Studio sull’efficacia e sicurezza di Povorcitinib in adulti con asma moderata o grave non adeguatamente controllata

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sull’asma moderata o grave che non รจ adeguatamente controllata. L’asma รจ una malattia respiratoria che causa difficoltร  a respirare a causa di infiammazione e restringimento delle vie aeree. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Povorcitinib, somministrato in forma di compresse. Il farmaco รจ noto anche con il codice INCB054707. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno diverse dosi di Povorcitinib o un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di Povorcitinib nel migliorare la funzione polmonare nei partecipanti. La funzione polmonare si riferisce a quanto bene i polmoni riescono a muovere l’aria dentro e fuori. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nella loro condizione. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo fino alla fine dello studio.

Durante lo studio, verranno monitorati anche altri aspetti della salute dei partecipanti, come il numero di peggioramenti dell’asma che richiedono cure mediche aggiuntive. Questo aiuterร  a determinare non solo l’efficacia del Povorcitinib, ma anche la sua sicurezza. Lo studio durerร  fino al 2025, con l’inizio previsto del reclutamento dei partecipanti nel 2024.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la diagnosi di asma moderata o grave non adeguatamente controllata.

Viene somministrato un test di gravidanza alle donne in etร  fertile per garantire un risultato negativo prima dell’inizio del trattamento.

2 fase di trattamento

Il partecipante riceve il farmaco Povorcitinib sotto forma di compresse per uso orale.

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione del Povorcitinib sono determinati in base a uno dei tre regimi di dosaggio studiati per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

Il trattamento continua per un periodo di 24 settimane, durante il quale vengono monitorati i cambiamenti nella funzione polmonare.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la funzione polmonare e il numero di esacerbazioni dell’asma.

Le esacerbazioni sono definite come un peggioramento dell’asma che richiede l’uso di corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni consecutivi o una visita al pronto soccorso o un ricovero ospedaliero.

4 conclusione dello studio

Alla fine delle 24 settimane, viene valutato il cambiamento assoluto rispetto al basale nella funzione polmonare.

I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del Povorcitinib nel trattamento dell’asma moderata o grave non adeguatamente controllata.

Who Can Join the Study?

  • Capacitร  di comprendere e volontร  di firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Accordo a utilizzare metodi contraccettivi.
  • Disponibilitร  e capacitร  di seguire il protocollo e le procedure dello studio.
  • Test di gravidanza urinario negativo (solo per donne in etร  fertile).
  • Conformitร  minima con le dosi di ICS-LABA, che sono farmaci per l’asma, durante il periodo di prova, con almeno 11 giorni di dosaggio mattutino e/o serale completati negli ultimi 14 giorni prima del giorno 1.
  • Valore di FEV1 pre-BD inferiore all’80% del previsto. FEV1 รจ una misura della quantitร  d’aria che si puรฒ espirare forzatamente in un secondo.
  • Punteggio ACQ-6 di almeno 1,5. L’ACQ-6 รจ un questionario che valuta il controllo dell’asma.
  • Presenza di almeno una delle seguenti condizioni nei 7 giorni precedenti il giorno 1: piรน di 2 giorni con sintomi diurni o notturni con punteggio di almeno 1, uso di farmaci di emergenza per piรน di 2 giorni, o almeno un risveglio notturno a causa dell’asma.
  • Uomini e donne di etร  compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Asma diagnosticata da un medico che richiede trattamento con dosi medie o alte di ICS-LABA per almeno 12 mesi prima dello screening.
  • Trattamento documentato con una dose giornaliera stabile di ICS a dose media o alta e un LABA per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Accordo a utilizzare una dose stabile di ICS-LABA a dose media o alta dallo screening per tutta la durata dello studio.
  • Reversibilitร  storica documentata del FEV1 di almeno il 12% e almeno 200 mL entro 12 mesi prima dello screening, oppure reversibilitร  del FEV1 di almeno il 12% e almeno 200 mL al momento della visita 2.
  • Almeno 2 esacerbazioni documentate dell’asma nei 12 mesi precedenti lo screening, ma non nelle ultime 4 settimane prima dello screening.
  • Punteggio ACQ-6 di almeno 1,5 al momento dello screening.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’asma moderata o grave non controllata adeguatamente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o anziani, se non specificato diversamente.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Ostrowieckie Centrum Medyczne Anna Olech Cudzik Krzysztof Cudzik s.c. Ostrowiec ลšwiฤ™tokrzyski Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Cmnfcob Dtpjjiktnqkrz Tthdtuajixpxe Mcxmbae Snx z ouvb Lubino Polonia
Ptvvnqxc Aqvegtbdorkszy Nmcr Hzwii Mcdipoe Biaล‚ystok Polonia
Gxulhpa Iseykfgjd Suzsrs Barcellona Spagna
Hbdkkrwa Cokarm Do Bcxygglya Barcellona Spagna
Cnmpqioi Huqcgpapeuym Umqejdshdrofm Dd Szwobyir Santiago di Compostela Spagna
Kqgd Gqhk Bendorf Germania
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
15.10.2024
Polonia Polonia
Reclutando
09.08.2024
Spagna Spagna
Reclutando
10.07.2024

Trial locations

Povorcitinib รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’asma moderata o grave che non รจ ben controllata con le terapie attuali. Questo farmaco viene testato per vedere come puรฒ migliorare la funzione polmonare nei pazienti. L’obiettivo รจ determinare quale dosaggio di povorcitinib sia piรน efficace e sicuro per migliorare la respirazione e ridurre i sintomi dell’asma.

Malattie indagate:

Asma moderato-severo non adeguatamente controllato โ€“ L’asma รจ una malattia cronica che colpisce le vie respiratorie, causando infiammazione e restringimento dei bronchi. Nei casi di asma moderato-severo non adeguatamente controllato, i sintomi possono includere respiro sibilante, tosse, oppressione toracica e difficoltร  respiratorie frequenti. Questi sintomi possono peggiorare durante la notte o con l’esercizio fisico. Gli attacchi di asma possono essere scatenati da allergeni, infezioni respiratorie, inquinamento atmosferico o stress. La malattia puรฒ progredire con episodi di esacerbazione, che richiedono un intervento medico urgente. La gestione dell’asma mira a ridurre l’infiammazione e migliorare la funzione polmonare.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 12:45

Trial ID:
2022-502570-16-01
Protocol code:
INCB 54707-208
NCT ID:
NCT05851443
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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