Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home
Non in reclutamento

Studio sull'Efficacia e Sicurezza di RO7790121 nei Pazienti con Dermatite Atopica Moderata o Grave

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla dermatite atopica moderata o grave, una condizione della pelle che provoca infiammazione, arrossamento e prurito. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato RO7790121, somministrato come soluzione per iniezione o infusione. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di RO7790121 rispetto a un placebo nel migliorare i sintomi della dermatite atopica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con RO7790121 o un placebo per un periodo di tempo determinato. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per vedere se il trattamento porta a un miglioramento significativo dei sintomi, misurato attraverso un indice chiamato EASI-75, che indica un miglioramento del 75% rispetto alla situazione iniziale. Lo studio durerà fino a 32 settimane, con valutazioni principali a 16 e 32 settimane.

Oltre a valutare l'efficacia del trattamento, lo studio esaminerà anche la sicurezza del farmaco, monitorando eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per comprendere meglio come RO7790121 possa aiutare le persone con dermatite atopica moderata o grave.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato la diagnosi di dermatite atopica moderata o grave, il paziente inizia lo studio. È necessario che il paziente abbia utilizzato un emolliente semplice e senza additivi almeno una volta al giorno per almeno 7 giorni prima della visita iniziale e durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve un'iniezione sottocutanea del farmaco RO7790121 o un placebo. La somministrazione avviene secondo le istruzioni del personale medico e la frequenza e la durata sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 16 settimane

    Dopo 16 settimane, viene valutata l'efficacia del trattamento. L'obiettivo principale è raggiungere un miglioramento del 75% rispetto alla condizione iniziale, misurato con l'indice di area e gravità dell'eczema (EASI-75).

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 32 settimane

    A 32 settimane, viene effettuata un'ulteriore valutazione per determinare se il paziente ha raggiunto un punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA) di chiaro o quasi chiaro, con un miglioramento di almeno 2 gradi.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazioni continue

    Durante lo studio, vengono monitorati eventuali eventi avversi e vengono effettuate valutazioni regolari per misurare i cambiamenti nei segni vitali, nei risultati dei test di laboratorio e nella qualità della vita dermatologica.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere una diagnosi di Dermatite Atopica confermata da un dermatologo secondo i criteri di Hanifin/Rajka almeno 1 anno prima dello screening.
  • La tua Dermatite Atopica deve essere di grado moderato o severo, definita da:
    • Un punteggio EASI (Indice di Area e Gravità dell'Eczema) di almeno 16 durante le visite di screening e di base.
    • Un punteggio IGA (Valutazione Globale dell'Investigatore) di almeno 3 su una scala di 5 punti durante le visite di screening e di base.
    • Coinvolgimento della Dermatite Atopica su almeno il 10% della superficie corporea durante le visite di screening e di base.
    • Devi utilizzare almeno una volta al giorno un emolliente semplice e senza additivi per almeno 7 giorni prima della visita di base e durante lo studio.
    • Possono partecipare sia maschi che femmine.
    • Possono partecipare persone di età compresa tra 4 e 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia della pelle oltre alla dermatite atopica.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un'infezione batterica o virale.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave non controllata, come il diabete o l'ipertensione.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

RO7790121 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica moderata o grave. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l'infiammazione e il prurito associati alla dermatite atopica. L'obiettivo principale del trattamento con RO7790121 è migliorare significativamente la condizione della pelle dei pazienti, misurata attraverso un miglioramento di almeno il 75% nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) dopo 16 settimane di trattamento. Questo significa che il farmaco mira a ridurre i sintomi della dermatite atopica, migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

RO7790121 – RO7790121 è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Questo farmaco è in fase II di studio, il che significa che è ancora in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza. L'indicazione terapeutica principale è il miglioramento dei sintomi della dermatite atopica, con l'obiettivo di raggiungere un miglioramento del 75% rispetto alla condizione iniziale entro 16 settimane. A livello molecolare, il farmaco agisce modulando specifici percorsi infiammatori coinvolti nella dermatite atopica, riducendo così l'infiammazione e i sintomi associati. RO7790121 appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

Dermatite Atopica Moderata-Grave – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e lesioni cutanee eczematose. La malattia si manifesta con periodi di riacutizzazione e remissione. Le lesioni cutanee possono variare da eritema e papule a vescicole e croste, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. Il prurito è un sintomo predominante e può portare a graffiature che peggiorano le lesioni cutanee. La pelle colpita può diventare secca, ispessita e squamosa nel tempo. La dermatite atopica è spesso associata ad altre condizioni atopiche come asma e rinite allergica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515494-95-00Codice del protocolloCS45570Partecipanti previsti160 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.