Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'efficacia e sicurezza di ozanimod e fingolimod nei bambini e adolescenti con sclerosi multipla recidivante-remittente

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente è una malattia in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale, causando episodi di sintomi che possono migliorare e poi ripresentarsi. Questo studio clinico si concentra su bambini e adolescenti affetti da questa forma di sclerosi multipla. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due farmaci orali: Ozanimod e fingolimod. Ozanimod è un farmaco che viene somministrato in capsule e agisce modulando il sistema immunitario per ridurre le recidive della malattia. Fingolimod è un altro farmaco che funziona in modo simile e viene utilizzato come confronto nello studio.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno quale farmaco viene somministrato a ciascun partecipante, per garantire risultati imparziali. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci o un placebo per un periodo di tempo stabilito. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la frequenza delle recidive della malattia e per osservare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è determinare quale dei due farmaci è più efficace nel ridurre le recidive della Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente nei giovani pazienti.

Lo studio si svolgerà in diverse fasi, con una fase iniziale di trattamento seguita da una fase di estensione per coloro che completano la prima parte. I partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio quale farmaco potrebbe offrire il miglior beneficio per i bambini e gli adolescenti con questa forma di sclerosi multipla.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della fase principale

    La partecipazione inizia con la diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR).

    È necessario aver avuto almeno una ricaduta di SM nell'ultimo anno o due ricadute negli ultimi due anni, oppure evidenza di crescita in una risonanza magnetica negli ultimi sei mesi.

    La scala di disabilità deve essere compresa tra 0 e 5,5.

    È essenziale essere in grado di ingerire una capsula.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il trattamento prevede l'assunzione orale di ozanimod cloridrato o fingolimod.

    Ozanimod è disponibile in diverse dosi: 0,23 mg, 1 mg, 0,0575 mg e 0,25 mg, sotto forma di capsule.

    Fingolimod è disponibile in capsule da 0,25 mg e 0,5 mg.

    La somministrazione è giornaliera e avviene per via orale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della fase principale

    La fase principale dura due anni.

    L'obiettivo principale è valutare il tasso di ricaduta della SM durante questo periodo.

    Vengono monitorati anche il peggioramento o il miglioramento della SMRR, la comparsa di eventi avversi e la quantità di ozanimod nel corpo.

  4. Passaggio 4

    Completamento della fase principale

    Al termine della fase principale, è possibile passare alla fase di estensione.

    La fase di estensione è riservata a chi ha completato la fase principale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della fase di estensione

    Durante la fase di estensione, continuano le valutazioni del peggioramento o miglioramento della SMRR e la registrazione di eventuali eventi avversi.

    Si continua a monitorare la quantità di ozanimod nel corpo.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere una diagnosi di Sclerosi Multipla Recidivante Remittente (RRMS). Questo significa che hai una forma di sclerosi multipla in cui i sintomi vanno e vengono.
  • Devi aver avuto almeno 1 ricaduta di sclerosi multipla nell'ultimo anno, oppure 2 ricadute negli ultimi 2 anni, o avere prove di una o più crescite nella risonanza magnetica (MRI) negli ultimi 6 mesi. Una ricaduta è un peggioramento temporaneo dei sintomi.
  • Il tuo punteggio sulla Scala di Stato di Disabilità Espansa (EDSS) deve essere tra 0 e 5.5. Questa scala misura il livello di disabilità causato dalla sclerosi multipla.
  • Devi essere in grado di ingoiare una capsula.
  • Se hai completato la fase principale dello studio, puoi partecipare alla fase di estensione.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna.
  • Devi avere almeno 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sclerosi Multipla Recidivante Remittente. Questo è un tipo specifico di sclerosi multipla.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Ozanimod

    è un farmaco somministrato per via orale che viene studiato per la sua efficacia nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente nei bambini e negli adolescenti. L'obiettivo è capire quanto bene questo farmaco possa controllare i sintomi della malattia e prevenire le ricadute.

  • Fingolimod

    è un altro farmaco orale utilizzato come confronto nello studio. È già noto per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente e viene utilizzato per valutare l'efficacia di ozanimod rispetto a un trattamento esistente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ozanimod

    Ozanimod è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente nei bambini e adolescenti. È un modulatore del recettore della sfingosina-1-fosfato, che agisce riducendo il numero di linfociti nel sangue, limitando così l'infiammazione nel sistema nervoso centrale. Questo farmaco è classificato come un immunomodulatore e viene confrontato con un altro farmaco, il fingolimod, per valutarne l'efficacia e la sicurezza.

  • Fingolimod

    Fingolimod è un farmaco somministrato per via orale, già approvato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. Funziona come un modulatore del recettore della sfingosina-1-fosfato, trattenendo i linfociti nei linfonodi e riducendo la loro presenza nel sistema nervoso centrale, diminuendo così l'attività infiammatoria. È classificato come un immunomodulatore e viene utilizzato come confronto attivo nello studio clinico per valutare l'efficacia di ozanimod.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla Recidivante Remittente – È una forma di sclerosi multipla caratterizzata da episodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di recupero parziale o completo. Durante le recidive, il sistema immunitario attacca la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose, causando infiammazione e danni. I sintomi possono includere problemi di vista, debolezza muscolare, difficoltà di coordinazione e problemi cognitivi. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano frequenti recidive e altri che hanno lunghi periodi di remissione. Con il tempo, le recidive possono portare a un accumulo di disabilità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2022-501332-42-00Codice del protocolloIM047-050Partecipanti previsti78 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.