Studio sull’Efficacia e Sicurezza di RO7790121 nei Pazienti con Dermatite Atopica Moderata o Grave

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sulla dermatite atopica moderata o grave, una condizione della pelle che provoca infiammazione, arrossamento e prurito. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato RO7790121, somministrato come soluzione per iniezione o infusione. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di RO7790121 rispetto a un placebo nel migliorare i sintomi della dermatite atopica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con RO7790121 o un placebo per un periodo di tempo determinato. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per vedere se il trattamento porta a un miglioramento significativo dei sintomi, misurato attraverso un indice chiamato EASI-75, che indica un miglioramento del 75% rispetto alla situazione iniziale. Lo studio durerร  fino a 32 settimane, con valutazioni principali a 16 e 32 settimane.

Oltre a valutare l’efficacia del trattamento, lo studio esaminerร  anche la sicurezza del farmaco, monitorando eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per comprendere meglio come RO7790121 possa aiutare le persone con dermatite atopica moderata o grave.

1 inizio dello studio

Dopo aver confermato la diagnosi di dermatite atopica moderata o grave, il paziente inizia lo studio. รˆ necessario che il paziente abbia utilizzato un emolliente semplice e senza additivi almeno una volta al giorno per almeno 7 giorni prima della visita iniziale e durante lo studio.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve un’iniezione sottocutanea del farmaco RO7790121 o un placebo. La somministrazione avviene secondo le istruzioni del personale medico e la frequenza e la durata sono determinate dal protocollo dello studio.

3 valutazione a 16 settimane

Dopo 16 settimane, viene valutata l’efficacia del trattamento. L’obiettivo principale รจ raggiungere un miglioramento del 75% rispetto alla condizione iniziale, misurato con l’indice di area e gravitร  dell’eczema (EASI-75).

4 valutazione a 32 settimane

A 32 settimane, viene effettuata un’ulteriore valutazione per determinare se il paziente ha raggiunto un punteggio di valutazione globale dell’investigatore (IGA) di chiaro o quasi chiaro, con un miglioramento di almeno 2 gradi.

5 monitoraggio e valutazioni continue

Durante lo studio, vengono monitorati eventuali eventi avversi e vengono effettuate valutazioni regolari per misurare i cambiamenti nei segni vitali, nei risultati dei test di laboratorio e nella qualitร  della vita dermatologica.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere una diagnosi di Dermatite Atopica confermata da un dermatologo secondo i criteri di Hanifin/Rajka almeno 1 anno prima dello screening.
  • La tua Dermatite Atopica deve essere di grado moderato o severo, definita da:
    • Un punteggio EASI (Indice di Area e Gravitร  dell’Eczema) di almeno 16 durante le visite di screening e di base.
    • Un punteggio IGA (Valutazione Globale dell’Investigatore) di almeno 3 su una scala di 5 punti durante le visite di screening e di base.
    • Coinvolgimento della Dermatite Atopica su almeno il 10% della superficie corporea durante le visite di screening e di base.
  • Devi utilizzare almeno una volta al giorno un emolliente semplice e senza additivi per almeno 7 giorni prima della visita di base e durante lo studio.
  • Possono partecipare sia maschi che femmine.
  • Possono partecipare persone di etร  compresa tra 4 e 18 anni.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia della pelle oltre alla dermatite atopica.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione batterica o virale.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave non controllata, come il diabete o l’ipertensione.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszow Polonia
Czpmuk Hppwwvwdjyo Udwpvienszkmy Rzvav Rouen Francia
Cup Bdrfhooe Saint-Pierre-du-Mont Francia
Hmqfugnt Gdvvhce Ujaahdnsghviz Rbhwf Stcww Cordova Spagna
Ciaeyspc Hlunczqsxlwa Uivjzqbjlrjwc Db Srdpdlxu Santiago di Compostela Spagna
Hkzneqwv Dv Lz Sdvgh Clre I Siku Pqy Barcellona Spagna
Fwyvxkyihx Papfykvzmqg Uknzetbhcudxt Ajnzfdlj Gjgbnli Iswqn Roma Italia
Cwp Cwmytqjo Rljqehdz Selntjvi Mrwpoelkaw Gqjc Mannheim Germania
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Mxobzwh Cusipz &ssgkpd Uelhqfpqky Op Fhrwqqaq Friburgo in Brisgovia Germania
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Dybaniijyukdsz Hitnckv Gavz Amburgo Germania
Krdqmow Aajylssin Scg z ohnl Varsavia Polonia
Piljsg Suzl Cracovia Polonia
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Rnkkejfgb Anlquqeaf Nofmecoi Polonia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
Germania Germania
Reclutando
13.08.2025
Italia Italia
Reclutando
30.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
27.05.2025
Spagna Spagna
Reclutando
23.09.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

RO7790121 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica moderata o grave. Questo farmaco รจ progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e il prurito associati alla dermatite atopica. L’obiettivo principale del trattamento con RO7790121 รจ migliorare significativamente la condizione della pelle dei pazienti, misurata attraverso un miglioramento di almeno il 75% nell’indice di area e gravitร  dell’eczema (EASI) dopo 16 settimane di trattamento. Questo significa che il farmaco mira a ridurre i sintomi della dermatite atopica, migliorando la qualitร  della vita dei pazienti.

Malattie indagate:

Dermatite Atopica Moderata-Grave โ€“ La dermatite atopica รจ una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e lesioni cutanee eczematose. La malattia si manifesta con periodi di riacutizzazione e remissione. Le lesioni cutanee possono variare da eritema e papule a vescicole e croste, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. Il prurito รจ un sintomo predominante e puรฒ portare a graffiature che peggiorano le lesioni cutanee. La pelle colpita puรฒ diventare secca, ispessita e squamosa nel tempo. La dermatite atopica รจ spesso associata ad altre condizioni atopiche come asma e rinite allergica.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 05:20

Trial ID:
2024-515494-95-00
Protocol code:
CS45570
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Italia
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