Studio sull’efficacia e sicurezza di odronextamab con chemioterapia rispetto a rituximab con chemioterapia in adulti con linfoma follicolare non trattato

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Di cosa tratta questo studio

Il linfoma follicolare รจ un tipo di cancro che colpisce i linfonodi. Questo studio clinico si concentra su persone che non hanno ancora ricevuto trattamenti per questa malattia. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza di due trattamenti diversi. Uno dei trattamenti utilizza un farmaco chiamato odronextamab, che รจ un anticorpo progettato per colpire specifiche cellule cancerose, combinato con la chemioterapia. L’altro trattamento utilizza il farmaco rituximab, anch’esso combinato con la chemioterapia.

Il farmaco odronextamab viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Anche il rituximab viene somministrato in questo modo. La chemioterapia puรฒ includere diversi farmaci, come prednisone, ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina, che aiutano a combattere le cellule tumorali. Alcuni di questi farmaci vengono assunti per via orale, mentre altri vengono somministrati tramite iniezione o infusione.

Lo studio รจ suddiviso in due parti. La prima parte valuta la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento con odronextamab e chemioterapia. La seconda parte confronta l’efficacia del trattamento con odronextamab rispetto a quello con rituximab, misurando la risposta completa al trattamento dopo 30 mesi. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare quanto bene il trattamento stia funzionando nel ridurre o eliminare il linfoma follicolare.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ un anticorpo utilizzato per trattare il linfoma follicolare.

La somministrazione di rituximab avviene in una struttura sanitaria sotto supervisione medica.

2somministrazione di prednisone

Il prednisone viene assunto per via orale sotto forma di compresse. รˆ un corticosteroide utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario.

La dose e la frequenza di assunzione del prednisone sono determinate dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

3trattamento con odronextamab

L’odronextamab viene somministrato tramite infusione endovenosa. รˆ un anticorpo bispecifico progettato per colpire specificamente le cellule tumorali.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato per monitorare eventuali reazioni avverse.

4somministrazione di ciclofosfamide

La ciclofosfamide viene somministrata tramite iniezione o infusione endovenosa. รˆ un agente chemioterapico utilizzato per distruggere le cellule tumorali.

La dose e la frequenza sono stabilite dal medico in base al protocollo del trial.

5trattamento con doxorubicina

La doxorubicina viene somministrata tramite iniezione endovenosa. รˆ un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali.

La somministrazione avviene in una struttura sanitaria con monitoraggio medico.

6somministrazione di vincristina

La vincristina viene somministrata tramite iniezione endovenosa. รˆ un agente chemioterapico che blocca la divisione delle cellule tumorali.

La somministrazione รจ effettuata in un ambiente controllato per garantire la sicurezza del paziente.

7monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, imaging e altre procedure diagnostiche secondo il protocollo del trial.

8conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti a lungo termine.

I risultati del trial sono utilizzati per migliorare la comprensione del trattamento del linfoma follicolare.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi di linfoma follicolare positivo al cluster di differenziazione 20 (CD20+), di grado 1-3a, stadio II voluminoso o stadio III/IV.
  • Devi avere una malattia misurabile tramite immagini trasversali documentate da tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 2 secondo il sistema di valutazione dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto sei in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo e del fegato.
  • Altri criteri di inclusione definiti dal protocollo possono essere applicati.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno giร  ricevuto un trattamento per il linfoma follicolare. Il linfoma follicolare รจ un tipo di tumore che colpisce i linfonodi.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi al cuore non controllati.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di organi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Medical University Of GrazGrazAustriaCHIEDI ORA
ASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaMilanoItaliaCHIEDI ORA
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.MeldolaItaliaCHIEDI ORA
Uniwersyteckie Centrum KliniczneDanzicaPoloniaCHIEDI ORA
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut BadawczyVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego samodzielny publiczny zakล‚ad opieki zdrowotnejKatowicePoloniaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Quironsalud MadridPozuelo de AlarcรณnSpagnaCHIEDI ORA
Universitatsklinikum St. PoltenSan PรถltenAustriaCHIEDI ORA
Kepler Universitaetsklinikum GmbHLinzAustriaCHIEDI ORA
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbHWelsAustriaCHIEDI ORA
Medical University Of ViennaViennaAustriaCHIEDI ORA
CHU UCL NamurYvoirBelgioCHIEDI ORA
Institut Jules BordetBruxellesBelgioCHIEDI ORA
CHR VerviersVerviersBelgioCHIEDI ORA
Universitair Ziekenhuis GentGandBelgioCHIEDI ORA
Az DeltaRoeselareBelgioCHIEDI ORA
Algemeen Ziekenhuis GroeningeCourtraiBelgioCHIEDI ORA
VitazSan NicolaBelgioCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De RennesRennesFranciaCHIEDI ORA
Institut Gustave RoussyVillejuifFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NimesNรฎmesFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De Caen NormandieCaenFranciaCHIEDI ORA
Centre Leon BerardLioneFranciaCHIEDI ORA
Institut Paoli-CalmettesMarsigliaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De PoitiersPoitiersFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Victor DupouyLavalFranciaCHIEDI ORA
Chu De Saint EtienneNantesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Metropole SavoieCiamberรฌFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional Universitaire De ToursToursFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De BordeauxPessacFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NantesNantesFranciaCHIEDI ORA
Gemeinschaftspraxis Hamatologie OnkologieDresdaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Essen AรถREssenGermaniaCHIEDI ORA
Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbHKielGermaniaCHIEDI ORA
Azienda Unitร  Sanitaria Locale RomagnaPalombara SabinaItaliaCHIEDI ORA
Azienda USL IRCCS Di Reggio EmiliaReggio EmiliaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli CentraleUdineItaliaCHIEDI ORA
European Institute Of Oncology S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di NapoliNapoliItaliaCHIEDI ORA
Universita' Degli Studi Di Modena E Reggio EmiliaModenaItaliaCHIEDI ORA
Hospital Santa Maria Della MisericordiaPerugiaItaliaCHIEDI ORA
Pratia Hematologia Sp. z o.o.KatowicePoloniaCHIEDI ORA
Pratia MCM KrakowCracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W BydgoszczyBrombergaPoloniaCHIEDI ORA
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im.M.Kopernika W LodziลรณdลบPoloniaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice Hradec KraloveNovรฉ Hradec KrรกlovรฉRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice BrnoBrnoRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice Kralovske VinohradyPragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fundacion Instituto Valenciano De OncologiaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Ramon Y CajalMadridSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Fundacion Jimenez DiazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Clinica Universidad De NavarraPamplonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De SalamancaSalamancaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Mutua TerrassaTerrassaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Infanta LeonorMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Puerta De Hierro De MajadahondaMajadahondaSpagnaCHIEDI ORA
Parc Tauli Hospital UniversitariSabadellSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De Toledo UteToledoSpagnaCHIEDI ORA
Clinica Universidad De NavarraMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De La Santa Creu I Sant PauBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Central De AsturiasOviedoSpagnaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
14.05.2025
Belgio Belgio
Reclutando
13.03.2024
Francia Francia
Reclutando
15.04.2025
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Reclutando
28.01.2025
Polonia Polonia
Reclutando
13.02.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
16.06.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.02.2024

Luoghi dello studio

Odronextamab (REGN1979) รจ un anticorpo bispecifico che si lega a due proteine specifiche, CD20 e CD3. Viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia per trattare i pazienti con linfoma follicolare non precedentemente trattato. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di questo trattamento, cercando di migliorare la risposta completa dei pazienti.

Rituximab รจ un anticorpo monoclonale che si lega alla proteina CD20 presente sulle cellule B. Viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia per trattare il linfoma follicolare. Questo trattamento รจ confrontato con odronextamab per valutare quale combinazione sia piรน efficace nel raggiungere una risposta completa nei pazienti.

Malattie investigate:

Linfoma follicolare โ€“ Il linfoma follicolare รจ un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso si presenta con ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia puรฒ rimanere stabile per molti anni, ma in alcuni casi puรฒ progredire e diventare piรน aggressiva. I linfonodi colpiti possono essere presenti in diverse parti del corpo, inclusi collo, ascelle e inguine. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente tra i pazienti, con alcuni che sperimentano periodi di remissione spontanea.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:59

Trial ID:
2022-502113-28-00
Numero di protocollo
R1979-ONC-2075
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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