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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Olaparib e Durvalumab nel Tumore al Seno HER2-Negativo con Mutazioni BRCA

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno in fase iniziale, specificamente nei casi con mutazioni BRCA e HER2-negativo. Il trattamento prevede l'uso di due farmaci: olaparib, disponibile in compresse rivestite con film, e durvalumab, somministrato come soluzione per infusione. Olaparib è un farmaco che agisce bloccando un enzima necessario per la riparazione del DNA nelle cellule tumorali, mentre durvalumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di olaparib da solo e in combinazione con durvalumab come terapia neoadiuvante, cioè un trattamento somministrato prima dell'intervento chirurgico, in pazienti con mutazioni BRCA e cancro al seno HER2-negativo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo stabilito e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e la tollerabilità del trattamento. Durante lo studio, verranno effettuati esami per controllare la dimensione del tumore e la salute generale dei partecipanti.

Il trattamento con olaparib e durvalumab mira a ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico, migliorando così le possibilità di successo dell'operazione e riducendo il rischio di recidiva. I risultati dello studio aiuteranno a capire meglio come questi farmaci possono essere utilizzati per trattare efficacemente il cancro al seno in pazienti con specifiche mutazioni genetiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di olaparib in monoterapia o in combinazione con durvalumab. Olaparib è disponibile in compresse rivestite da 150 mg o 100 mg e viene assunto per via orale.

    La combinazione con durvalumab prevede la somministrazione di una soluzione per infusione endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo clinico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza. Questo include esami fisici, segni vitali, esami di laboratorio e ECG.

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso la risonanza magnetica (MRI) per misurare il cambiamento del volume del tumore dopo 3 e 6 cicli di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta patologica completa (pCR)

    La risposta patologica completa (pCR) viene valutata dopo il completamento della terapia neoadiuvante. La pCR è definita come l'assenza di residui invasivi nel seno e nei linfonodi ascellari.

    Questa valutazione viene effettuata attraverso l'esame del campione di tessuto mammario completamente asportato e di tutti i linfonodi regionali campionati.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza e tollerabilità

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono valutate attraverso il monitoraggio degli eventi avversi (AEs/SAEs), esami fisici, segni vitali, esami di laboratorio e ECG.

    Queste valutazioni aiutano a garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato dai partecipanti.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale della risposta al trattamento e della sicurezza.

    I risultati del trattamento vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza della terapia.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Peso corporeo minimo di 30 kg.
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato.
  • Partecipanti di sesso maschile e femminile in età fertile devono utilizzare metodi efficaci di contraccezione.
  • Diagnosi confermata di nuovo, primaria, operabile, cancro al seno invasivo non metastatico con le seguenti caratteristiche:
    • ER-negativo o ER-basso, definito come colorazione nucleare IHC ≤10%.
    • HER2-negativo (non idoneo per terapia anti-HER2) definito come:
      • IHC 0, 1+ senza ibridazione in situ.
      • Ibridazione in situ non amplificata con rapporto inferiore a 2.0.
      • Numero medio di copie HER2 < 6 segnali/cellule.
      • Stadiazione clinica TNM (secondo l'8ª edizione AJCC) come segue:
        • T1b (>5 mm ma ≤10 mm), N0, nessuna metastasi nota (M0 o MX).
        • T1c (>10 mm ma ≤20 mm), N0, nessuna metastasi nota (M0 o MX).
        • T1 (>1 mm ma ≤20 mm), N1, nessuna metastasi nota (M0 o MX).
        • T2 (>20 mm ma ≤50 mm), N0, nessuna metastasi nota (M0 o MX).
        • Mutazione dannosa o sospetta dannosa documentata in BRCA1 o BRCA2 da test BRCA locale utilizzando un test germinale o tumorale.
        • Stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
        • I partecipanti devono avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
        • Il partecipante deve essere disposto a sottoporsi a una biopsia con ago centrale di ricerca di base prima dell'inizio del trattamento dello studio.
        • Il partecipante deve essere disposto a fornire eventuali tessuti tumorali residui/FFPE dalla biopsia diagnostica per scopi di ricerca, se disponibili.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non avere una mutazione genetica chiamata BRCA, che è legata a certi tipi di cancro al seno.
  • Avere un tipo di cancro al seno che non è HER2-negativo. Questo significa che il cancro non ha una proteina specifica chiamata HER2.
  • Non essere nella fase iniziale del cancro al seno. La fase iniziale indica che il cancro non si è diffuso molto.
  • Non essere una donna. Questo studio è aperto solo a partecipanti di sesso femminile.
  • Essere al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio. Le fasce di età accettate sono tra 18 e 65 anni.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile che richiede protezioni speciali. Questo può includere persone con determinate condizioni mediche o sociali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Olaparib

    è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro al seno in fase iniziale con mutazioni BRCA. Funziona bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per riparare il loro DNA, impedendo così la crescita e la divisione delle cellule tumorali.

  • Durvalumab

    è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con olaparib per migliorare l'efficacia del trattamento del cancro al seno con mutazioni BRCA.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Olaparib

    Olaparib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento di alcuni tipi di cancro al seno con mutazioni BRCA. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia come terapia neoadiuvante in pazienti con cancro al seno HER2-negativo in stadio iniziale. Olaparib agisce inibendo l'enzima PARP, che è coinvolto nella riparazione del DNA, portando alla morte delle cellule tumorali. È classificato come inibitore della PARP.

  • Durvalumab

    Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. È in fase di studio in combinazione con olaparib per il trattamento del cancro al seno HER2-negativo con mutazioni BRCA. Durvalumab agisce bloccando la proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come anticorpo monoclonale anti-PD-L1.

Malattie studiate

Mutazioni BRCA e carcinoma mammario HER2-negativo in stadio iniziale – Il cancro al seno HER2-negativo in stadio iniziale con mutazioni BRCA è un tipo di tumore che si sviluppa nel tessuto mammario e non presenta la proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Le mutazioni BRCA sono alterazioni genetiche che aumentano il rischio di sviluppare il cancro al seno e possono influenzare la progressione della malattia. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. La progressione della malattia può variare, ma spesso coinvolge la crescita del tumore nel seno e la possibile diffusione ai linfonodi vicini. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503529-20-00Codice del protocolloOlympiaNPartecipanti previsti50 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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