La ricerca si concentra sulla Colite Ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Risankizumab, somministrato come soluzione per infusione o iniezione. Risankizumab รจ un trattamento di origine biologica, progettato per ridurre l’infiammazione associata alla colite ulcerosa.
Lo scopo principale dello studio รจ valutare come Risankizumab possa aiutare a mantenere la remissione della malattia in persone con colite ulcerosa da moderata a grave che hanno risposto positivamente a un trattamento iniziale con lo stesso farmaco. Lo studio รจ suddiviso in diverse fasi, tra cui una fase di mantenimento di 52 settimane e un’estensione a lungo termine per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento nel tempo.
Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati con quelli di chi riceve Risankizumab. L’obiettivo รจ garantire che il trattamento sia sicuro e possa essere utilizzato a lungo termine per gestire i sintomi della colite ulcerosa. I partecipanti che completano le fasi iniziali dello studio possono continuare a ricevere il trattamento per assicurare una cura continua fino a quando il farmaco non sarร disponibile commercialmente o accessibile localmente.
1inizio dello studio
Partecipazione allo studio clinico dopo aver completato lo studio M16-067, incluso l’endoscopia finale, se possibile.
In caso di impossibilitร a completare l’endoscopia finale a causa della pandemia di COVID-19 o di conflitti geopolitici, รจ possibile partecipare al sottostudio 3 se si รจ ottenuta una risposta clinica.
2trattamento di induzione
Somministrazione di risankizumab per via intravenosa come trattamento di induzione per valutare la risposta clinica.
3sottostudio 1 e 2: terapia di mantenimento
Valutazione dell’efficacia e della sicurezza di risankizumab rispetto al placebo come terapia di mantenimento per la colite ulcerosa moderata o severa.
Somministrazione di risankizumab per via sottocutanea in base al monitoraggio terapeutico del farmaco o alla valutazione clinica per l’escalation della dose.
4sottostudio 3: sicurezza a lungo termine
Valutazione della sicurezza a lungo termine di risankizumab nei partecipanti che hanno completato i sottostudi 1 o 2, o che hanno risposto al trattamento di induzione nello studio M16-067.
Indagine sull’efficacia e tollerabilitร a lungo termine di risankizumab.
5estensione in aperto
Fornitura continua di risankizumab ai partecipanti che hanno completato il sottostudio 3, per garantire un trattamento ininterrotto fino a quando non sarร disponibile commercialmente o accessibile localmente.
6valutazioni finali
Valutazione dei risultati primari e secondari, tra cui la remissione clinica e il miglioramento endoscopico alla settimana 52.
Monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia a lungo termine di risankizumab.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Devi aver partecipato e completato lo Studio M16-067. Il completamento include l’ultima endoscopia dello Studio M16-067. Se l’ultima endoscopia รจ mancata a causa della pandemia di COVID-19 o del conflitto geopolitico in Ucraina e nelle regioni circostanti, potresti essere ammesso al Sottostudio 3 se hai ottenuto una risposta clinica.
Devi aver ottenuto una risposta clinica all’ultima visita dello Studio M16-067. Una risposta clinica significa che il tuo corpo ha reagito positivamente al trattamento.
Possono partecipare sia uomini che donne.
Non รจ prevista la partecipazione di popolazioni vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno risposto al trattamento iniziale con risankizumab nello studio precedente.
Non possono partecipare persone che non hanno completato lo studio precedente a causa della pandemia di Covid-19 o di conflitti geopolitici.
Non possono partecipare persone che non hanno un’etร compresa tra i 18 e i 75 anni.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
Risankizumab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento della colite ulcerosa moderata o severa. In questo studio clinico, risankizumab viene valutato per la sua efficacia e sicurezza come terapia di mantenimento. I partecipanti che hanno risposto positivamente al trattamento iniziale con risankizumab per via endovenosa sono stati inclusi per ricevere questo farmaco. L’obiettivo รจ di mantenere i benefici ottenuti e di monitorare eventuali effetti collaterali a lungo termine. Risankizumab viene somministrato in diverse modalitร per determinare quale sia la piรน efficace e sicura per i pazienti.
Colite Ulcerosa โ La colite ulcerosa รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La malattia puรฒ avere periodi di remissione e riacutizzazione, con sintomi che variano in intensitร . Durante le fasi attive, l’infiammazione puรฒ portare a frequenti movimenti intestinali e urgenza. La progressione della malattia puรฒ portare a complicazioni come anemia e perdita di peso. La gestione della colite ulcerosa si concentra sul controllo dell’infiammazione e sul miglioramento della qualitร della vita del paziente.
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