Studio sull’efficacia e sicurezza di Pembrolizumab e Epacadostat in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule renali localmente avanzato o metastatico, una forma di cancro che colpisce i reni. Il trattamento in esame include l’uso di Pembrolizumab (noto anche come MK-3475) in combinazione con Epacadostat. Questi farmaci saranno confrontati con le cure standard, che possono includere Sunitinib o Pazopanib. Pembrolizumab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre Epacadostat รจ un farmaco che puรฒ potenziare l’efficacia delle terapie immunitarie.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di Pembrolizumab piรน Epacadostat rispetto alle cure standard come prima linea di trattamento per il carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali. Il confronto tra i trattamenti aiuterร  a determinare quale opzione sia piรน efficace e sicura per i pazienti.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano i farmaci assegnati e siano sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. I risultati dello studio contribuiranno a migliorare la comprensione di quale trattamento possa offrire i migliori risultati per i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceve pembrolizumab piรน epacadostat o il gruppo che riceve il trattamento standard con sunitinib o pazopanib.

Il paziente riceve informazioni dettagliate sul trattamento assegnato, inclusi i potenziali effetti collaterali e le modalitร  di somministrazione.

2 trattamento con pembrolizumab e epacadostat

Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceve pembrolizumab tramite infusione endovenosa. La dose standard รจ di 200 mg somministrata ogni tre settimane.

Il paziente assume epacadostat per via orale, con una dose specifica stabilita dal medico curante, da assumere due volte al giorno.

3 trattamento standard con sunitinib o pazopanib

Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceve sunitinib o pazopanib per via orale.

La dose di sunitinib รจ generalmente di 50 mg al giorno per quattro settimane, seguita da due settimane di pausa.

La dose di pazopanib รจ di solito 800 mg al giorno, da assumere continuamente senza interruzioni.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente รจ sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche secondo necessitร .

5 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare l’efficacia del trattamento e discutere i risultati con il medico.

Il paziente riceve indicazioni su eventuali trattamenti successivi o follow-up necessari.

Who Can Join the Study?

  • Conferma istologica di carcinoma a cellule renali localmente avanzato o metastatico con una componente a cellule chiare, con o senza caratteristiche sarcomatoidi. Questo significa che il tipo di tumore deve essere confermato attraverso un esame al microscopio.
  • Non deve aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per il carcinoma a cellule renali metastatico. Ciรฒ significa che non deve aver fatto trattamenti che coinvolgono l’intero corpo per questo tipo di tumore.
  • Malattia misurabile basata sui Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1). Questo significa che il tumore deve poter essere misurato con metodi specifici.
  • Campione di tessuto tumorale archiviato o nuova biopsia del tumore richiesta. Questo significa che รจ necessario un campione del tumore per l’analisi.
  • Stato di performance Karnofsky โ‰ฅ 70%. Questo รจ un punteggio che valuta la capacitร  di una persona di svolgere attivitร  quotidiane; un punteggio di 70% o superiore indica che la persona รจ in grado di prendersi cura di sรฉ stessa con un po’ di aiuto.
  • Funzione adeguata degli organi secondo i criteri definiti dal protocollo. Questo significa che gli organi principali devono funzionare bene secondo specifici parametri medici.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule renali localmente avanzato o metastatico. Questo รจ un tipo di tumore ai reni che si รจ diffuso o รจ cresciuto in modo significativo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle piรน a rischio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hebimgcd Gkreamf Ukrjojmhxxfep Ghtvvnfq Mkezutr Madrid Spagna

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
05.03.2018

Trial locations

Pembrolizumab: Questo farmaco รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico.

Epacadostat: Questo รจ un farmaco sperimentale che agisce bloccando un enzima specifico nel corpo, con l’obiettivo di migliorare la risposta del sistema immunitario contro il cancro. Viene studiato in combinazione con altri trattamenti per vedere se puรฒ migliorare i risultati nei pazienti con carcinoma a cellule renali.

Sunitinib: Questo รจ un farmaco che viene utilizzato come trattamento standard per il carcinoma a cellule renali. Funziona bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, rallentando o fermando la crescita del cancro.

Pazopanib: Anche questo รจ un trattamento standard per il carcinoma a cellule renali. Agisce in modo simile a sunitinib, bloccando la crescita dei vasi sanguigni che il tumore utilizza per crescere e diffondersi.

Carcinoma a cellule renali localmente avanzato/metastatico โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nei reni e si รจ diffuso ad altre parti del corpo o รจ cresciuto significativamente all’interno del rene stesso. Questo carcinoma รจ caratterizzato dalla crescita incontrollata delle cellule renali, che possono formare tumori. Quando รจ localmente avanzato, il tumore si รจ esteso oltre il rene ma non ha ancora raggiunto organi distanti. Se รจ metastatico, significa che le cellule tumorali si sono diffuse attraverso il sangue o il sistema linfatico ad altre parti del corpo, come i polmoni o le ossa. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore al fianco o alla schiena, e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione piรน rapida.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 14:32

Trial ID:
2024-512016-22-00
Protocol code:
MK-3475-679
NCT ID:
NCT03260894
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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