Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy
Centro verificato
Varsavia, Polonia
Non in reclutamento
Studio sull'efficacia e sicurezza di pembrolizumab ed eftilagimod alfa con radioterapia in pazienti con sarcomi dei tessuti molli operabili
Clinical Trials Concierge
Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.
Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sui sarcomi dei tessuti molli operabili, un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti connettivi del corpo, come muscoli, grasso e nervi. Il trattamento in esame combina l'uso di due farmaci, pembrolizumab e eftilagimod alfa, insieme alla radioterapia. Pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, mentre eftilagimod alfa è una proteina che può potenziare l'efficacia del sistema immunitario. La radioterapia utilizza radiazioni per ridurre o eliminare le cellule tumorali.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questa combinazione di trattamenti nei pazienti con sarcomi dei tessuti molli che possono essere rimossi chirurgicamente. I partecipanti riceveranno i farmaci e la radioterapia prima dell'intervento chirurgico per rimuovere il tumore. L'obiettivo principale è osservare la risposta del tumore al trattamento preoperatorio, analizzando il tessuto rimosso durante l'intervento.
Il corso dello studio prevede che i pazienti ricevano il trattamento per un periodo massimo di dieci settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la sicurezza del trattamento e la sua efficacia nel ridurre il tumore. I risultati attesi includono la valutazione della risposta patologica, la sicurezza del trattamento e il numero di pazienti che completano il trattamento preoperatorio e l'intervento chirurgico curativo. Lo studio mira anche a esaminare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza complessiva dei partecipanti.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
9 criteri
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con una scala chiamata ECOG Performance Scale, con un punteggio di 0 o 1. Questa scala misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
- Avere un sarcoma dei tessuti molli che si trova in profondità negli arti, nelle cinture (come le spalle o i fianchi) o nel tronco superficiale (come la parete toracica o addominale), che può essere il tumore primario o una ricorrenza locale.
- Il tumore primario deve essere più grande di 5 cm, misurato con esami come la TC (tomografia computerizzata) o la RM (risonanza magnetica), oppure può essere una ricorrenza locale di qualsiasi dimensione.
- Avere una malattia che può essere misurata con un metodo chiamato RECIST 1.1, che è un modo per valutare la dimensione del tumore.
- Non avere una malattia che si è diffusa ad altre parti del corpo (non metastatica).
- Non aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per il sarcoma.
- Avere tumori di grado 2 o 3 secondo un sistema di classificazione chiamato FNCLCC, che valuta quanto il tumore è aggressivo.
Chi non può partecipare allo studio?
9 criteri
- Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
- Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
- Gravidanza o allattamento al seno.
- Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
- Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario, come l'HIV.
- Uso di farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
- Malattie autoimmuni attive, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
- Problemi di fegato o reni gravi.
- Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili.
Clinical Trials Concierge
Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.
Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.
Di solito rispondiamo entro pochi giorni
Centri verificati
Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.
Non in reclutamentoNon trovi il tuo paese?
Non sai che cosa fare adesso?
Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.
Farmaci in studio
Pembrolizumab
è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia contro i sarcomi dei tessuti molli.
Eftilagimod Alfa
è una proteina solubile che stimola il sistema immunitario. Aiuta a potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato insieme a pembrolizumab e radioterapia per trattare i sarcomi dei tessuti molli.
Radioterapia
è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Viene utilizzata prima dell'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore e migliorare i risultati del trattamento. In questo studio, la radioterapia è combinata con pembrolizumab ed eftilagimod alfa per trattare i sarcomi dei tessuti molli.
Che cosa si sa già del trattamento
Pembrolizumab
È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un inibitore del checkpoint immunitario, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. È indicato per il trattamento di sarcomi dei tessuti molli resecabili, tra altre condizioni oncologiche. A livello molecolare, agisce bloccando la proteina PD-1, che normalmente inibisce l'attività delle cellule T, permettendo così al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.
Eftilagimod Alfa
Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea e viene studiato per il suo potenziale nel trattamento dei sarcomi dei tessuti molli resecabili. È in fase di sperimentazione clinica e viene esaminato per la sua capacità di potenziare la risposta immunitaria contro i tumori. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'attivazione delle cellule dendritiche, che a loro volta stimolano le cellule T a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. È classificato come una proteina solubile LAG-3, che modula la risposta immunitaria.
Malattie studiate
Sarcomi dei tessuti molli resecabili – I sarcomi dei tessuti molli sono tumori maligni che si sviluppano nei tessuti connettivi del corpo, come muscoli, grasso, nervi, e vasi sanguigni. Questi tumori possono crescere lentamente o rapidamente e possono diffondersi ad altre parti del corpo. I sarcomi resecabili sono quelli che possono essere rimossi chirurgicamente. La progressione della malattia dipende dalla localizzazione e dalla dimensione del tumore, nonché dalla sua capacità di invadere i tessuti circostanti. La diagnosi precoce e la rimozione chirurgica sono cruciali per gestire la malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-515971-37-00Codice del protocolloEFTISARC-NEO/NIO0004Partecipanti previsti40 personePromotoreNarodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?