Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home
Non in reclutamento

Studio sull'efficacia e sicurezza di povorcitinib in adulti con orticaria cronica spontanea

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullorticaria cronica spontanea, una condizione caratterizzata da eruzioni cutanee pruriginose che appaiono senza una causa evidente e persistono per più di sei settimane. Questa condizione può essere difficile da gestire e spesso non risponde ai trattamenti standard come gli antistaminici di seconda generazione. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato povorcitinib in adulti affetti da questa malattia.

Povorcitinib è un farmaco in forma di compresse che verrà somministrato ai partecipanti per un periodo massimo di 36 settimane. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

I partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi dell'orticaria, come il prurito e il numero di eruzioni cutanee, nel corso di 12 settimane. L'obiettivo principale è vedere se povorcitinib può ridurre significativamente questi sintomi rispetto al placebo. I risultati aiuteranno a determinare se questo farmaco può diventare una nuova opzione di trattamento per le persone con orticaria cronica spontanea.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio firmando un modulo di consenso informato, confermando la comprensione e l'accettazione delle procedure dello studio.

    Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni e una diagnosi di orticaria cronica spontanea (CSU) da almeno 3 mesi.

  2. Passaggio 2

    Fase di screening

    Durante questa fase, viene confermata la diagnosi di CSU e si verifica che la condizione sia resistente agli antistaminici H1 di seconda generazione.

    Il partecipante deve dimostrare la capacità e la volontà di seguire il protocollo dello studio e di completare un diario elettronico giornaliero per tutta la durata dello studio.

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento

    Il partecipante riceve il farmaco povorcitinib o un placebo corrispondente, sotto forma di compresse da assumere per via orale.

    La durata del trattamento è di 12 settimane, durante le quali il partecipante deve assumere il farmaco secondo le istruzioni fornite.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare il cambiamento rispetto al valore iniziale nel punteggio UAS7, che misura i sintomi dell'orticaria, alla settimana 12.

    Gli obiettivi secondari includono la proporzione di partecipanti che raggiungono un punteggio UAS7 ≤ 6 (malattia controllata) e il tempo necessario per raggiungere questo stato durante il periodo di controllo con placebo.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati e della sicurezza del trattamento.

    La data stimata di fine dello studio è l'11 luglio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di orticaria cronica spontanea da almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Orticaria cronica spontanea che non risponde ai seconda generazione di antistaminici H1. Gli antistaminici sono farmaci usati per trattare le allergie.
  • Disponibilità e capacità di seguire il Protocollo e le procedure dello studio.
  • Disponibilità e capacità di completare un diario elettronico giornaliero per tutta la durata dello studio.
  • Accordo a utilizzare metodi contraccettivi, come specificato nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Se hai un'altra malattia cronica oltre all'orticaria spontanea cronica, potresti non essere idoneo.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio, potresti non essere idoneo.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, potresti non essere idoneo.
  • Se sei incinta o stai allattando, potresti non essere idonea a partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, potresti non essere idoneo.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe rendere pericoloso partecipare allo studio, potresti non essere idoneo.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di partecipare, potresti non essere idoneo.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Povorcitinib: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea. L'obiettivo principale del trial è valutare l'efficacia di povorcitinib nei partecipanti adulti affetti da questa condizione. L'orticaria cronica spontanea è una malattia caratterizzata da eruzioni cutanee pruriginose e gonfiori che si verificano senza una causa apparente. Povorcitinib potrebbe aiutare a ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Povorcitinib – Povorcitinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea. Questo farmaco è studiato per la sua efficacia e sicurezza nei pazienti adulti affetti da questa condizione. Povorcitinib agisce inibendo specifiche vie di segnalazione cellulare coinvolte nella risposta infiammatoria, riducendo così i sintomi dell'orticaria. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi, che modulano l'attività di enzimi chiave nel processo infiammatorio.

Malattie studiate

Orticaria Cronica Spontanea – L'orticaria cronica spontanea è una condizione caratterizzata dalla comparsa di pomfi pruriginosi sulla pelle, senza una causa apparente. Questi pomfi possono variare in dimensioni e spesso si manifestano in diverse parti del corpo. La condizione è definita "cronica" quando i sintomi persistono per più di sei settimane. I sintomi possono includere anche gonfiore delle labbra o delle palpebre, noto come angioedema. La gravità e la frequenza dei sintomi possono variare nel tempo, con periodi di miglioramento e peggioramento. La causa esatta dell'orticaria cronica spontanea non è completamente compresa, ma si ritiene che possa coinvolgere il sistema immunitario.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-503062-72-00Codice del protocolloINCB 54707-207Partecipanti previsti136 personePromotoreIncyte Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.