Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Polatuzumab Vedotin, Rituximab e Combinazione di Farmaci in Pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B Non Trattati Precedentemente

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Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti che non hanno ancora ricevuto trattamenti per questa malattia. L’obiettivo è confrontare l’efficacia e la sicurezza di due combinazioni di farmaci: una che include polatuzumab vedotin, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (R-CHP), e un’altra che include rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP).

Il polatuzumab vedotin è un farmaco che si lega a specifiche cellule tumorali per distruggerle, mentre il rituximab è un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule cancerose. Gli altri farmaci, come ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone, sono già utilizzati nel trattamento di vari tipi di cancro e agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sanno quale trattamento viene somministrato, e include anche l’uso di un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo massimo di 126 giorni. L’efficacia del trattamento sarà valutata in base al tempo in cui la malattia non progredisce, noto come sopravvivenza libera da progressione. Altri aspetti, come la risposta completa al trattamento e la sopravvivenza generale, saranno monitorati per determinare quale combinazione di farmaci offre i migliori risultati per i pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questa forma di cancro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di polatuzumab vedotin, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (R-CHP) oppure rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP).

I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

2 somministrazione dei farmaci

La somministrazione dei farmaci avviene in cicli regolari, con una frequenza e un dosaggio stabiliti dal protocollo del trial.

La durata del trattamento è determinata in base alla risposta del paziente e alla tolleranza ai farmaci.

3 monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento viene monitorata attraverso esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI).

Viene valutata la progressione libera da malattia, che è il tempo trascorso senza che la malattia progredisca.

4 valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali vengono monitorati e classificati in base alla loro gravità.

Eventuali reazioni avverse possono portare a modifiche nel dosaggio o alla sospensione del trattamento.

5 fine del trattamento

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare la risposta complessiva e la durata della risposta.

Viene anche valutata la qualità della vita del paziente attraverso questionari specifici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non trattato in precedenza. Questo è un tipo di tumore che colpisce i linfociti B, un tipo di cellula del sistema immunitario.
  • Avere un DLBCL positivo al CD20. CD20 è una proteina presente sulla superficie delle cellule B.
  • Avere una diagnosi secondo la classificazione del 2016 delle neoplasie linfoidi, che include vari sottotipi di DLBCL.
  • Avere un punteggio dell’Indice Prognostico Internazionale (IPI) tra 2 e 5. Questo punteggio aiuta a valutare la gravità della malattia.
  • Avere uno stato di performance ECOG di 0, 1 o 2. Questo indica quanto bene una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 mesi.
  • Avere almeno una lesione misurabile di dimensioni superiori a 1,5 cm, misurata tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50%. Questo è un test che misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Essere di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Allergia o reazione grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Malattie infettive attive, come l’epatite o l’HIV.
  • Problemi cardiaci significativi, come insufficienza cardiaca o infarto recente.
  • Funzione epatica o renale gravemente compromessa.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Età al di fuori dell’intervallo specificato per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignano Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlino Germania
Staedtisches Klinikum Dessau Dessau Germania
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spagna
Institut Fuer Versorgungsforschung In Der Onkologie GbR Koblenz Germania
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble Grenoble Francia
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Vienna Austria
CHU Helora La Louvière Belgio
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Cechia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Francia
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Francia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasburgo Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Francia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Clinique Victor Hugo Le Mans Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille Lomme Francia
Fakultni Nemocnice Ostrava Ostrava Cechia
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Uniklinikum Salzburg Salisburgo Austria
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I Roma Italia
Pratia S.A. Cracovia Polonia
Cvrkyi Lkkv Busfvc Lione Francia
Uhushwroxjztzdthaogqe Ebwac Amh Essen Germania
Iazysiqa Cyhfod Dicglhxejgedvsuja L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Cxjhhi Hydpsozdwul Du Sjteqsiwioxa Saint-Brieuc Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
06.11.2017
Belgio Belgio
Non reclutando
06.11.2017
Cechia Cechia
Non reclutando
06.11.2017
Francia Francia
Non reclutando
06.11.2017
Germania Germania
Non reclutando
06.11.2017
Italia Italia
Non reclutando
06.11.2017
Polonia Polonia
Non reclutando
06.11.2017
Spagna Spagna
Non reclutando
06.11.2017

Sedi della sperimentazione

Polatuzumab Vedotin è un farmaco utilizzato nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali e rilasciando una sostanza che aiuta a distruggere queste cellule.

Rituximab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule B, un tipo di cellula del sistema immunitario. Questo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali.

Ciclofosfamide è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone o bloccandone la crescita e la divisione.

Doxorubicina è un altro farmaco chemioterapico che agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Prednisone è un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e può anche aiutare a migliorare l’efficacia di altri farmaci chemioterapici.

Vincristina è un farmaco chemioterapico che blocca la divisione delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi.

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non trattato precedentemente – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma può anche coinvolgere altri organi. I sintomi possono includere gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente se non trattata, ma la sua progressione varia da persona a persona. È il tipo più comune di linfoma non Hodgkin negli adulti.

ID della sperimentazione:
2024-516904-40-00
Codice del protocollo:
GO39942
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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