treatment Saint Marina – Pleven
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Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD
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Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz
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Clinexpert Gyoengyoes Kft.
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Dr. Thomas Brunk Gastroenterology
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University Of Szeged
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Semmelweis University
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Ungheria
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SAR441566 è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Questo medicinale è progettato per ridurre l’infiammazione nell’intestino e migliorare i sintomi della malattia. Il farmaco viene testato in diverse dosi per determinare quale sia la più efficace nel produrre una risposta endoscopica (miglioramento visibile della parete intestinale durante l’esame endoscopico) nei pazienti affetti da questa condizione. Lo studio mira a valutare sia l’efficacia che la sicurezza del farmaco durante il periodo di trattamento iniziale.
Crohn’s disease – Una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all’ano. Si manifesta più comunemente nell’intestino tenue e nel colon, causando infiammazione che penetra in profondità negli strati del tessuto intestinale. La malattia si sviluppa tipicamente in modo graduale, provocando sintomi come dolore addominale, diarrea, perdita di peso e affaticamento. L’infiammazione può presentarsi in aree discontinue dell’intestino, con zone sane intervallate da zone infiammate. La malattia può manifestarsi a qualsiasi età, ma viene diagnosticata più frequentemente in giovani adulti. Il decorso della malattia è caratterizzato da periodi di attività (riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione.
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