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Studio sull'efficacia e sicurezza di risankizumab in pazienti con malattia di Crohn moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino. Questo studio clinico si concentra su persone con questa malattia per valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato risankizumab. Risankizumab è un trattamento biologico somministrato tramite infusione o iniezione. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno risankizumab, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico.

Lo scopo principale dello studio è capire se risankizumab può aiutare a mantenere la remissione della malattia, cioè ridurre i sintomi e l'infiammazione, in persone che hanno già risposto positivamente a un trattamento iniziale con lo stesso farmaco. Lo studio è diviso in diverse fasi: una fase di mantenimento di 52 settimane e una fase di estensione a lungo termine. Durante queste fasi, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento nel tempo.

Inoltre, lo studio esplorerà diversi regimi di dosaggio per risankizumab per determinare quale sia il più efficace. I partecipanti che completano le fasi iniziali dello studio possono continuare a ricevere il trattamento per un periodo prolungato, garantendo così un'assistenza continua. L'obiettivo finale è raccogliere dati a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia di risankizumab per migliorare la gestione della Malattia di Crohn.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio dopo aver completato uno studio precedente su risankizumab per la malattia di Crohn.

    Il paziente deve fornire il consenso informato scritto e accettare di seguire il protocollo dello studio, che include l'autosomministrazione o la somministrazione da parte di un caregiver di iniezioni sottocutanee, se consentito dalle normative locali.

  2. Passaggio 2

    Sottostudio 1 (SS1)

    Il paziente riceve un trattamento di mantenimento con risankizumab o placebo.

    Il trattamento viene somministrato per via intravenosa.

    L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di risankizumab rispetto al placebo come terapia di mantenimento.

  3. Passaggio 3

    Sottostudio 2 (SS2)

    Il paziente partecipa a un trattamento di mantenimento esplorativo con due diversi regimi di dosaggio di risankizumab.

    Il trattamento viene somministrato per via intravenosa.

    L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di risankizumab con monitoraggio terapeutico del farmaco rispetto alla valutazione clinica per l'aumento della dose.

  4. Passaggio 4

    Sottostudio 3 (SS3)

    Il paziente partecipa a un'estensione a lungo termine in aperto con risankizumab.

    Il trattamento viene somministrato per via sottocutanea.

    L'obiettivo è valutare la sicurezza a lungo termine di risankizumab e indagare ulteriormente l'efficacia e la tollerabilità a lungo termine.

  5. Passaggio 5

    Estensione del trattamento continuo (CTE)

    Il paziente che completa il SS3 riceve un trattamento continuo con risankizumab.

    L'obiettivo è garantire un'assistenza ininterrotta fino a quando il trattamento non sarà disponibile commercialmente o il paziente potrà accedere al trattamento localmente.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni finali

    Alla settimana 52, viene valutata la proporzione di pazienti in remissione clinica e con risposta endoscopica.

    Vengono raccolti dati sulla sicurezza a lungo termine e sull'efficacia del trattamento con risankizumab.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I partecipanti devono aver partecipato e completato lo Studio M16-006 o M15-991 o un altro studio AbbVie sulla malattia di Crohn con risankizumab.
  • I partecipanti devono aver completato lo studio M16-006 o M15-991 e aver ottenuto una risposta clinica, cioè un miglioramento dei sintomi.
  • Il soggetto deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti di questo protocollo di studio, inclusa l'autosomministrazione o la somministrazione da parte di un assistente delle iniezioni sottocutanee (se consentito dalle normative locali).
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Il gruppo di età dei partecipanti è compreso tra 2 e 4, che indica un'età adulta.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non puoi partecipare se non hai risposto al trattamento di induzione con risankizumab in studi precedenti.
  • Non puoi partecipare se non hai una diagnosi di Malattia di Crohn attiva da moderata a grave.
  • Non puoi partecipare se non hai un punteggio di SES-CD di almeno 6, o almeno 4 se la malattia è limitata all'ileo. Il SES-CD è un punteggio che misura la gravità della malattia nell'intestino.
  • Non puoi partecipare se non hai completato uno degli studi precedenti o se non sei stato arruolato direttamente in questo studio.
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Farmaci in studio

Risankizumab è un farmaco utilizzato per il trattamento della malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica dell'intestino. In questo studio clinico, risankizumab viene valutato per la sua efficacia e sicurezza come terapia di mantenimento in pazienti con malattia di Crohn da moderata a severa. I partecipanti che hanno risposto positivamente al trattamento di induzione con risankizumab in studi precedenti vengono inclusi per valutare se il farmaco può aiutare a mantenere la remissione della malattia. Lo studio esplora anche diversi regimi di dosaggio per determinare il metodo più efficace per gestire la malattia a lungo termine.

Che cosa si sa già del trattamento

Risankizumab – Risankizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento della malattia di Crohn. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza come terapia di mantenimento in pazienti con malattia di Crohn da moderata a severa. Risankizumab agisce bloccando una proteina specifica nel corpo che causa infiammazione, aiutando così a ridurre i sintomi della malattia. È classificato come un inibitore dell'interleuchina-23, una categoria di farmaci che modula il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione.

Malattie studiate

Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l'intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può presentarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L'infiammazione può causare complicazioni come stenosi o fistole. La causa esatta non è nota, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La progressione varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni più gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506399-28-00Codice del protocolloM16-000Partecipanti previsti982 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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