Studio sull’efficacia e sicurezza di Povorcitinib in adulti con orticaria cronica spontanea

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What is this study about?

Lo studio si concentra sullorticaria cronica spontanea, una condizione caratterizzata da eruzioni cutanee pruriginose che appaiono senza una causa evidente e persistono per piรน di sei settimane. Questa condizione puรฒ essere difficile da gestire e spesso non risponde ai trattamenti standard come gli antistaminici di seconda generazione. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato Povorcitinib in adulti affetti da questa malattia.

Povorcitinib รจ un farmaco in forma di compresse che verrร  somministrato ai partecipanti per un periodo massimo di 36 settimane. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

I partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi dell’orticaria, come il prurito e il numero di eruzioni cutanee, nel corso di 12 settimane. L’obiettivo principale รจ vedere se Povorcitinib puรฒ ridurre significativamente questi sintomi rispetto al placebo. I risultati aiuteranno a determinare se questo farmaco puรฒ diventare una nuova opzione di trattamento per le persone con orticaria cronica spontanea.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio firmando un modulo di consenso informato, confermando la comprensione e l’accettazione delle procedure dello studio.

Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni e una diagnosi di orticaria cronica spontanea (CSU) da almeno 3 mesi.

2 fase di screening

Durante questa fase, viene confermata la diagnosi di CSU e si verifica che la condizione sia resistente agli antistaminici H1 di seconda generazione.

Il partecipante deve dimostrare la capacitร  e la volontร  di seguire il protocollo dello studio e di completare un diario elettronico giornaliero per tutta la durata dello studio.

3 fase di trattamento

Il partecipante riceve il farmaco povorcitinib o un placebo corrispondente, sotto forma di compresse da assumere per via orale.

La durata del trattamento รจ di 12 settimane, durante le quali il partecipante deve assumere il farmaco secondo le istruzioni fornite.

4 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale รจ valutare il cambiamento rispetto al valore iniziale nel punteggio UAS7, che misura i sintomi dell’orticaria, alla settimana 12.

Gli obiettivi secondari includono la proporzione di partecipanti che raggiungono un punteggio UAS7 โ‰ค 6 (malattia controllata) e il tempo necessario per raggiungere questo stato durante il periodo di controllo con placebo.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati e della sicurezza del trattamento.

La data stimata di fine dello studio รจ l’11 luglio 2025.

Who Can Join the Study?

  • Capacitร  di comprendere e disponibilitร  a firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Etร  compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di orticaria cronica spontanea da almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Orticaria cronica spontanea che non risponde ai seconda generazione di antistaminici H1. Gli antistaminici sono farmaci usati per trattare le allergie.
  • Disponibilitร  e capacitร  di seguire il Protocollo e le procedure dello studio.
  • Disponibilitร  e capacitร  di completare un diario elettronico giornaliero per tutta la durata dello studio.
  • Accordo a utilizzare metodi contraccettivi, come specificato nel protocollo dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Se hai un’altra malattia cronica oltre all’orticaria spontanea cronica, potresti non essere idoneo.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio, potresti non essere idoneo.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, potresti non essere idoneo.
  • Se sei incinta o stai allattando, potresti non essere idonea a partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, potresti non essere idoneo.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe rendere pericoloso partecipare allo studio, potresti non essere idoneo.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacitร  di partecipare, potresti non essere idoneo.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polonia
Cbzifey Mdksghxx Pnuvnf Kxgkjyic Katowice Polonia
Dweskc Srp z ojqm Sgwu ลšwidnica Polonia
Mayqnh Mldljst Breslavia Polonia
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Swvxrok Swq z oxeh Spbm Poznaล„ Polonia
Swzwlymj Popqrhoko Sho jj Polonia
Cmqayvv Afwdqucefmg Slb z opoc Lublino Polonia
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Uvmhfpefilerzfwrcgexs Ftfljvscs Alu Francoforte sul Meno Germania

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
20.12.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
28.12.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Povorcitinib: Questo farmaco รจ in fase di studio per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea. L’obiettivo principale del trial รจ valutare l’efficacia di povorcitinib nei partecipanti adulti affetti da questa condizione. L’orticaria cronica spontanea รจ una malattia caratterizzata da eruzioni cutanee pruriginose e gonfiori che si verificano senza una causa apparente. Povorcitinib potrebbe aiutare a ridurre i sintomi e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

Orticaria Cronica Spontanea โ€“ L’orticaria cronica spontanea รจ una condizione caratterizzata dalla comparsa di pomfi pruriginosi sulla pelle, senza una causa apparente. Questi pomfi possono variare in dimensioni e spesso si manifestano in diverse parti del corpo. La condizione รจ definita “cronica” quando i sintomi persistono per piรน di sei settimane. I sintomi possono includere anche gonfiore delle labbra o delle palpebre, noto come angioedema. La gravitร  e la frequenza dei sintomi possono variare nel tempo, con periodi di miglioramento e peggioramento. La causa esatta dell’orticaria cronica spontanea non รจ completamente compresa, ma si ritiene che possa coinvolgere il sistema immunitario.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 08:33

Trial ID:
2022-503062-72-00
Protocol code:
INCB 54707-207
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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