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Studio sulla combinazione di ribociclib con terapia endocrina come trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma mammario precoce HR-positivo e HER2-negativo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale che è positivo ai recettori ormonali (HR-positivo) e negativo al recettore HER2 (HER2-negativo). La ricerca valuta l'efficacia di un trattamento che combina il farmaco ribociclib con la terapia endocrina, che include i farmaci anastrozolo, letrozolo o goserelina.

Lo scopo dello studio è verificare se l'aggiunta di ribociclib alla terapia endocrina standard possa migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con questo tipo specifico di tumore al seno. Il farmaco ribociclib viene somministrato sotto forma di compresse rivestite, mentre gli altri farmaci vengono somministrati in varie forme: anastrozolo e letrozolo come compresse, e goserelina come impianto sottocutaneo.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un periodo che può durare fino a 5 anni. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni di salute dei partecipanti, controllando gli effetti del trattamento e eventuali effetti collaterali. Verranno effettuati esami del sangue e altri controlli medici per garantire la sicurezza dei pazienti durante tutto il periodo di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale

    Il paziente riceverà una terapia endocrina combinata con ribociclib per il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo per HER2.

    Prima dell'inizio del trattamento, verranno effettuati esami del sangue e un elettrocardiogramma per verificare l'idoneità.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il ribociclib viene assunto per via orale

    La terapia endocrina può includere anastrozolo o letrozolo (assunti per via orale)

    Per alcune pazienti può essere necessario il goserelin (somministrato per via sottocutanea)

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuati controlli regolari dei valori di laboratorio per monitorare la funzionalità del midollo osseo e degli organi

    Saranno eseguiti elettrocardiogrammi periodici per controllare il ritmo cardiaco

    Verrà valutata la qualità della vita attraverso questionari specifici

  4. Passaggio 4

    Durata del trattamento

    La terapia endocrina è prevista per 5 anni dalla data di inizio

    Il monitoraggio continuerà per tutta la durata del trattamento

    Lo studio proseguirà fino ad aprile 2026

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il paziente deve avere un tumore mammario invasivo confermato istologicamente negli ultimi 18 mesi.
  • Il tumore deve essere positivo ai recettori ormonali (ER e/o PgR) e negativo per HER2.
  • Il paziente deve avere completato l'eventuale radioterapia adiuvante prima dello screening.
  • Il paziente deve essere idoneo alla terapia ormonale per almeno 5 anni.
  • Il paziente deve avere un performance status ECOG di 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane normali o con limitazioni lievi).
  • Il paziente deve avere valori di laboratorio adeguati per:
    • Conta dei neutrofili
    • Piastrine
    • Emoglobina
    • Funzione renale
    • Funzione epatica
    • Elettroliti
    • L'ECG deve mostrare valori normali del QTcF e della frequenza cardiaca.
    • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
    • Il paziente deve avere tessuto tumorale disponibile per le analisi di laboratorio.
    • Il tumore deve essere stato rimosso completamente con margini chirurgici liberi da malattia.
    • Il paziente deve aver completato l'eventuale chemioterapia neoadiuvante o adiuvante prima dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto precedente terapia sistemica per il cancro al seno in fase precoce
  • Pazienti con metastasi (diffusione del cancro ad altre parti del corpo)
  • Presenza di gravi malattie cardiache o problemi del ritmo cardiaco
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di altre forme di tumore negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di cancro della pelle)
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili a quelli utilizzati nello studio
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o neurologici non controllati
  • Infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Malattie autoimmuni che richiedono terapia sistemica
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ribociclib È un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno in fase iniziale. Appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori delle chinasi che aiutano a rallentare la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con la terapia endocrina. Terapia endocrina La terapia endocrina (TE) è un trattamento che mira a ridurre o bloccare gli ormoni che possono stimolare la crescita del cancro al seno. Questo tipo di terapia è utilizzata specificamente per i tumori al seno che sono positivi ai recettori ormonali (HR-positivi). La terapia endocrina può includere diversi tipi di farmaci che agiscono in modi diversi per bloccare l'effetto degli ormoni sulle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

Ribociclib – Un farmaco innovativo somministrato per via orale che appartiene alla classe degli inibitori delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK4/6). Viene utilizzato nel trattamento del carcinoma mammario in fase precoce positivo per i recettori ormonali (HR+) e negativo per HER2, in combinazione con la terapia endocrina. Il meccanismo d'azione si basa sul blocco delle proteine CDK4/6, che sono coinvolte nella regolazione del ciclo cellulare, impedendo così la proliferazione delle cellule tumorali. Questo farmaco rappresenta un importante progresso nel trattamento adiuvante del cancro al seno, offrendo un nuovo approccio terapeutico mirato per migliorare la sopravvivenza libera da malattia invasiva.

Malattie studiate

Carcinoma mammario HR-positivo HER2-negativo in fase iniziale - Una forma di tumore al seno caratterizzata dalla presenza di recettori ormonali positivi (HR+) e dall'assenza del recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Si sviluppa nel tessuto mammario e viene definito "in fase iniziale" quando il tumore è contenuto nel seno o si è diffuso solo ai linfonodi ascellari vicini. Le cellule tumorali sono sensibili agli ormoni estrogeni e progesterone, che ne stimolano la crescita. Questa tipologia rappresenta il sottotipo più comune di tumore al seno. La presenza di recettori ormonali positivi indica che le cellule tumorali possono rispondere ai segnali di crescita forniti dagli ormoni femminili.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-510357-42-00Codice del protocolloCLEE011O12301CPartecipanti previsti4 992 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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