Studio sulla combinazione di ribociclib con terapia endocrina come trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma mammario precoce HR-positivo e HER2-negativo

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale che è positivo ai recettori ormonali (HR-positivo) e negativo al recettore HER2 (HER2-negativo). La ricerca valuta l’efficacia di un trattamento che combina il farmaco ribociclib con la terapia endocrina, che include i farmaci anastrozolo, letrozolo o goserelina.

Lo scopo dello studio è verificare se l’aggiunta di ribociclib alla terapia endocrina standard possa migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con questo tipo specifico di tumore al seno. Il farmaco ribociclib viene somministrato sotto forma di compresse rivestite, mentre gli altri farmaci vengono somministrati in varie forme: anastrozolo e letrozolo come compresse, e goserelina come impianto sottocutaneo.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un periodo che può durare fino a 5 anni. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni di salute dei partecipanti, controllando gli effetti del trattamento e eventuali effetti collaterali. Verranno effettuati esami del sangue e altri controlli medici per garantire la sicurezza dei pazienti durante tutto il periodo di trattamento.

1 Fase iniziale

Il paziente riceverà una terapia endocrina combinata con ribociclib per il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo per HER2.

Prima dell’inizio del trattamento, verranno effettuati esami del sangue e un elettrocardiogramma per verificare l’idoneità.

2 Somministrazione dei farmaci

Il ribociclib viene assunto per via orale

La terapia endocrina può includere anastrozolo o letrozolo (assunti per via orale)

Per alcune pazienti può essere necessario il goserelin (somministrato per via sottocutanea)

3 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuati controlli regolari dei valori di laboratorio per monitorare la funzionalità del midollo osseo e degli organi

Saranno eseguiti elettrocardiogrammi periodici per controllare il ritmo cardiaco

Verrà valutata la qualità della vita attraverso questionari specifici

4 Durata del trattamento

La terapia endocrina è prevista per 5 anni dalla data di inizio

Il monitoraggio continuerà per tutta la durata del trattamento

Lo studio proseguirà fino ad aprile 2026

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il paziente deve avere un tumore mammario invasivo confermato istologicamente negli ultimi 18 mesi.
  • Il tumore deve essere positivo ai recettori ormonali (ER e/o PgR) e negativo per HER2.
  • Il paziente deve avere completato l’eventuale radioterapia adiuvante prima dello screening.
  • Il paziente deve essere idoneo alla terapia ormonale per almeno 5 anni.
  • Il paziente deve avere un performance status ECOG di 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane normali o con limitazioni lievi).
  • Il paziente deve avere valori di laboratorio adeguati per:
    • Conta dei neutrofili
    • Piastrine
    • Emoglobina
    • Funzione renale
    • Funzione epatica
    • Elettroliti
  • L’ECG deve mostrare valori normali del QTcF e della frequenza cardiaca.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
  • Il paziente deve avere tessuto tumorale disponibile per le analisi di laboratorio.
  • Il tumore deve essere stato rimosso completamente con margini chirurgici liberi da malattia.
  • Il paziente deve aver completato l’eventuale chemioterapia neoadiuvante o adiuvante prima dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto precedente terapia sistemica per il cancro al seno in fase precoce
  • Pazienti con metastasi (diffusione del cancro ad altre parti del corpo)
  • Presenza di gravi malattie cardiache o problemi del ritmo cardiaco
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di altre forme di tumore negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di cancro della pelle)
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili a quelli utilizzati nello studio
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o neurologici non controllati
  • Infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Malattie autoimmuni che richiedono terapia sistemica

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Institut Regional Du Cancer De Montpellier Montpellier Francia
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Universitaetsklinikum Essen AöR Essen Germania
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri Roma Italia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
Ordensklinikum Linz GmbH Linz Austria
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Cork University Hospital Cork Irlanda
Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario De Badajoz Badajoz Spagna
Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii I Hematologii Breslavia Polonia
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Gdynia Polonia
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Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Łódź Polonia
Regionalny Szpital Specjalistyczny Im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego Grudziądz Polonia
University Of Antwerp Edegem Belgio
Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII Bergamo Italia
Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz Kecskemét Ungheria
Gynaekologisches Zentrum Bonn Bonn Germania
Kliniken Essen-Mitte,Evangelische Huyssens-Stiftung Essen Germania
Hospital Universitario Donostia San Sebastián Spagna
Comite Entreprise Paul Papin Angers Francia
St Vincent’s University Hospital Dublino Irlanda
Universitaetsklinikum Muenster AöR Münster Germania
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Besancon University Hospital Center Besanzone Francia
Klinikum der Universitaet Muenchen AöR Monaco di Baviera Germania
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Institut Bergonié Bordeaux Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Parc Tauli Hospital Universitari Sabadell Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Málaga Spagna
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Fir Huvh Fundacio Institut De Recerca Hospital Universitari Vall De Hebron Barcellona Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Cracovia Polonia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Medical University Of Lausitz Carl Thiem Cottbus Germania
MVZ Onko Medical GmbH Hannover Hannover Germania
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Franziskus Hospital Harderberg Georgsmarienhütte Germania
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Francia
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Parigi Francia
Hopital Tenon Parigi Francia
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgio
Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH Augusta Germania
Mater Misericordiae University Hospital Dublino Irlanda
Spitalul Clinic Filantropia Bucarest Romania
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italia
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH Schweinfurt Germania
Marienhospital Bottrop gGmbH Bottrop Germania
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlino Germania
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liegi Belgio
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spagna
University Hospital Limerick Limerick Irlanda
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublino Polonia
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spagna
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spagna
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgio
University Hospital Waterford Waterford Irlanda
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Opolskie Centrum Onkologii Im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opole Polonia
Hospital Universitario De Jaen Jaén Spagna
Oncolab S.R.L. Craiova Romania
Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A. Misterbianco Italia
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble Grenoble Francia
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungheria
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Saragozza Spagna
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spagna
Hopital De Libramont Libramont-Chevigny Belgio
Institut Sainte Catherine Avignone Francia
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
Consorcio Hospitalario Provincial De Castellon Castellón de la Plana Spagna
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Hospital Universitario De Fuenlabrada Fuenlabrada Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Otwock Polonia
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polonia
Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp. z o.o. Wieliszew Polonia
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spagna
Mammazentrum Hamburg MVZ GbR Amburgo Germania
Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH Mönchengladbach Germania
MVZ-Onkologie Velbert GbR Velbert Germania
Hospices Civils De Lyon Lione Francia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italia
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungheria
Tolna Vármegyei Balassa János Kórház Szekszárd Ungheria
Onkologie Rheinsieg Praxisnetzwerk Troisdorf Germania
Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH Monaco di Baviera Germania
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Germania
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Ratisbona Germania
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Oncomed S.R.L. Timişoara Romania
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Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spagna
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
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Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spagna
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Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Francia
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Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasburgo Francia
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Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
Hospital Universitario Reina Sofía Cordova Spagna
Hospital Unviersitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez Huelva Spagna
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spagna
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spagna
Hospital General Universitario De Elche Elx Spagna
Hospital Universitario Virgen Macarena Siviglia Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
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University Teaching Hospital Markusovszky Szombathely Ungheria
Gemeinnuetzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbH Salisburgo Austria
Hospital Universitario Araba Vitoria Spagna
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Budapesti Szent Margit Korhaz Budapest Ungheria
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Clinique Victor Hugo Le Mans Francia
Mbeksnncxq Skqfeza Sfbhcddrhyzaebs Ipcltripcuzm Pnljwrrckl W Outsuaajm Ostrołęka Polonia
Ssnjuexpeee Kmsvscd Kzzd Debrecen Ungheria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
14.06.2019
Belgio Belgio
Non reclutando
14.06.2019
Francia Francia
Non reclutando
14.06.2019
Germania Germania
Non reclutando
14.06.2019
Irlanda Irlanda
Non reclutando
14.06.2019
Italia Italia
Non reclutando
14.06.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
14.06.2019
Romania Romania
Non reclutando
14.06.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
14.06.2019
Ungheria Ungheria
Non reclutando
14.06.2019

Sedi della sperimentazione

Ribociclib
È un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno in fase iniziale. Appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori delle chinasi che aiutano a rallentare la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con la terapia endocrina.

Terapia endocrina
La terapia endocrina (TE) è un trattamento che mira a ridurre o bloccare gli ormoni che possono stimolare la crescita del cancro al seno. Questo tipo di terapia è utilizzata specificamente per i tumori al seno che sono positivi ai recettori ormonali (HR-positivi). La terapia endocrina può includere diversi tipi di farmaci che agiscono in modi diversi per bloccare l’effetto degli ormoni sulle cellule tumorali.

Carcinoma mammario HR-positivo HER2-negativo in fase iniziale – Una forma di tumore al seno caratterizzata dalla presenza di recettori ormonali positivi (HR+) e dall’assenza del recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Si sviluppa nel tessuto mammario e viene definito “in fase iniziale” quando il tumore è contenuto nel seno o si è diffuso solo ai linfonodi ascellari vicini. Le cellule tumorali sono sensibili agli ormoni estrogeni e progesterone, che ne stimolano la crescita. Questa tipologia rappresenta il sottotipo più comune di tumore al seno. La presenza di recettori ormonali positivi indica che le cellule tumorali possono rispondere ai segnali di crescita forniti dagli ormoni femminili.

ID della sperimentazione:
2023-510357-42-00
Codice del protocollo:
CLEE011O12301C
NCT ID:
NCT03701334
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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    In arruolamento

    1 1
    Farmaci in studio:
    Cechia Francia Germania Polonia Spagna