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Studio sull'efficacia e la sicurezza di ritlecitinib in adulti con vitiligine non segmentale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della vitiligine non segmentale, una condizione che causa la perdita di pigmentazione della pelle creando macchie bianche in diverse parti del corpo. La ricerca valuterà l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato ritlecitinib tosilato (noto anche come PF-06651600) in confronto con il placebo. Il desametasone sarà utilizzato come farmaco di supporto durante lo studio.

Lo studio ha lo scopo di determinare se il ritlecitinib tosilato può migliorare la ripigmentazione della pelle, in particolare sul viso e sul resto del corpo delle persone affette da vitiligine non segmentale. Il trattamento viene somministrato sotto forma di capsule da assumere per via orale in due diversi dosaggi: 50 mg e 100 mg al giorno.

La ricerca si svolge in più fasi per un totale di 104 settimane (2 anni). Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno il farmaco in studio o il placebo, e verranno monitorate le variazioni della pigmentazione della pelle e gli eventuali effetti collaterali. I medici utilizzeranno specifici strumenti di valutazione per misurare i cambiamenti nelle aree di pelle interessate dalla vitiligine, sia sul viso che sul resto del corpo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio inizia con la diagnosi confermata di vitiligine non segmentale presente da almeno 3 mesi

    È necessario avere una superficie corporea interessata tra il 4% e il 60%, escluse mani, piedi e dorso dei piedi

    È richiesto almeno lo 0,5% di coinvolgimento del viso

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale (52 settimane)

    Assunzione quotidiana di ritlecitinib 100 mg per via orale o placebo

    Visite di controllo programmate per valutare i miglioramenti della vitiligine sul viso e sul corpo

    Monitoraggio degli effetti collaterali e degli esami di laboratorio

  3. Passaggio 3

    Fase di estensione (52 settimane aggiuntive)

    Continuazione del trattamento con possibilità di modificare il dosaggio tra 50 mg e 100 mg

    Valutazioni regolari dell'efficacia del trattamento

    Controllo continuo della sicurezza e della tollerabilità del farmaco

  4. Passaggio 4

    Valutazioni finali

    Misurazione del miglioramento della vitiligine utilizzando scale specifiche per il viso (F-VASI) e per il corpo (T-VASI)

    Valutazione della qualità della vita attraverso questionari specifici

    Controllo finale degli esami di laboratorio e della sicurezza del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • I partecipanti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni al momento dello screening.
  • Devono avere una diagnosi clinica di vitiligine non segmentale da almeno 3 mesi.
  • La superficie corporea interessata deve essere tra il 4% e il 60%, escludendo:
    • palme delle mani
    • piante dei piedi
    • parte dorsale dei piedi
    • Devono avere almeno lo 0,5% di coinvolgimento del viso (il viso include:
      • area dalla fronte all'attaccatura dei capelli
      • guance fino alla mascella
      • lateralmente dall'angolo della bocca al trago
      • naso e palpebre
      • Devono avere un punteggio F-VASI di almeno 0,5 (indice di gravità della vitiligine facciale) e un T-VASI di almeno 3 (indice di gravità della vitiligine totale).
      • La vitiligine può essere sia in fase attiva che stabile durante le visite di screening e basali.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Persone di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con vitiligine segmentale (una forma di vitiligine che colpisce solo un lato del corpo) non sono idonei
  • Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con malattie autoimmuni attive oltre alla vitiligine
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti sistemici (farmaci che influenzano tutto il corpo) nelle ultime 4 settimane
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni attive significative
  • Persone con problemi epatici o renali gravi
  • Pazienti con storia di cancro negli ultimi 5 anni
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 6 settimane
  • Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ritlecitinib è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della vitiligine non segmentale negli adulti. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per aiutare a controllare la condizione della pelle che causa la perdita di pigmentazione. È somministrato per via orale una volta al giorno. Il farmaco viene testato in confronto con un placebo (una sostanza inattiva) per determinare quanto sia efficace nel trattamento della vitiligine non segmentale. Lo studio mira a valutare sia l'efficacia del trattamento che la sua sicurezza e tollerabilità nel lungo periodo. Questo medicinale è attualmente in fase di sperimentazione clinica e non è ancora stato approvato per l'uso generale. La sperimentazione prevede diverse fasi per valutare diverse dosi del farmaco e la sua efficacia nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

Ritlecitinib - Un farmaco innovativo somministrato per via orale una volta al giorno, attualmente in fase 3 di sperimentazione clinica per il trattamento della vitiligine non segmentale negli adulti. Questo medicinale appartiene alla classe degli inibitori della Janus chinasi (JAK) e agisce a livello molecolare modulando il sistema immunitario per ridurre l'attacco autoimmune ai melanociti della pelle. La sperimentazione clinica sta valutando due dosaggi principali (50 mg e 100 mg) per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento a lungo termine, con particolare attenzione alla capacità del farmaco di ripigmentare le aree cutanee colpite dalla vitiligine. Il farmaco rappresenta una promettente opzione terapeutica per una condizione che attualmente ha opzioni di trattamento limitate.

Malattie studiate

Vitiligo non segmentale - Una condizione della pelle in cui si formano chiazze bianche a causa della perdita di melanociti, le cellule che producono il pigmento. Si sviluppa in modo simmetrico su entrambi i lati del corpo, colpendo principalmente viso, mani, piedi e altre aree esposte. Le macchie bianche tendono ad allargarsi nel tempo e possono unirsi tra loro formando aree più grandi. Il vitiligo non segmentale è la forma più comune di vitiligo, rappresentando circa il 90% dei casi. La condizione può svilupparsi a qualsiasi età, ma spesso inizia prima dei 30 anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502518-98-00Codice del protocolloB7981080Partecipanti previsti1 450 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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