Studio sull’efficacia e la sicurezza di SAR441566 in adulti con malattia di Crohn da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica dell’intestino che causa sintomi come dolore addominale e diarrea. La ricerca valuterร  un nuovo farmaco chiamato SAR441566, somministrato sotto forma di compresse rivestite, in confronto con un placebo.

Lo studio ha lo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza di diverse dosi di SAR441566 in persone adulte con malattia di Crohn da moderata a grave. Il farmaco verrร  somministrato per via orale e i partecipanti riceveranno o il farmaco attivo o il placebo durante il periodo di trattamento.

Durante lo studio, i medici monitoreranno come il trattamento influisce sulla condizione intestinale dei partecipanti attraverso vari esami. Verranno valutati diversi aspetti della malattia, inclusi i sintomi come il dolore addominale e la frequenza delle evacuazioni, cosรฌ come il miglioramento della qualitร  della vita dei partecipanti. Il periodo di trattamento puรฒ durare fino a 104 settimane.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione per la malattia di Crohn moderata-grave

รˆ necessario avere una diagnosi confermata da almeno 3 mesi

L’etร  del paziente deve essere compresa tra 18 e 75 anni

2 Valutazione iniziale

Viene effettuata una endoscopia per valutare la gravitร  della malattia

Si misura il punteggio CDAI (Indice di Attivitร  della Malattia di Crohn)

Si valutano la frequenza delle feci e il dolore addominale

3 Trattamento

Il paziente riceve SAR441566 in forma di compresse rivestite o placebo

La somministrazione avviene per via orale

รˆ necessario mantenere stabili le dosi di eventuali altri trattamenti in corso

4 Monitoraggio

Vengono effettuati controlli periodici della risposta endoscopica

Si valuta la remissione clinica attraverso il punteggio CDAI

Si monitora la qualitร  della vita attraverso il questionario IBDQ (Questionario sulla Malattia Infiammatoria Intestinale)

Si effettuano prelievi di sangue per misurare i livelli del farmaco

5 Conclusione

Lo studio si conclude con una valutazione finale della risposta al trattamento

Si valuta la presenza di eventuali effetti collaterali

La durata complessiva dello studio รจ prevista fino a maggio 2029

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi confermata di malattia di Crohn da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio
  • Diagnosi confermata di malattia di Crohn da moderata a grave, valutata attraverso:
    – Punteggio CDAI (Indice di Attivitร  della Malattia di Crohn)
    – Punteggio SES-CD (Punteggio Endoscopico Semplice per la Malattia di Crohn)
    – Frequenza delle evacuazioni
    – Intensitร  del dolore addominale
  • Storia di precedente esposizione a trattamenti standard (come 5-ASA, steroidi, immunomodulatori o antibiotici) o terapie avanzate (biologici o piccole molecole), con risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno una di queste terapie
  • Dosaggio stabile di trattamenti standard prima dello screening (composti 5-ASA orali, corticosteroidi orali, AZA, 6-MP, o MTX)
  • I partecipanti devono utilizzare metodi contraccettivi secondo le normative locali. Le donne non devono essere in gravidanza o in fase di allattamento

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni (adulti e anziani)
  • Pazienti con malattie infiammatorie intestinali diverse dalla malattia di Crohn
  • Pazienti con infezioni attive o recenti
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del sistema immunitario
  • Pazienti con storia di cancro negli ultimi 5 anni
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Pazienti con disturbi psichiatrici non controllati
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con malattia di Crohn in forma lieve o in remissione
  • Pazienti con complicanze intestinali gravi come stenosi o fistole
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
17.04.2025
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
Francia Francia
Reclutando
20.08.2025
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Reclutando
07.04.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
05.06.2025
Polonia Polonia
Reclutando
06.10.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Romania Romania
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
Ungheria Ungheria
Reclutando
15.10.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

SAR441566 รจ un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Questo medicinale รจ progettato per ridurre l’infiammazione nell’intestino e migliorare i sintomi della malattia. Il farmaco viene testato in diverse dosi per determinare quale sia la piรน efficace nel produrre una risposta endoscopica (miglioramento visibile della parete intestinale durante l’esame endoscopico) nei pazienti affetti da questa condizione. Lo studio mira a valutare sia l’efficacia che la sicurezza del farmaco durante il periodo di trattamento iniziale.

Malattie indagate:

Crohn’s disease – Una malattia infiammatoria cronica che puรฒ colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all’ano. Si manifesta piรน comunemente nell’intestino tenue e nel colon, causando infiammazione che penetra in profonditร  negli strati del tessuto intestinale. La malattia si sviluppa tipicamente in modo graduale, provocando sintomi come dolore addominale, diarrea, perdita di peso e affaticamento. L’infiammazione puรฒ presentarsi in aree discontinue dell’intestino, con zone sane intervallate da zone infiammate. La malattia puรฒ manifestarsi a qualsiasi etร , ma viene diagnosticata piรน frequentemente in giovani adulti. Il decorso della malattia รจ caratterizzato da periodi di attivitร  (riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 04:05

ID dello studio:
2024-512633-32-00
Codice del protocollo:
DRI18212
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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