Studio sull’efficacia e la sicurezza di ritlecitinib in adulti con vitiligine non segmentale

3 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della vitiligine non segmentale, una condizione che causa la perdita di pigmentazione della pelle creando macchie bianche in diverse parti del corpo. La ricerca valuterà l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato ritlecitinib tosilato (noto anche come PF-06651600) in confronto con il placebo. Il desametasone sarà utilizzato come farmaco di supporto durante lo studio.

Lo studio ha lo scopo di determinare se il ritlecitinib tosilato può migliorare la ripigmentazione della pelle, in particolare sul viso e sul resto del corpo delle persone affette da vitiligine non segmentale. Il trattamento viene somministrato sotto forma di capsule da assumere per via orale in due diversi dosaggi: 50 mg e 100 mg al giorno.

La ricerca si svolge in più fasi per un totale di 104 settimane (2 anni). Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno il farmaco in studio o il placebo, e verranno monitorate le variazioni della pigmentazione della pelle e gli eventuali effetti collaterali. I medici utilizzeranno specifici strumenti di valutazione per misurare i cambiamenti nelle aree di pelle interessate dalla vitiligine, sia sul viso che sul resto del corpo.

1 Inizio dello studio

Lo studio inizia con la diagnosi confermata di vitiligine non segmentale presente da almeno 3 mesi

È necessario avere una superficie corporea interessata tra il 4% e il 60%, escluse mani, piedi e dorso dei piedi

È richiesto almeno lo 0,5% di coinvolgimento del viso

2 Fase di trattamento iniziale (52 settimane)

Assunzione quotidiana di ritlecitinib 100 mg per via orale o placebo

Visite di controllo programmate per valutare i miglioramenti della vitiligine sul viso e sul corpo

Monitoraggio degli effetti collaterali e degli esami di laboratorio

3 Fase di estensione (52 settimane aggiuntive)

Continuazione del trattamento con possibilità di modificare il dosaggio tra 50 mg e 100 mg

Valutazioni regolari dell’efficacia del trattamento

Controllo continuo della sicurezza e della tollerabilità del farmaco

4 Valutazioni finali

Misurazione del miglioramento della vitiligine utilizzando scale specifiche per il viso (F-VASI) e per il corpo (T-VASI)

Valutazione della qualità della vita attraverso questionari specifici

Controllo finale degli esami di laboratorio e della sicurezza del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere un’età maggiore o uguale a 18 anni al momento dello screening.
  • Devono avere una diagnosi clinica di vitiligine non segmentale da almeno 3 mesi.
  • La superficie corporea interessata deve essere tra il 4% e il 60%, escludendo:
    • palme delle mani
    • piante dei piedi
    • parte dorsale dei piedi
  • Devono avere almeno lo 0,5% di coinvolgimento del viso (il viso include:
    • area dalla fronte all’attaccatura dei capelli
    • guance fino alla mascella
    • lateralmente dall’angolo della bocca al trago
    • naso e palpebre
  • Devono avere un punteggio F-VASI di almeno 0,5 (indice di gravità della vitiligine facciale) e un T-VASI di almeno 3 (indice di gravità della vitiligine totale).
  • La vitiligine può essere sia in fase attiva che stabile durante le visite di screening e basali.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con vitiligine segmentale (una forma di vitiligine che colpisce solo un lato del corpo) non sono idonei
  • Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con malattie autoimmuni attive oltre alla vitiligine
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti sistemici (farmaci che influenzano tutto il corpo) nelle ultime 4 settimane
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni attive significative
  • Persone con problemi epatici o renali gravi
  • Pazienti con storia di cancro negli ultimi 5 anni
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 6 settimane
  • Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Cagliari Italia
Azienda Sanitaria Locale Avezzano Sulmona L’Aquila L'Aquila Italia
CRS Clinical Research Services Management GmbH Kiel Germania
University Of Pecs Ungheria
Azienda USL Toscana Centro Italia
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Trial Pharma Kft. Ungheria
Hewtritv Uohcjbztofkzq Ijhehrd Lfxcep Madrid Spagna
Cajywxz Gqiti Spsjbura città di Santiago de Compostela Spagna
Hvdofvjj Undyvttqjyplv 1w Dx Oohlmyn Madrid Spagna
Hsemnbug Gjqimay Tingv I Pbpuq Badalona Spagna
Hvrknxgz Dj Lh Schrx Cegf I Sktc Phc Barcellona Spagna
Beq Dnqbx mhcv Qscot Pquqk Magonza Germania
Mrenbdvbrqd Czfedec Fee Mtdxzvb Spcvtbz &fhjh Saqsvhxk Gqbu Magdeburgo Germania
Dqh Ncuxmvtj Azr Dug Occjlpdhimm Gkt Bochum Germania
Pvqjtf Fygv Draqxnskvvmn Umg Vqefwawnomy Dresda Germania
Bteygd Rlxkmlfd Ggwl Memmingen Germania
Ksakrplw Bwicmcbam gtgxf Bielefeld Germania
Ugowzygziumcwiombhlpq Bjpj Axy Bonn Germania
Tggafkumbs Ucrbfoiuokfb Dkmjqzj Dresda Germania
Hbeprbnxjtzceh Dep Hhueqf Nglqftnt Lipsia Germania
Ribzwrtgl Rdlbprfg Ghgc Darmstadt Germania
Iulwan Izmfumyk Fflyxszcktvao Ohgekfcuqgm Roma Italia
Ohpurkxm Ihssocalwfj Roma Italia
Ijbvqfvy Dqadtrclfdg dygzjlwkjbolmpqramcti Roma Italia
Mkhudmht Lcip Kecskemét Ungheria
Orarulmgoruunq Kiaxmb ex Flvooxlcb Kjqo Debrecen Ungheria
Dornnyn Ktfh Debrecen Ungheria
Acnnvrruakri Bvpgd Khxh Szolnok Ungheria
Dfimluogr Kdeb Kaposvár Ungheria
Dkgba tyofqqa sqygk s rtqb Petržalka Slovacchia
Pjhnoyieovo Ptxmazl Kxmtoa suixkh Košice Slovacchia
Brgodzzqw sxcwns Dúbravka Slovacchia
Flhxlqyz Ncxkugbvt Tcogzy Trnava Slovacchia
F D Rdqtemmkn Uoljbtbrtg Gdouaht Hkeyoxed Ox Bjshpl Bgmnmlsh Banská Bystrica Slovacchia
Smljqi seenn s rrst Świdnik Slovacchia
Cxhxqv sdyzqi Bratislava Slovacchia
Tcxfiow pqz slqwfl Košice Slovacchia
Cciqxt hplhvfzfosv uxfevdrfjrbdt dm Lpxah Belgio
Cjvqvfcwi Ucqbzlmfqflrki Ssvexazzs Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Upcdmsmkyhfg Ziondlsaxj Grly Gand Belgio
Uk Lurjqz Lovanio Belgio
Hgngyay Ethykg Anderlecht Belgio
Srzgyijmycpburg Gegyswv Dfvumdftzhidbma Apjqjwlwcwd Bkqaufgt Mcmar Bagnuzjf Pqjzi Byaikwdq sqly Polonia
Dclfhl Cfpsrul Mcjeokwi Shx z ocej Łódź Polonia
Dyzsclryhsphbeu Cvllttd Povabjmlw Blcw Zgkxrgqa Polonia
Prmreex Sds z oqau Katowice Polonia
Tetvu Pumpaxqmjjp Slgqnexqurwj Cybtoxz Mciaijto Sve z oluy Stettino Polonia
Cprubbffk Dugmgxu Nadfv Sgp kr Białystok Polonia
Kzmifip Azvaoxuzy Svt z odzs Varsavia Polonia
Szgylgbl Prbbdydar Shp jx Białystok Polonia
Eqi Wopcmbtf Sdn z oljf Varsavia Polonia
Rufenfggf Aaqmtazvt Npbakysk Varsavia Polonia
Dezkinkfpo Ajo Csziajrbpp Cgzrkp Xqimyolmqjii Ezhl Sofia Bulgaria
Dvtezlovxe Cfifqrrdvici Cgclgu Xprvmnmj Eolr Sofia Bulgaria
Dbk Flgqslu Lqyf Okc Sofia Bulgaria
Mkrdowfjrgtn Hxtzyudv Fpy Auvihy Tgdipbqvl Pjazehzwe Ah Pazardžik Bulgaria
Dzvxnbhcib Cbsujpyzitev Cxtldc Aeesgecdy Odq Sofia Bulgaria
Mxpdvqi Cpczzc Euvcok Mablvo Oov Pleven Bulgaria
Ayuwyxadnog Zr Sodawetvcqntbp Mvqvduoydl Pgjbdocfipuygpg Potkpwxo Py Dekbkzhcpqqm Caqazyu Evsaterom Oxm Sofia Bulgaria
Drzsudjepp Aqz Cmhpjqwnlz Czyyty 1 Pzukvx Efmq Pernik Bulgaria
Mbxejqc Ctfsgf Ptaiul Ewop Ruse Bulgaria
Czpmzx Fxb Seah Akl Vpvgtzzp Dakdlgou Vdwcha Tgirumb Eszr Veliko Tărnovo Bulgaria
Mqozfqqfusca Humwwsfc Frq Awohvb Tmxperdco Srf Phglbhckxxu Ycjuyv Ao Jambol Bulgaria
Dftscewirmjclhgxhbpodcv Cwczsa Aaskurmbdwyrv Exly Sofia Bulgaria
Artg Iarst Sbng Abm Vcubxdzw Doxjgyce Sofia Bulgaria
Uhjfr &lwhrno Psvch Daa Syspfl Kfwjnpwep Af Stara Zagora Bulgaria
Unjjxogyhe Ow Dwejdmcn Debrecen Ungheria
Htsnrivx Gxesqgm Ubfffxamtrmxu Rzgio Stcqf Cordoba Spagna

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
10.02.2025
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
26.06.2024
Germania Germania
Non reclutando
09.07.2024
Italia Italia
Non reclutando
29.07.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
20.05.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
05.06.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
11.06.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
22.05.2024

Sedi della sperimentazione

Ritlecitinib è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della vitiligine non segmentale negli adulti. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per aiutare a controllare la condizione della pelle che causa la perdita di pigmentazione. È somministrato per via orale una volta al giorno.

Il farmaco viene testato in confronto con un placebo (una sostanza inattiva) per determinare quanto sia efficace nel trattamento della vitiligine non segmentale. Lo studio mira a valutare sia l’efficacia del trattamento che la sua sicurezza e tollerabilità nel lungo periodo.

Questo medicinale è attualmente in fase di sperimentazione clinica e non è ancora stato approvato per l’uso generale. La sperimentazione prevede diverse fasi per valutare diverse dosi del farmaco e la sua efficacia nel tempo.

Malattie in studio:

Vitiligo non segmentale – Una condizione della pelle in cui si formano chiazze bianche a causa della perdita di melanociti, le cellule che producono il pigmento. Si sviluppa in modo simmetrico su entrambi i lati del corpo, colpendo principalmente viso, mani, piedi e altre aree esposte. Le macchie bianche tendono ad allargarsi nel tempo e possono unirsi tra loro formando aree più grandi. Il vitiligo non segmentale è la forma più comune di vitiligo, rappresentando circa il 90% dei casi. La condizione può svilupparsi a qualsiasi età, ma spesso inizia prima dei 30 anni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:23

ID della sperimentazione:
2022-502518-98-00
Codice del protocollo:
B7981080
NCT ID:
NCT06072183
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna