Studio sull’efficacia e sicurezza di Obinutuzumab nei pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico (LES), una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni a vari organi. Il farmaco in esame è l’Obinutuzumab, noto anche come Gazyvaro, che viene somministrato come soluzione per infusione. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l’attività della malattia nei pazienti con LES.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza dell’Obinutuzumab rispetto a un placebo in pazienti con LES. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per vedere come rispondono al farmaco. Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni regolari per misurare i miglioramenti nei sintomi della malattia e per monitorare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per durare fino a 52 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli periodici. L’obiettivo principale è vedere quanti partecipanti raggiungono un miglioramento significativo nei sintomi del LES, utilizzando un indice specifico per valutare la risposta al trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se l’Obinutuzumab è un’opzione efficace e sicura per il trattamento del LES.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR 2019.

Il paziente deve avere un’attività di malattia elevata e ricevere almeno una delle terapie standard per il LES a dosi stabili.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco obinutuzumab o un placebo attraverso un’infusione endovenosa. Il farmaco è una soluzione concentrata per infusione.

La somministrazione avviene secondo il protocollo dello studio, che prevede dosaggi e frequenze specifiche.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento. Questo include la misurazione della risposta attraverso l’indice di risposta del lupus eritematoso sistemico (SRI) a diverse settimane.

Il paziente viene valutato per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali e nei risultati dei test di laboratorio clinici.

4 valutazione finale

Alla settimana 52, viene valutata la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta SRI(4) sostenuta e altri endpoint secondari.

Viene esaminata la riduzione dell’uso di corticosteroidi e il miglioramento dei sintomi del LES.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei dati raccolti per determinare l’efficacia e la sicurezza di obinutuzumab nei pazienti con LES.

I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio il trattamento del LES.

Chi può partecipare allo studio?

Avere una diagnosi di Lupus Eritematoso Sistemico (LES) secondo i criteri di classificazione del 2019 della Lega Europea contro il Reumatismo/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) da almeno 12 settimane prima dello screening.
Avere un anticorpo antinucleo (ANA) con un valore di almeno 1:80, oppure anticorpi anti-dsDNA e/o anti-Sm al di sopra del limite superiore della norma, come determinato dal laboratorio centrale durante lo screening.
Avere livelli bassi di complemento C3, C4 o CH50, come determinato dal laboratorio centrale durante lo screening. Un basso livello di C3 è richiesto in presenza di una nota carenza genetica di C4.
Avere un’alta attività della malattia durante lo screening, basata su: valutazione del gruppo britannico per il lupus (BILAG-2004) (malattia di Categoria A in almeno un sistema d’organo e/o malattia di Categoria B in almeno due sistemi d’organo), indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) con un punteggio di almeno 8 e valutazione globale del medico (PGA) con un punteggio di almeno 1.0 su una scala visiva analogica da 0 a 3.
Avere un’alta attività della malattia il Giorno 1, basata su: SLEDAI-2K con un punteggio di almeno 8 e PGA con un punteggio di almeno 1.0 su una scala visiva analogica da 0 a 3.
Attualmente ricevere almeno una delle seguenti classi di terapie standard per il trattamento del LES a dosi stabili: corticosteroidi orali (OCS), antimalarici, immunosoppressori convenzionali.
Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
Essere di sesso femminile o maschile.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai un’altra malattia autoimmune oltre al Lupus Eritematoso Sistemico (SLE). Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non puoi partecipare se hai avuto un’infezione grave di recente. Un’infezione grave è un’infezione che richiede cure mediche importanti.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano specificamente consentiti dallo studio.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando. Questo è per proteggere la salute del bambino.
Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave. Il fegato è un organo importante per la digestione e la pulizia del sangue.
Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave. I reni aiutano a filtrare i rifiuti dal sangue.
Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave. Il cuore è l’organo che pompa il sangue in tutto il corpo.
Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave. I polmoni sono gli organi che ci aiutano a respirare.
Non puoi partecipare se hai una storia di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un tipo di cancro considerato a basso rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.	Varsavia	Polonia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Roma	Italia
Complexo Hospitalario Universitario De Vigo	Vigo	Spagna
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Francia
Hospital Vall d’Hebron	Barcellona	Spagna

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Revmatologicky Ustav	Praga	Cechia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spagna
Universita’ Degli Studi Di Ferrara	Ferrara	Italia
Hospital Universitario Basurto	Bilbao	Spagna
Rheuma Medicus Sp. z o.o.	Varsavia	Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nizza	Francia
Reumatop Grzegorz Rozumek Karin Pistorius Sp. j.	Breslavia	Polonia
Medyczne Centrum Hetmanska	Poznań	Polonia
Azienda Ospedaliera di Padova	Padova	Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milano	Italia
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italia
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy	Bydgoszcz	Polonia
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italia
Hopital Beaujon	Clichy	Francia
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago di Compostela	Spagna
Hospital Clinic De Barcelona	Barcellona	Spagna

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Cechia	Non reclutando	10.03.2022
Francia	Non reclutando	10.03.2022
Italia	Non reclutando	10.03.2022
Polonia	Non reclutando	10.03.2022
Spagna	Non reclutando	10.03.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Obinutuzumab

Obinutuzumab è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con lupus eritematoso sistemico. Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale che si lega a specifiche cellule del sistema immunitario, aiutando a ridurre l’infiammazione e i sintomi associati al lupus. Lo studio mira a determinare se obinutuzumab può migliorare la condizione dei pazienti rispetto a un gruppo di controllo.

Lupus Eritematoso Sistemico (LES) – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. I sintomi possono variare ampiamente e includono affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia può colpire diverse parti del corpo, tra cui la pelle, le articolazioni, i reni, il cuore e il cervello. La progressione della malattia è imprevedibile, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni. Le riacutizzazioni possono essere scatenate da fattori come lo stress, l’esposizione al sole e le infezioni. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sulla prevenzione delle complicazioni.

ID della sperimentazione:

2023-504774-38-00

Codice del protocollo:

CA42750

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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