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Studio sull'efficacia e sicurezza di osimertinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IB-IIIA con mutazione EGFR

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IB-IIIA, una forma di cancro ai polmoni. Questo tipo di tumore è caratterizzato da mutazioni specifiche nel gene del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), che possono influenzare la crescita delle cellule tumorali. Dopo la rimozione completa del tumore tramite chirurgia, con o senza chemioterapia aggiuntiva, i pazienti partecipano a questo studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco osimertinib (noto anche come AZD9291) rispetto a un placebo.

Osimertinib è un farmaco somministrato in compresse rivestite, disponibile in dosaggi da 40 mg e 80 mg. Lo scopo principale dello studio è verificare se osimertinib può migliorare la sopravvivenza libera da malattia, cioè il tempo in cui i pazienti rimangono senza segni di cancro dopo il trattamento. I partecipanti allo studio vengono assegnati in modo casuale a ricevere osimertinib o un placebo, senza sapere quale dei due stanno assumendo, per garantire l'imparzialità dei risultati.

Lo studio si svolge in più centri e prevede un monitoraggio a lungo termine dei partecipanti per valutare la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita, oltre a raccogliere dati sulla sicurezza e tollerabilità del trattamento. I risultati di questo studio potrebbero fornire informazioni importanti su come gestire il carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazioni EGFR dopo l'intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il farmaco osimertinib, l'altro un placebo.

    Il farmaco osimertinib è disponibile in compresse rivestite da 80 mg o 40 mg, da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente assume una compressa di osimertinib o placebo una volta al giorno.

    La durata del trattamento è determinata dal protocollo dello studio e può variare in base alla risposta del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della salute

    Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza globale (OS).

    Vengono effettuati esami del sangue, analisi delle urine, elettrocardiogrammi (ECG) e valutazioni della funzione cardiaca.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    Il paziente completa questionari sulla qualità della vita e sui sintomi correlati alla salute, utilizzando il questionario SF-36.

    Queste valutazioni aiutano a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della salute del paziente e dei risultati del trattamento.

    I dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco osimertinib rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un uomo o una donna di almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di tumore primario al polmone non a piccole cellule (NSCLC), principalmente di tipo non squamoso.
  • Effettuare una risonanza magnetica (MRI) o una tomografia computerizzata (CT) del cervello prima dell'intervento chirurgico, poiché è considerato uno standard di cura.
  • Essere classificati dopo l'intervento chirurgico come Stadio IB, II o IIIA in base a criteri patologici.
  • Avere la conferma da un laboratorio centrale che il tumore presenta una delle due mutazioni comuni del gene EGFR, note per essere sensibili ai farmaci EGFR-TKI (Ex19del, L858R), da sole o in combinazione con altre mutazioni EGFR, incluso T790M.
  • Aver completato la rimozione chirurgica del tumore primario NSCLC. Tutta la malattia visibile deve essere stata rimossa alla fine dell'intervento. Tutti i margini chirurgici devono essere negativi per il tumore.
  • Aver completato il recupero dall'intervento chirurgico e dalla terapia post-operatoria standard (se applicabile) al momento della randomizzazione.
  • Avere uno stato di salute secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di 0 a 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Le pazienti femmine devono utilizzare misure contraccettive adeguate, non devono allattare e devono avere un test di gravidanza negativo prima della prima dose del farmaco in studio; oppure devono avere prove di non essere in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note al farmaco in studio o a componenti simili.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno durante il periodo dello studio.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Storia di abuso di sostanze che potrebbe compromettere la partecipazione.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento medico.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la partecipazione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Osimertinib è un farmaco utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule. In questo studio clinico, viene valutato per la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con mutazione positiva del recettore del fattore di crescita epidermico, dopo la completa resezione del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Osimertinib – Osimertinib è un farmaco somministrato per via orale, sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico di fase III per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IB-IIIA, con mutazioni sensibilizzanti comuni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). È utilizzato principalmente per migliorare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti che hanno subito una resezione completa del tumore, con o senza chemioterapia adiuvante. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione selettiva dell'attività tirosin-chinasica del recettore EGFR mutato, bloccando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IB-IIIA con mutazioni EGFR sensibilizzanti comuni – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e non nelle cellule neuroendocrine. Questo carcinoma è caratterizzato da mutazioni specifiche nel gene EGFR, come Ex19del e L858R, che influenzano la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Si manifesta principalmente nei polmoni e può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. Dopo la rimozione completa del tumore, i pazienti possono ricevere o meno chemioterapia adiuvante per ridurre il rischio di recidiva. La progressione della malattia può variare, ma è spesso monitorata attraverso esami regolari per valutare la sopravvivenza libera da malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506524-82-00Codice del protocolloADAURA - D5164C00001Partecipanti previsti499 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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