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Studio sull'efficacia e sicurezza di risankizumab in pazienti con colite ulcerosa moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Colite Ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'intestino crasso, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato risankizumab, somministrato come soluzione per infusione o iniezione. Risankizumab è un trattamento di origine biologica, progettato per ridurre l'infiammazione associata alla colite ulcerosa.

Lo scopo principale dello studio è valutare come risankizumab possa aiutare a mantenere la remissione della malattia in persone con colite ulcerosa da moderata a grave che hanno risposto positivamente a un trattamento iniziale con lo stesso farmaco. Lo studio è suddiviso in diverse fasi, tra cui una fase di mantenimento di 52 settimane e un'estensione a lungo termine per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento nel tempo.

Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati con quelli di chi riceve risankizumab. L'obiettivo è garantire che il trattamento sia sicuro e possa essere utilizzato a lungo termine per gestire i sintomi della colite ulcerosa. I partecipanti che completano le fasi iniziali dello studio possono continuare a ricevere il trattamento per assicurare una cura continua fino a quando il farmaco non sarà disponibile commercialmente o accessibile localmente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico dopo aver completato lo studio M16-067, incluso l'endoscopia finale, se possibile.

    In caso di impossibilità a completare l'endoscopia finale a causa della pandemia di COVID-19 o di conflitti geopolitici, è possibile partecipare al sottostudio 3 se si è ottenuta una risposta clinica.

  2. Passaggio 2

    Trattamento di induzione

    Somministrazione di risankizumab per via intravenosa come trattamento di induzione per valutare la risposta clinica.

  3. Passaggio 3

    Sottostudio 1 e 2: terapia di mantenimento

    Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di risankizumab rispetto al placebo come terapia di mantenimento per la colite ulcerosa moderata o severa.

    Somministrazione di risankizumab per via sottocutanea in base al monitoraggio terapeutico del farmaco o alla valutazione clinica per l'escalation della dose.

  4. Passaggio 4

    Sottostudio 3: sicurezza a lungo termine

    Valutazione della sicurezza a lungo termine di risankizumab nei partecipanti che hanno completato i sottostudi 1 o 2, o che hanno risposto al trattamento di induzione nello studio M16-067.

    Indagine sull'efficacia e tollerabilità a lungo termine di risankizumab.

  5. Passaggio 5

    Estensione in aperto

    Fornitura continua di risankizumab ai partecipanti che hanno completato il sottostudio 3, per garantire un trattamento ininterrotto fino a quando non sarà disponibile commercialmente o accessibile localmente.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni finali

    Valutazione dei risultati primari e secondari, tra cui la remissione clinica e il miglioramento endoscopico alla settimana 52.

    Monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine di risankizumab.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi aver partecipato e completato lo Studio M16-067. Il completamento include l'ultima endoscopia dello Studio M16-067. Se l'ultima endoscopia è mancata a causa della pandemia di COVID-19 o del conflitto geopolitico in Ucraina e nelle regioni circostanti, potresti essere ammesso al Sottostudio 3 se hai ottenuto una risposta clinica.
  • Devi aver ottenuto una risposta clinica all'ultima visita dello Studio M16-067. Una risposta clinica significa che il tuo corpo ha reagito positivamente al trattamento.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Non è prevista la partecipazione di popolazioni vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno risposto al trattamento iniziale con risankizumab nello studio precedente.
  • Non possono partecipare persone che non hanno completato lo studio precedente a causa della pandemia di Covid-19 o di conflitti geopolitici.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Risankizumab è un farmaco utilizzato per il trattamento della colite ulcerosa moderata o severa. In questo studio clinico, risankizumab viene valutato per la sua efficacia e sicurezza come terapia di mantenimento. I partecipanti che hanno risposto positivamente al trattamento iniziale con risankizumab per via endovenosa sono stati inclusi per ricevere questo farmaco. L'obiettivo è di mantenere i benefici ottenuti e di monitorare eventuali effetti collaterali a lungo termine. Risankizumab viene somministrato in diverse modalità per determinare quale sia la più efficace e sicura per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Risankizumab – Risankizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento della colite ulcerosa moderata o grave. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza come terapia di mantenimento. Le indicazioni terapeutiche principali includono il mantenimento della remissione nei pazienti che hanno risposto al trattamento di induzione. Il meccanismo d'azione di risankizumab coinvolge l'inibizione di una proteina specifica del sistema immunitario, riducendo così l'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Colite Ulcerosa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione, con sintomi che variano in intensità. Durante le fasi attive, l'infiammazione può portare a frequenti movimenti intestinali e urgenza. La progressione della malattia può portare a complicazioni come anemia e perdita di peso. La gestione della colite ulcerosa si concentra sul controllo dell'infiammazione e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506994-36-00Codice del protocolloM16-066Partecipanti previsti1 155 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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