Studio sull’efficacia e sicurezza di pembrolizumab ed eftilagimod alfa con radioterapia in pazienti con sarcomi dei tessuti molli operabili

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sui sarcomi dei tessuti molli operabili, un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti connettivi del corpo, come muscoli, grasso e nervi. Il trattamento in esame combina l’uso di due farmaci, pembrolizumab e eftilagimod alfa, insieme alla radioterapia. Pembrolizumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, mentre eftilagimod alfa รจ una proteina che puรฒ potenziare l’efficacia del sistema immunitario. La radioterapia utilizza radiazioni per ridurre o eliminare le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di questa combinazione di trattamenti nei pazienti con sarcomi dei tessuti molli che possono essere rimossi chirurgicamente. I partecipanti riceveranno i farmaci e la radioterapia prima dell’intervento chirurgico per rimuovere il tumore. L’obiettivo principale รจ osservare la risposta del tumore al trattamento preoperatorio, analizzando il tessuto rimosso durante l’intervento.

Il corso dello studio prevede che i pazienti ricevano il trattamento per un periodo massimo di dieci settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la sicurezza del trattamento e la sua efficacia nel ridurre il tumore. I risultati attesi includono la valutazione della risposta patologica, la sicurezza del trattamento e il numero di pazienti che completano il trattamento preoperatorio e l’intervento chirurgico curativo. Lo studio mira anche a esaminare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza complessiva dei partecipanti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: pembrolizumab e eftilagimod alfa. Pembrolizumab รจ un concentrato per soluzione per infusione, somministrato per via endovenosa. Eftilagimod alfa รจ una soluzione per iniezione.

La somministrazione di pembrolizumab avviene ogni tre settimane. La dose standard รจ di 200 mg, ma puรฒ variare in base alle specifiche del paziente e alle indicazioni del medico.

2 somministrazione di eftilagimod alfa

Eftilagimod alfa viene somministrato per via sottocutanea. La frequenza e la dose sono stabilite dal protocollo del trial e possono essere adattate in base alla risposta del paziente al trattamento.

3 radioterapia preoperatoria

Durante il trattamento, viene eseguita anche la radioterapia preoperatoria. Questa fase รจ cruciale per ridurre la dimensione del tumore prima dell’intervento chirurgico.

La durata e l’intensitร  della radioterapia sono determinate dal team medico in base alle caratteristiche del tumore e alla risposta del paziente.

4 valutazione della risposta patologica

Dopo il completamento del trattamento preoperatorio, viene effettuata una valutazione della risposta patologica. Questa valutazione si basa sulla percentuale di fibrosi e ialinizzazione trovata nel campione chirurgico.

L’obiettivo รจ determinare l’efficacia del trattamento combinato di pembrolizumab, eftilagimod alfa e radioterapia.

5 chirurgia curativa

Se il trattamento preoperatorio รจ stato efficace, si procede con l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

L’intervento รจ pianificato in modo da massimizzare le possibilitร  di una rimozione completa del tumore, riducendo al minimo il rischio di recidiva.

6 monitoraggio post-trattamento

Dopo l’intervento chirurgico, il paziente viene monitorato per valutare la sicurezza del trattamento e l’assenza di malattia.

Il monitoraggio include controlli regolari per verificare la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza libera da recidiva locale e la sopravvivenza libera da metastasi a distanza.

Who Can Join the Study?

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con una scala chiamata ECOG Performance Scale, con un punteggio di 0 o 1. Questa scala misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Avere un sarcoma dei tessuti molli che si trova in profonditร  negli arti, nelle cinture (come le spalle o i fianchi) o nel tronco superficiale (come la parete toracica o addominale), che puรฒ essere il tumore primario o una ricorrenza locale.
  • Il tumore primario deve essere piรน grande di 5 cm, misurato con esami come la TC (tomografia computerizzata) o la RM (risonanza magnetica), oppure puรฒ essere una ricorrenza locale di qualsiasi dimensione.
  • Avere una malattia che puรฒ essere misurata con un metodo chiamato RECIST 1.1, che รจ un modo per valutare la dimensione del tumore.
  • Non avere una malattia che si รจ diffusa ad altre parti del corpo (non metastatica).
  • Non aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per il sarcoma.
  • Avere tumori di grado 2 o 3 secondo un sistema di classificazione chiamato FNCLCC, che valuta quanto il tumore รจ aggressivo.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario, come l’HIV.
  • Uso di farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Malattie autoimmuni attive, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Problemi di fegato o reni gravi.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Non reclutando
17.07.2023

Trial locations

Pembrolizumab รจ un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia contro i sarcomi dei tessuti molli.

Eftilagimod Alfa รจ una proteina solubile che stimola il sistema immunitario. Aiuta a potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato insieme a pembrolizumab e radioterapia per trattare i sarcomi dei tessuti molli.

Radioterapia รจ un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Viene utilizzata prima dell’intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore e migliorare i risultati del trattamento. In questo studio, la radioterapia รจ combinata con pembrolizumab ed eftilagimod alfa per trattare i sarcomi dei tessuti molli.

Malattie indagate:

Sarcomi dei tessuti molli resecabili โ€“ I sarcomi dei tessuti molli sono tumori maligni che si sviluppano nei tessuti connettivi del corpo, come muscoli, grasso, nervi, e vasi sanguigni. Questi tumori possono crescere lentamente o rapidamente e possono diffondersi ad altre parti del corpo. I sarcomi resecabili sono quelli che possono essere rimossi chirurgicamente. La progressione della malattia dipende dalla localizzazione e dalla dimensione del tumore, nonchรฉ dalla sua capacitร  di invadere i tessuti circostanti. La diagnosi precoce e la rimozione chirurgica sono cruciali per gestire la malattia.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 18:59

Trial ID:
2024-515971-37-00
Protocol code:
EFTISARC-NEO/NIO0004
NCT ID:
NCT06128863
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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