Studio sull’efficacia e sicurezza di Pembrolizumab e Epacadostat in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule renali localmente avanzato o metastatico, una forma di cancro che colpisce i reni. Il trattamento in esame include l’uso di Pembrolizumab (noto anche come MK-3475) in combinazione con Epacadostat. Questi farmaci saranno confrontati con le cure standard, che possono includere Sunitinib o Pazopanib. Pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre Epacadostat è un farmaco che può potenziare l’efficacia delle terapie immunitarie.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di Pembrolizumab più Epacadostat rispetto alle cure standard come prima linea di trattamento per il carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali. Il confronto tra i trattamenti aiuterà a determinare quale opzione sia più efficace e sicura per i pazienti.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano i farmaci assegnati e siano sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. I risultati dello studio contribuiranno a migliorare la comprensione di quale trattamento possa offrire i migliori risultati per i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceve pembrolizumab più epacadostat o il gruppo che riceve il trattamento standard con sunitinib o pazopanib.

Il paziente riceve informazioni dettagliate sul trattamento assegnato, inclusi i potenziali effetti collaterali e le modalità di somministrazione.

2 trattamento con pembrolizumab e epacadostat

Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceve pembrolizumab tramite infusione endovenosa. La dose standard è di 200 mg somministrata ogni tre settimane.

Il paziente assume epacadostat per via orale, con una dose specifica stabilita dal medico curante, da assumere due volte al giorno.

3 trattamento standard con sunitinib o pazopanib

Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceve sunitinib o pazopanib per via orale.

La dose di sunitinib è generalmente di 50 mg al giorno per quattro settimane, seguita da due settimane di pausa.

La dose di pazopanib è di solito 800 mg al giorno, da assumere continuamente senza interruzioni.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche secondo necessità.

5 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare l’efficacia del trattamento e discutere i risultati con il medico.

Il paziente riceve indicazioni su eventuali trattamenti successivi o follow-up necessari.

Chi può partecipare allo studio?

  • Conferma istologica di carcinoma a cellule renali localmente avanzato o metastatico con una componente a cellule chiare, con o senza caratteristiche sarcomatoidi. Questo significa che il tipo di tumore deve essere confermato attraverso un esame al microscopio.
  • Non deve aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per il carcinoma a cellule renali metastatico. Ciò significa che non deve aver fatto trattamenti che coinvolgono l’intero corpo per questo tipo di tumore.
  • Malattia misurabile basata sui Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1). Questo significa che il tumore deve poter essere misurato con metodi specifici.
  • Campione di tessuto tumorale archiviato o nuova biopsia del tumore richiesta. Questo significa che è necessario un campione del tumore per l’analisi.
  • Stato di performance Karnofsky ≥ 70%. Questo è un punteggio che valuta la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane; un punteggio di 70% o superiore indica che la persona è in grado di prendersi cura di sé stessa con un po’ di aiuto.
  • Funzione adeguata degli organi secondo i criteri definiti dal protocollo. Questo significa che gli organi principali devono funzionare bene secondo specifici parametri medici.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule renali localmente avanzato o metastatico. Questo è un tipo di tumore ai reni che si è diffuso o è cresciuto in modo significativo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
05.03.2018

Sedi della sperimentazione

Pembrolizumab: Questo farmaco è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico.

Epacadostat: Questo è un farmaco sperimentale che agisce bloccando un enzima specifico nel corpo, con l’obiettivo di migliorare la risposta del sistema immunitario contro il cancro. Viene studiato in combinazione con altri trattamenti per vedere se può migliorare i risultati nei pazienti con carcinoma a cellule renali.

Sunitinib: Questo è un farmaco che viene utilizzato come trattamento standard per il carcinoma a cellule renali. Funziona bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, rallentando o fermando la crescita del cancro.

Pazopanib: Anche questo è un trattamento standard per il carcinoma a cellule renali. Agisce in modo simile a sunitinib, bloccando la crescita dei vasi sanguigni che il tumore utilizza per crescere e diffondersi.

Carcinoma a cellule renali localmente avanzato/metastatico – È un tipo di cancro che inizia nei reni e si è diffuso ad altre parti del corpo o è cresciuto significativamente all’interno del rene stesso. Questo carcinoma è caratterizzato dalla crescita incontrollata delle cellule renali, che possono formare tumori. Quando è localmente avanzato, il tumore si è esteso oltre il rene ma non ha ancora raggiunto organi distanti. Se è metastatico, significa che le cellule tumorali si sono diffuse attraverso il sangue o il sistema linfatico ad altre parti del corpo, come i polmoni o le ossa. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore al fianco o alla schiena, e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:41

ID della sperimentazione:
2024-512016-22-00
Codice del protocollo:
MK-3475-679
NCT ID:
NCT03260894
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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