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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Polatuzumab Vedotin, Rituximab e Combinazione di Farmaci in Pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B Non Trattati Precedentemente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti che non hanno ancora ricevuto trattamenti per questa malattia. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due combinazioni di farmaci: una che include polatuzumab vedotin, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (R-CHP), e un'altra che include rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP).

Il polatuzumab vedotin è un farmaco che si lega a specifiche cellule tumorali per distruggerle, mentre il rituximab è un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule cancerose. Gli altri farmaci, come ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone, sono già utilizzati nel trattamento di vari tipi di cancro e agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sanno quale trattamento viene somministrato, e include anche l'uso di un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo massimo di 126 giorni. L'efficacia del trattamento sarà valutata in base al tempo in cui la malattia non progredisce, noto come sopravvivenza libera da progressione. Altri aspetti, come la risposta completa al trattamento e la sopravvivenza generale, saranno monitorati per determinare quale combinazione di farmaci offre i migliori risultati per i pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questa forma di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di polatuzumab vedotin, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (R-CHP) oppure rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP).

    I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    La somministrazione dei farmaci avviene in cicli regolari, con una frequenza e un dosaggio stabiliti dal protocollo del trial.

    La durata del trattamento è determinata in base alla risposta del paziente e alla tolleranza ai farmaci.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento viene monitorata attraverso esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI).

    Viene valutata la progressione libera da malattia, che è il tempo trascorso senza che la malattia progredisca.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali vengono monitorati e classificati in base alla loro gravità.

    Eventuali reazioni avverse possono portare a modifiche nel dosaggio o alla sospensione del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare la risposta complessiva e la durata della risposta.

    Viene anche valutata la qualità della vita del paziente attraverso questionari specifici.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere un paziente con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non trattato in precedenza. Questo è un tipo di tumore che colpisce i linfociti B, un tipo di cellula del sistema immunitario.
  • Avere un DLBCL positivo al CD20. CD20 è una proteina presente sulla superficie delle cellule B.
  • Avere una diagnosi secondo la classificazione del 2016 delle neoplasie linfoidi, che include vari sottotipi di DLBCL.
  • Avere un punteggio dell'Indice Prognostico Internazionale (IPI) tra 2 e 5. Questo punteggio aiuta a valutare la gravità della malattia.
  • Avere uno stato di performance ECOG di 0, 1 o 2. Questo indica quanto bene una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi.
  • Avere almeno una lesione misurabile di dimensioni superiori a 1,5 cm, misurata tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50%. Questo è un test che misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Essere di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Allergia o reazione grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Malattie infettive attive, come l'epatite o l'HIV.
  • Problemi cardiaci significativi, come insufficienza cardiaca o infarto recente.
  • Funzione epatica o renale gravemente compromessa.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Età al di fuori dell'intervallo specificato per lo studio.
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Farmaci in studio

  • Polatuzumab Vedotin

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali e rilasciando una sostanza che aiuta a distruggere queste cellule.

  • Rituximab

    è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule B, un tipo di cellula del sistema immunitario. Questo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali.

  • Ciclofosfamide

    è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone o bloccandone la crescita e la divisione.

  • Doxorubicina

    è un altro farmaco chemioterapico che agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

  • Prednisone

    è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e può anche aiutare a migliorare l'efficacia di altri farmaci chemioterapici.

  • Vincristina

    è un farmaco chemioterapico che blocca la divisione delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Polatuzumab Vedotin

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B non trattato in precedenza. Questo farmaco è in fase avanzata di sperimentazione e viene valutato per la sua efficacia e sicurezza in combinazione con altri farmaci. È indicato principalmente per migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con questo tipo di linfoma. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno della cellula per distruggerla. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco.

  • Rituximab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è ampiamente utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di vari tipi di linfoma, incluso il linfoma diffuso a grandi cellule B. È un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule B, portando alla loro distruzione. Rituximab è ben documentato nella letteratura medica e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati terapeutici. Fa parte della classe degli anticorpi monoclonali.

  • Ciclofosfamide

    Somministrata per via orale o endovenosa, è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il linfoma diffuso a grandi cellule B. È un agente alchilante che interferisce con la crescita delle cellule cancerose, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. La ciclofosfamide è ben consolidata nella pratica medica e viene spesso utilizzata in combinazione con altri farmaci chemioterapici. Appartiene alla classe degli agenti alchilanti.

  • Doxorubicina

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il linfoma diffuso a grandi cellule B. Agisce intercalando il DNA delle cellule tumorali, inibendo la sintesi del DNA e dell'RNA, e inducendo la morte cellulare. La doxorubicina è un componente chiave di molti regimi chemioterapici ed è ben documentata nella letteratura medica. Appartiene alla classe degli antibiotici antraciclinici.

  • Prednisone

    Somministrato per via orale, è un corticosteroide utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario in varie condizioni, incluso il linfoma diffuso a grandi cellule B. Prednisone aiuta a migliorare l'efficacia della chemioterapia e a gestire gli effetti collaterali associati al trattamento. È ampiamente utilizzato nella pratica clinica e fa parte della classe dei corticosteroidi.

  • Vincristina

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il linfoma diffuso a grandi cellule B. Agisce legandosi ai microtubuli delle cellule tumorali, impedendo la loro divisione e crescita. La vincristina è un componente essenziale di molti regimi chemioterapici ed è ben documentata nella letteratura medica. Appartiene alla classe degli alcaloidi della vinca.

Malattie studiate

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non trattato precedentemente – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma può anche coinvolgere altri organi. I sintomi possono includere gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente se non trattata, ma la sua progressione varia da persona a persona. È il tipo più comune di linfoma non Hodgkin negli adulti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516904-40-00Codice del protocolloGO39942Partecipanti previsti1 000 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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