Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia e sicurezza di pembrolizumab, belzutifan e lenvatinib in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule chiare del rene è un tipo di tumore che colpisce i reni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa forma avanzata di cancro. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse combinazioni di farmaci come trattamento iniziale. I farmaci coinvolti nello studio includono pembrolizumab, belzutifan, lenvatinib, e una combinazione di pembrolizumab e quavonlimab (conosciuta anche come MK-1308A).

Il pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Il belzutifan e il lenvatinib sono farmaci che bloccano la crescita delle cellule tumorali. Lo studio confronta diverse combinazioni di questi farmaci per vedere quale sia più efficace nel rallentare la progressione del cancro e migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni o capsule, a seconda del trattamento assegnato. Lo studio è progettato per monitorare la progressione del cancro e la risposta al trattamento nel tempo. I risultati aiuteranno a determinare quale combinazione di farmaci offre i migliori benefici per i pazienti con carcinoma a cellule chiare del rene avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di carcinoma a cellule renali chiare avanzato.

    Non è stato ricevuto alcun trattamento sistemico precedente per questa condizione.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento.

    Ogni gruppo riceve una combinazione diversa di farmaci.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con pembrolizumab e lenvatinib

    Il gruppo di controllo riceve pembrolizumab tramite infusione endovenosa e lenvatinib in capsule orali.

    Il pembrolizumab viene somministrato come soluzione per infusione alla concentrazione di 25 mg/mL.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con pembrolizumab, belzutifan e lenvatinib

    Un altro gruppo riceve pembrolizumab tramite infusione endovenosa, belzutifan in compresse rivestite con film e lenvatinib in capsule orali.

    Il belzutifan viene assunto per via orale.

  5. Passaggio 5

    Trattamento con MK-1308A e lenvatinib

    Il terzo gruppo riceve MK-1308A tramite infusione endovenosa e lenvatinib in capsule orali.

    Il MK-1308A è una soluzione per infusione.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni seguono i criteri di risposta per i tumori solidi (RECIST 1.1).

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi nel giugno 2027.

    I risultati finali includeranno la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro renale a cellule chiare.
  • Non deve aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per il cancro renale a cellule chiare avanzato.
  • I partecipanti maschi devono astenersi da rapporti eterosessuali o concordare di usare metodi contraccettivi durante e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con belzutifan e lenvatinib.
  • Le partecipanti femmine non devono essere in gravidanza o allattamento e devono essere o non in età fertile o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o astenersi da rapporti eterosessuali durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo pembrolizumab o pembrolizumab/quavonlimab o per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di lenvatinib o belzutifan, a seconda di quale si verifichi per ultimo.
  • Deve avere la pressione sanguigna adeguatamente controllata, con o senza farmaci antipertensivi.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata.
  • I partecipanti che ricevono terapia per il riassorbimento osseo devono aver iniziato la terapia almeno 2 settimane prima della randomizzazione/allocazione.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro renale a cellule chiare. Questo è un tipo specifico di tumore che colpisce i reni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco è utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

  • Belzutifan

    Questo farmaco è progettato per inibire una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere in condizioni di basso ossigeno. È utilizzato per ridurre la crescita del tumore.

  • Lenvatinib

    Questo farmaco aiuta a fermare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. È usato per rallentare o fermare la crescita del cancro.

  • MK-1308A

    Questo è un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro. Funziona stimolando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule renali chiare avanzato. Attualmente è ampiamente studiato e utilizzato nella pratica clinica per la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Belzutifan

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene studiato per il trattamento del carcinoma a cellule renali chiare avanzato. È in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza. Belzutifan agisce inibendo l'attività di una proteina chiamata HIF-2α, che è coinvolta nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori di HIF-2α.

  • Lenvatinib

    Somministrato per via orale, è utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule renali chiare avanzato. È approvato e utilizzato nella pratica clinica per la sua capacità di rallentare la progressione del tumore. Lenvatinib agisce inibendo diversi recettori della tirosina chinasi, che sono coinvolti nella crescita e diffusione delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Cancro a cellule renali chiare – È un tipo di tumore che si sviluppa nei reni, caratterizzato dalla presenza di cellule chiare quando osservato al microscopio. Questo tipo di cancro è il più comune tra i tumori renali e spesso si manifesta con sintomi come sangue nelle urine, dolore al fianco e una massa palpabile nell'addome. La progressione della malattia può variare, ma tende a diffondersi ai linfonodi e ad altri organi se non trattata. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma fattori di rischio includono il fumo, l'obesità e la pressione alta. La diagnosi viene solitamente effettuata tramite esami di imaging e biopsia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502122-41-00Codice del protocolloMK-6482-012Partecipanti previsti1 682 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.