Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia e sicurezza di pembrolizumab e epacadostat in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule renali localmente avanzato o metastatico, una forma di cancro che colpisce i reni. Il trattamento in esame include l'uso di pembrolizumab (noto anche come MK-3475) in combinazione con epacadostat. Questi farmaci saranno confrontati con le cure standard, che possono includere sunitinib o pazopanib. Pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre epacadostat è un farmaco che può potenziare l'efficacia delle terapie immunitarie.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab più epacadostat rispetto alle cure standard come prima linea di trattamento per il carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali. Il confronto tra i trattamenti aiuterà a determinare quale opzione sia più efficace e sicura per i pazienti.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano i farmaci assegnati e siano sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. I risultati dello studio contribuiranno a migliorare la comprensione di quale trattamento possa offrire i migliori risultati per i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceve pembrolizumab più epacadostat o il gruppo che riceve il trattamento standard con sunitinib o pazopanib.

    Il paziente riceve informazioni dettagliate sul trattamento assegnato, inclusi i potenziali effetti collaterali e le modalità di somministrazione.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con pembrolizumab e epacadostat

    Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceve pembrolizumab tramite infusione endovenosa. La dose standard è di 200 mg somministrata ogni tre settimane.

    Il paziente assume epacadostat per via orale, con una dose specifica stabilita dal medico curante, da assumere due volte al giorno.

  3. Passaggio 3

    Trattamento standard con sunitinib o pazopanib

    Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceve sunitinib o pazopanib per via orale.

    La dose di sunitinib è generalmente di 50 mg al giorno per quattro settimane, seguita da due settimane di pausa.

    La dose di pazopanib è di solito 800 mg al giorno, da assumere continuamente senza interruzioni.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche secondo necessità.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare l'efficacia del trattamento e discutere i risultati con il medico.

    Il paziente riceve indicazioni su eventuali trattamenti successivi o follow-up necessari.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Conferma istologica di carcinoma a cellule renali localmente avanzato o metastatico con una componente a cellule chiare, con o senza caratteristiche sarcomatoidi. Questo significa che il tipo di tumore deve essere confermato attraverso un esame al microscopio.
  • Non deve aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per il carcinoma a cellule renali metastatico. Ciò significa che non deve aver fatto trattamenti che coinvolgono l'intero corpo per questo tipo di tumore.
  • Malattia misurabile basata sui Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1). Questo significa che il tumore deve poter essere misurato con metodi specifici.
  • Campione di tessuto tumorale archiviato o nuova biopsia del tumore richiesta. Questo significa che è necessario un campione del tumore per l'analisi.
  • Stato di performance Karnofsky ≥ 70%. Questo è un punteggio che valuta la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane; un punteggio di 70% o superiore indica che la persona è in grado di prendersi cura di sé stessa con un po' di aiuto.
  • Funzione adeguata degli organi secondo i criteri definiti dal protocollo. Questo significa che gli organi principali devono funzionare bene secondo specifici parametri medici.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule renali localmente avanzato o metastatico. Questo è un tipo di tumore ai reni che si è diffuso o è cresciuto in modo significativo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico.

  • Epacadostat

    Questo è un farmaco sperimentale che agisce bloccando un enzima specifico nel corpo, con l'obiettivo di migliorare la risposta del sistema immunitario contro il cancro. Viene studiato in combinazione con altri trattamenti per vedere se può migliorare i risultati nei pazienti con carcinoma a cellule renali.

  • Sunitinib

    Questo è un farmaco che viene utilizzato come trattamento standard per il carcinoma a cellule renali. Funziona bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, rallentando o fermando la crescita del cancro.

  • Pazopanib

    Anche questo è un trattamento standard per il carcinoma a cellule renali. Agisce in modo simile a sunitinib, bloccando la crescita dei vasi sanguigni che il tumore utilizza per crescere e diffondersi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule renali localmente avanzato o metastatico. Attualmente è ampiamente studiato e utilizzato nella pratica clinica, con numerosi studi che ne confermano l'efficacia. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Epacadostat

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene studiato in combinazione con altri trattamenti per il cancro, come il pembrolizumab, per il carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico. È ancora in fase di sperimentazione clinica e non è ampiamente utilizzato nella pratica clinica. Funziona inibendo un enzima chiamato IDO1, che può aiutare a ridurre la crescita del tumore modulando la risposta immunitaria. È classificato come un inibitore dell'enzima IDO1.

  • Sunitinib

    Somministrato per via orale, è un farmaco approvato per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico. È ampiamente utilizzato e supportato da numerosi studi clinici. Agisce inibendo diverse tirosin-chinasi, che sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore delle tirosin-chinasi.

  • Pazopanib

    Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è utilizzato per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico. È approvato e ben documentato nella letteratura medica. Funziona bloccando diverse tirosin-chinasi, che sono essenziali per la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore delle tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule renali localmente avanzato/metastatico – È un tipo di cancro che inizia nei reni e si è diffuso ad altre parti del corpo o è cresciuto significativamente all'interno del rene stesso. Questo carcinoma è caratterizzato dalla crescita incontrollata delle cellule renali, che possono formare tumori. Quando è localmente avanzato, il tumore si è esteso oltre il rene ma non ha ancora raggiunto organi distanti. Se è metastatico, significa che le cellule tumorali si sono diffuse attraverso il sangue o il sistema linfatico ad altre parti del corpo, come i polmoni o le ossa. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore al fianco o alla schiena, e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-512016-22-00Codice del protocolloMK-3475-679Partecipanti previsti68 personePromotoreIncyte Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.