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Studio sull'efficacia e sicurezza di octreotide subcutaneous depot in pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

I tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici, noti come GEP-NET, sono un tipo di tumore che si sviluppa nel sistema gastrointestinale e nel pancreas. Questi tumori possono essere difficili da trattare, specialmente quando sono avanzati o si sono diffusi ad altre parti del corpo. Lo studio si concentra su un nuovo trattamento chiamato CAM2029, che è una forma di octreotide somministrata tramite iniezione sottocutanea. L'octreotide è un farmaco che aiuta a controllare i sintomi e la crescita di alcuni tipi di tumori neuroendocrini.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di CAM2029 con altri trattamenti esistenti, come octreotide LAR e lanreotide ATG. Questi farmaci sono già utilizzati per trattare i GEP-NET e vengono somministrati tramite iniezioni. Il confronto si basa su quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceve un placebo per valutare meglio l'efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e gli eventuali effetti collaterali. I medici utilizzeranno esami come la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI) per controllare la dimensione del tumore e la sua progressione. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente i GEP-NET e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici avanzati e ben differenziati.

    Viene effettuata una valutazione delle lesioni positive al recettore della somatostatina tramite imaging, come la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (RM).

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e assegnazione del trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: CAM2029 (octreotide depot sottocutaneo), octreotide LAR (rilascio prolungato) o lanreotide ATG (autogel).

    Il trattamento con CAM2029 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre octreotide LAR viene somministrato tramite iniezione intramuscolare e lanreotide ATG tramite iniezione sottocutanea.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento con CAM2029 viene somministrato ogni 28 giorni.

    Il trattamento con octreotide LAR viene somministrato ogni 4 settimane.

    Il trattamento con lanreotide ATG viene somministrato ogni 4 settimane.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Vengono raccolti dati sulla qualità della vita e sulla soddisfazione del trattamento tramite questionari specifici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della progressione della malattia e della risposta al trattamento.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con CAM2029 rispetto agli altri trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di tumore neuroendocrino avanzato (non operabile e/o con metastasi) e ben differenziato di origine gastroenteropancreatica o presunta tale.
  • Avere almeno una lesione misurabile, positiva ai recettori della somatostatina, secondo i criteri RECIST 1.1, determinata tramite TAC o risonanza magnetica multiphasica (eseguita entro 28 giorni prima della randomizzazione). Le lesioni positive ai recettori della somatostatina sono definite come lesioni con un'assorbimento visivo maggiore rispetto al fegato.
  • Per i pazienti con tumore neuroendocrino ben differenziato di Grado 3, i risultati della PET-TC con FDG (se eseguita) devono mostrare che le aree della malattia che assorbono FDG sono anche visibili nell'imaging dei recettori della somatostatina.
  • Avere uno stato di salute generale, misurato con l'indice ECOG, compreso tra 0 e 2. L'indice ECOG è una scala che valuta quanto una malattia influisce sulla capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi oltre ai tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici.
  • Non possono partecipare persone che hanno subito un intervento chirurgico recente o che ne hanno bisogno.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato o dei reni che non è sotto controllo.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia mentale che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • CAM2029

    è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea. Viene studiato per la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici. L'obiettivo è verificare se CAM2029 può migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto ad altri trattamenti.

  • Octreotide LAR

    è una forma a rilascio prolungato di octreotide, somministrata tramite iniezione. Viene utilizzata per gestire i sintomi e rallentare la crescita di alcuni tipi di tumori neuroendocrini. In questo studio, serve come confronto per valutare l'efficacia di CAM2029.

  • Lanreotide ATG

    è un altro farmaco iniettabile utilizzato per trattare i tumori neuroendocrini. Funziona in modo simile a octreotide, aiutando a controllare i sintomi e a rallentare la progressione del tumore. Anche questo farmaco viene utilizzato come confronto nello studio per valutare CAM2029.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Octreotide

    È un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea o intramuscolare, utilizzato principalmente per trattare i tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica e viene utilizzato in diverse forme, come il rilascio a lunga durata (LAR). Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il controllo dei sintomi associati a questi tumori e la riduzione della crescita tumorale. A livello molecolare, agisce imitando l'ormone somatostatina, inibendo il rilascio di vari ormoni e sostanze chimiche nel corpo. È classificato come un analogo della somatostatina.

  • Lanreotide

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, spesso in forma di autogel, ed è utilizzato per trattare i tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici. È ampiamente riconosciuto nella pratica medica e nella letteratura per la sua efficacia nel controllo dei sintomi e nella gestione della crescita tumorale. Lanreotide agisce bloccando l'azione di alcuni ormoni, simile alla somatostatina, e aiuta a ridurre la secrezione di sostanze chimiche che promuovono la crescita tumorale. È classificato come un analogo della somatostatina.

Malattie studiate

Tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici – I tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) sono un gruppo di neoplasie che si sviluppano nel sistema gastrointestinale e nel pancreas. Questi tumori originano dalle cellule neuroendocrine, che sono responsabili della produzione di ormoni. I GEP-NET possono essere ben differenziati, il che significa che le cellule tumorali assomigliano ancora alle cellule normali e tendono a crescere più lentamente. Possono essere localizzati o diffondersi ad altre parti del corpo, diventando metastatici. La progressione della malattia può variare, con alcuni tumori che rimangono stabili per lunghi periodi, mentre altri possono crescere e diffondersi più rapidamente. I sintomi possono includere dolore addominale, diarrea, eccessiva produzione di ormoni e perdita di peso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508723-12-00Codice del protocolloHS-19-657Partecipanti previsti302 personePromotoreCamurus AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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