Studio sulla combinazione di ribociclib con terapia endocrina come trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma mammario precoce HR-positivo e HER2-negativo
Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale che è positivo ai recettori ormonali (HR-positivo) e negativo al recettore HER2 (HER2-negativo). La ricerca valuta l’efficacia di un trattamento che combina il farmaco ribociclib con la terapia endocrina, che include i farmaci anastrozolo, letrozolo o goserelina.
Lo scopo dello studio è verificare se l’aggiunta di ribociclib alla terapia endocrina standard possa migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con questo tipo specifico di tumore al seno. Il farmaco ribociclib viene somministrato sotto forma di compresse rivestite, mentre gli altri farmaci vengono somministrati in varie forme: anastrozolo e letrozolo come compresse, e goserelina come impianto sottocutaneo.
Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un periodo che può durare fino a 5 anni. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni di salute dei partecipanti, controllando gli effetti del trattamento e eventuali effetti collaterali. Verranno effettuati esami del sangue e altri controlli medici per garantire la sicurezza dei pazienti durante tutto il periodo di trattamento.
1Fase iniziale
Il paziente riceverà una terapia endocrina combinata con ribociclib per il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo per HER2.
Prima dell’inizio del trattamento, verranno effettuati esami del sangue e un elettrocardiogramma per verificare l’idoneità.
2Somministrazione dei farmaci
Il ribociclib viene assunto per via orale
La terapia endocrina può includere anastrozolo o letrozolo (assunti per via orale)
Per alcune pazienti può essere necessario il goserelin (somministrato per via sottocutanea)
3Monitoraggio durante il trattamento
Verranno effettuati controlli regolari dei valori di laboratorio per monitorare la funzionalità del midollo osseo e degli organi
Saranno eseguiti elettrocardiogrammi periodici per controllare il ritmo cardiaco
Verrà valutata la qualità della vita attraverso questionari specifici
4Durata del trattamento
La terapia endocrina è prevista per 5 anni dalla data di inizio
Il monitoraggio continuerà per tutta la durata del trattamento
Lo studio proseguirà fino ad aprile 2026
Chi può partecipare allo studio?
Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Il paziente deve avere un tumore mammario invasivo confermato istologicamente negli ultimi 18 mesi.
Il tumore deve essere positivo ai recettori ormonali (ER e/o PgR) e negativo per HER2.
Il paziente deve avere completato l’eventuale radioterapia adiuvante prima dello screening.
Il paziente deve essere idoneo alla terapia ormonale per almeno 5 anni.
Il paziente deve avere un performance status ECOG di 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane normali o con limitazioni lievi).
Il paziente deve avere valori di laboratorio adeguati per:
Conta dei neutrofili
Piastrine
Emoglobina
Funzione renale
Funzione epatica
Elettroliti
L’ECG deve mostrare valori normali del QTcF e della frequenza cardiaca.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Il paziente deve avere tessuto tumorale disponibile per le analisi di laboratorio.
Il tumore deve essere stato rimosso completamente con margini chirurgici liberi da malattia.
Il paziente deve aver completato l’eventuale chemioterapia neoadiuvante o adiuvante prima dello screening.
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti che hanno ricevuto precedente terapia sistemica per il cancro al seno in fase precoce
Pazienti con metastasi (diffusione del cancro ad altre parti del corpo)
Presenza di gravi malattie cardiache o problemi del ritmo cardiaco
Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
Gravidanza o allattamento
Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Presenza di altre forme di tumore negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di cancro della pelle)
Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio
Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili a quelli utilizzati nello studio
Pazienti con disturbi psichiatrici o neurologici non controllati
Infezioni attive che richiedono terapia sistemica
Malattie autoimmuni che richiedono terapia sistemica
Ribociclib
È un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno in fase iniziale. Appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori delle chinasi che aiutano a rallentare la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con la terapia endocrina.
Terapia endocrina
La terapia endocrina (TE) è un trattamento che mira a ridurre o bloccare gli ormoni che possono stimolare la crescita del cancro al seno. Questo tipo di terapia è utilizzata specificamente per i tumori al seno che sono positivi ai recettori ormonali (HR-positivi). La terapia endocrina può includere diversi tipi di farmaci che agiscono in modi diversi per bloccare l’effetto degli ormoni sulle cellule tumorali.
Carcinoma mammario HR-positivo HER2-negativo in fase iniziale – Una forma di tumore al seno caratterizzata dalla presenza di recettori ormonali positivi (HR+) e dall’assenza del recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Si sviluppa nel tessuto mammario e viene definito “in fase iniziale” quando il tumore è contenuto nel seno o si è diffuso solo ai linfonodi ascellari vicini. Le cellule tumorali sono sensibili agli ormoni estrogeni e progesterone, che ne stimolano la crescita. Questa tipologia rappresenta il sottotipo più comune di tumore al seno. La presenza di recettori ormonali positivi indica che le cellule tumorali possono rispondere ai segnali di crescita forniti dagli ormoni femminili.
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