La Malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Questo studio clinico si concentra su persone con questa malattia per valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Risankizumab. Risankizumab è un trattamento biologico somministrato tramite infusione o iniezione. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno Risankizumab, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico.
Lo scopo principale dello studio è capire se Risankizumab può aiutare a mantenere la remissione della malattia, cioè ridurre i sintomi e l’infiammazione, in persone che hanno già risposto positivamente a un trattamento iniziale con lo stesso farmaco. Lo studio è diviso in diverse fasi: una fase di mantenimento di 52 settimane e una fase di estensione a lungo termine. Durante queste fasi, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento nel tempo.
Inoltre, lo studio esplorerà diversi regimi di dosaggio per Risankizumab per determinare quale sia il più efficace. I partecipanti che completano le fasi iniziali dello studio possono continuare a ricevere il trattamento per un periodo prolungato, garantendo così un’assistenza continua. L’obiettivo finale è raccogliere dati a lungo termine sulla sicurezza e l’efficacia di Risankizumab per migliorare la gestione della Malattia di Crohn.
1inizio dello studio
Il paziente partecipa allo studio dopo aver completato uno studio precedente su risankizumab per la malattia di Crohn.
Il paziente deve fornire il consenso informato scritto e accettare di seguire il protocollo dello studio, che include l’autosomministrazione o la somministrazione da parte di un caregiver di iniezioni sottocutanee, se consentito dalle normative locali.
2sottostudio 1 (SS1)
Il paziente riceve un trattamento di mantenimento con risankizumab o placebo.
Il trattamento viene somministrato per via intravenosa.
L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di risankizumab rispetto al placebo come terapia di mantenimento.
3sottostudio 2 (SS2)
Il paziente partecipa a un trattamento di mantenimento esplorativo con due diversi regimi di dosaggio di risankizumab.
Il trattamento viene somministrato per via intravenosa.
L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di risankizumab con monitoraggio terapeutico del farmaco rispetto alla valutazione clinica per l’aumento della dose.
4sottostudio 3 (SS3)
Il paziente partecipa a un’estensione a lungo termine in aperto con risankizumab.
Il trattamento viene somministrato per via sottocutanea.
L’obiettivo è valutare la sicurezza a lungo termine di risankizumab e indagare ulteriormente l’efficacia e la tollerabilità a lungo termine.
5estensione del trattamento continuo (CTE)
Il paziente che completa il SS3 riceve un trattamento continuo con risankizumab.
L’obiettivo è garantire un’assistenza ininterrotta fino a quando il trattamento non sarà disponibile commercialmente o il paziente potrà accedere al trattamento localmente.
6valutazioni finali
Alla settimana 52, viene valutata la proporzione di pazienti in remissione clinica e con risposta endoscopica.
Vengono raccolti dati sulla sicurezza a lungo termine e sull’efficacia del trattamento con risankizumab.
Chi può partecipare allo studio?
I partecipanti devono aver partecipato e completato lo Studio M16-006 o M15-991 o un altro studio AbbVie sulla malattia di Crohn con risankizumab.
I partecipanti devono aver completato lo studio M16-006 o M15-991 e aver ottenuto una risposta clinica, cioè un miglioramento dei sintomi.
Il soggetto deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti di questo protocollo di studio, inclusa l’autosomministrazione o la somministrazione da parte di un assistente delle iniezioni sottocutanee (se consentito dalle normative locali).
Possono partecipare sia uomini che donne.
Il gruppo di età dei partecipanti è compreso tra 2 e 4, che indica un’età adulta.
Chi non può partecipare allo studio?
Non puoi partecipare se non hai risposto al trattamento di induzione con risankizumab in studi precedenti.
Non puoi partecipare se non hai una diagnosi di Malattia di Crohn attiva da moderata a grave.
Non puoi partecipare se non hai un punteggio di SES-CD di almeno 6, o almeno 4 se la malattia è limitata all’ileo. Il SES-CD è un punteggio che misura la gravità della malattia nell’intestino.
Non puoi partecipare se non hai completato uno degli studi precedenti o se non sei stato arruolato direttamente in questo studio.
Risankizumab è un farmaco utilizzato per il trattamento della malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica dell’intestino. In questo studio clinico, risankizumab viene valutato per la sua efficacia e sicurezza come terapia di mantenimento in pazienti con malattia di Crohn da moderata a severa. I partecipanti che hanno risposto positivamente al trattamento di induzione con risankizumab in studi precedenti vengono inclusi per valutare se il farmaco può aiutare a mantenere la remissione della malattia. Lo studio esplora anche diversi regimi di dosaggio per determinare il metodo più efficace per gestire la malattia a lungo termine.
Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l’intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può presentarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L’infiammazione può causare complicazioni come stenosi o fistole. La causa esatta non è nota, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La progressione varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni più gravi.
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