Studio sull’efficacia e sicurezza di Povorcitinib in adulti con asma moderata o grave non adeguatamente controllata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’asma moderata o grave che non è adeguatamente controllata. L’asma è una malattia respiratoria che causa difficoltà a respirare a causa di infiammazione e restringimento delle vie aeree. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Povorcitinib, somministrato in forma di compresse. Il farmaco è noto anche con il codice INCB054707. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno diverse dosi di Povorcitinib o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia di Povorcitinib nel migliorare la funzione polmonare nei partecipanti. La funzione polmonare si riferisce a quanto bene i polmoni riescono a muovere l’aria dentro e fuori. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nella loro condizione. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo fino alla fine dello studio.

Durante lo studio, verranno monitorati anche altri aspetti della salute dei partecipanti, come il numero di peggioramenti dell’asma che richiedono cure mediche aggiuntive. Questo aiuterà a determinare non solo l’efficacia del Povorcitinib, ma anche la sua sicurezza. Lo studio durerà fino al 2025, con l’inizio previsto del reclutamento dei partecipanti nel 2024.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la diagnosi di asma moderata o grave non adeguatamente controllata.

Viene somministrato un test di gravidanza alle donne in età fertile per garantire un risultato negativo prima dell’inizio del trattamento.

2 fase di trattamento

Il partecipante riceve il farmaco Povorcitinib sotto forma di compresse per uso orale.

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione del Povorcitinib sono determinati in base a uno dei tre regimi di dosaggio studiati per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

Il trattamento continua per un periodo di 24 settimane, durante il quale vengono monitorati i cambiamenti nella funzione polmonare.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la funzione polmonare e il numero di esacerbazioni dell’asma.

Le esacerbazioni sono definite come un peggioramento dell’asma che richiede l’uso di corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni consecutivi o una visita al pronto soccorso o un ricovero ospedaliero.

4 conclusione dello studio

Alla fine delle 24 settimane, viene valutato il cambiamento assoluto rispetto al basale nella funzione polmonare.

I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del Povorcitinib nel trattamento dell’asma moderata o grave non adeguatamente controllata.

Chi può partecipare allo studio?

  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Accordo a utilizzare metodi contraccettivi.
  • Disponibilità e capacità di seguire il protocollo e le procedure dello studio.
  • Test di gravidanza urinario negativo (solo per donne in età fertile).
  • Conformità minima con le dosi di ICS-LABA, che sono farmaci per l’asma, durante il periodo di prova, con almeno 11 giorni di dosaggio mattutino e/o serale completati negli ultimi 14 giorni prima del giorno 1.
  • Valore di FEV1 pre-BD inferiore all’80% del previsto. FEV1 è una misura della quantità d’aria che si può espirare forzatamente in un secondo.
  • Punteggio ACQ-6 di almeno 1,5. L’ACQ-6 è un questionario che valuta il controllo dell’asma.
  • Presenza di almeno una delle seguenti condizioni nei 7 giorni precedenti il giorno 1: più di 2 giorni con sintomi diurni o notturni con punteggio di almeno 1, uso di farmaci di emergenza per più di 2 giorni, o almeno un risveglio notturno a causa dell’asma.
  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Asma diagnosticata da un medico che richiede trattamento con dosi medie o alte di ICS-LABA per almeno 12 mesi prima dello screening.
  • Trattamento documentato con una dose giornaliera stabile di ICS a dose media o alta e un LABA per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Accordo a utilizzare una dose stabile di ICS-LABA a dose media o alta dallo screening per tutta la durata dello studio.
  • Reversibilità storica documentata del FEV1 di almeno il 12% e almeno 200 mL entro 12 mesi prima dello screening, oppure reversibilità del FEV1 di almeno il 12% e almeno 200 mL al momento della visita 2.
  • Almeno 2 esacerbazioni documentate dell’asma nei 12 mesi precedenti lo screening, ma non nelle ultime 4 settimane prima dello screening.
  • Punteggio ACQ-6 di almeno 1,5 al momento dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’asma moderata o grave non controllata adeguatamente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o anziani, se non specificato diversamente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
15.10.2024
Polonia Polonia
Reclutando
09.08.2024
Spagna Spagna
Reclutando
10.07.2024

Sedi della sperimentazione

Povorcitinib è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’asma moderata o grave che non è ben controllata con le terapie attuali. Questo farmaco viene testato per vedere come può migliorare la funzione polmonare nei pazienti. L’obiettivo è determinare quale dosaggio di povorcitinib sia più efficace e sicuro per migliorare la respirazione e ridurre i sintomi dell’asma.

Malattie in studio:

Asma moderato-severo non adeguatamente controllato – L’asma è una malattia cronica che colpisce le vie respiratorie, causando infiammazione e restringimento dei bronchi. Nei casi di asma moderato-severo non adeguatamente controllato, i sintomi possono includere respiro sibilante, tosse, oppressione toracica e difficoltà respiratorie frequenti. Questi sintomi possono peggiorare durante la notte o con l’esercizio fisico. Gli attacchi di asma possono essere scatenati da allergeni, infezioni respiratorie, inquinamento atmosferico o stress. La malattia può progredire con episodi di esacerbazione, che richiedono un intervento medico urgente. La gestione dell’asma mira a ridurre l’infiammazione e migliorare la funzione polmonare.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:08

ID della sperimentazione:
2022-502570-16-01
Codice del protocollo:
INCB 54707-208
NCT ID:
NCT05851443
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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