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Studio sull'efficacia e la sicurezza di RO7790121 per il trattamento di induzione e mantenimento in pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti affetti da Colite Ulcerosa da moderata a severa. La Colite Ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell'intestino che causa infiammazione e ulcere nel colon e nel retto, provocando diarrea, dolore addominale e sanguinamento.

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale chiamato RO7790121 confrontandolo con un placebo. Il trattamento viene somministrato in due fasi: una fase iniziale di induzione per ottenere il controllo della malattia e una fase di mantenimento per preservare i risultati ottenuti.

Durante lo studio, che dura 52 settimane, i pazienti riceveranno il farmaco sperimentale o il placebo. I medici monitoreranno diversi aspetti della malattia, tra cui i sintomi intestinali, l'infiammazione della mucosa intestinale e la qualità della vita dei pazienti. Verranno anche valutati attentamente eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico per il trattamento della colite ulcerosa moderata-grave

    Lo studio prevede la somministrazione del farmaco RO7790121 o di un placebo

  2. Passaggio 2

    Fase di induzione - Prime 12 settimane

    Durante le prime 12 settimane, riceverai il trattamento di induzione

    Alla settimana 2, verrà valutato il punteggio Mayo parziale modificato per monitorare i sintomi iniziali

    Alla settimana 12, verrà effettuato un esame endoscopico per valutare il miglioramento della mucosa intestinale

  3. Passaggio 3

    Valutazioni alla settimana 12

    Verranno valutati diversi parametri tra cui:

    - Remissione clinica: miglioramento dei sintomi come frequenza delle evacuazioni e sanguinamento rettale

    - Miglioramento endoscopico: valutazione della mucosa intestinale tramite endoscopia

    - Miglioramento istologico: analisi dei campioni di tessuto intestinale

  4. Passaggio 4

    Fase di mantenimento - Fino alla settimana 52

    Il trattamento continua fino alla settimana 52

    Durante questo periodo verranno monitorate:

    - La persistenza della remissione clinica

    - L'eventuale necessità di corticosteroidi

    - La presenza di sintomi come urgenza intestinale e dolore addominale

    - La qualità della vita attraverso questionari specifici

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale alla settimana 52

    Valutazione completa dei risultati del trattamento

    Verifica del mantenimento della remissione clinica

    Nuovo esame endoscopico e analisi istologica

    Valutazione della remissione senza uso di corticosteroidi

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato, con peso corporeo di almeno 40 kg
  • Diagnosi confermata di colite ulcerosa (CU) con malattia da moderatamente a gravemente attiva, verificata tramite endoscopia (sigmoidoscopia flessibile o colonscopia)
  • Presenza di colite ulcerosa moderata o grave attiva
  • Necessario sottoporsi a screening per il cancro del colon-retto (CCR)
  • Deve essere presente almeno una delle seguenti condizioni:
    • Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza alla terapia convenzionale precedente (aminosalicilati, corticosteroidi e/o immunosoppressori) senza aver mai ricevuto terapie avanzate
    • Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza a una precedente terapia avanzata (come farmaci biologici, anti-TNF, anti-IL-12/IL-23, anti-integrine, modulatori del recettore S1P, inibitori JAK)
    • Possibilità di partecipazione sia per uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con una diagnosi diversa dalla colite ulcerosa moderata o grave non sono idonee
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Persone con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo) oltre alla colite ulcerosa
  • Pazienti con infezioni attive, incluse infezioni virali o batteriche significative
  • Persone con storia di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con gravi malattie del cuore, dei reni o del fegato
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

RO7790121 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave. Questo medicinale è progettato per ridurre l'infiammazione nell'intestino e aiutare a controllare i sintomi della malattia. Il farmaco viene somministrato in due fasi: una fase di induzione iniziale per ottenere la remissione della malattia, seguita da una fase di mantenimento per preservare i risultati ottenuti. Il farmaco viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel raggiungere e mantenere la remissione clinica nei pazienti. Il trattamento mira a ridurre i sintomi come diarrea, sanguinamento rettale e dolore addominale, migliorando così la qualità della vita dei pazienti affetti da colite ulcerosa.

Che cosa si sa già del trattamento

RO7790121 - Un farmaco sperimentale in fase III di sviluppo clinico, somministrato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave. Questo medicinale viene studiato in un trial clinico multicentrico, in doppio cieco e controllato con placebo, per valutarne l'efficacia sia nella fase di induzione che nel mantenimento della remissione clinica. La sua azione terapeutica è mirata al trattamento delle malattie infiammatorie intestinali, specificamente della colite ulcerosa, una condizione che causa infiammazione e ulcere nel colon e nel retto. Il farmaco è attualmente in fase di sperimentazione e non è ancora stato approvato per l'uso commerciale, mentre gli studi clinici sono in corso per determinarne l'efficacia e la sicurezza nel trattamento di pazienti con questa patologia.

Malattie studiate

Colite ulcerosa - Una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, caratterizzata da un'infiammazione continua della mucosa intestinale. La malattia inizia tipicamente nel retto e può estendersi verso l'alto nel colon. Si manifesta con periodi di attività (riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione. I sintomi principali includono diarrea con sangue, dolori addominali, urgenza di evacuazione e affaticamento. L'infiammazione causa ulcerazioni superficiali della mucosa intestinale che possono sanguinare. La malattia può influenzare significativamente la qualità della vita del paziente durante le fasi attive.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513014-35-00Codice del protocolloGA45329Partecipanti previsti400 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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