Questo studio clinico riguarda la malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che può colpire diverse parti dell’apparato digerente causando sintomi come dolore addominale, diarrea e altri disturbi intestinali. Lo studio esamina un farmaco chiamato obefazimod, noto anche con il nome in codice ABX464, che viene somministrato sotto forma di capsule rigide da prendere per bocca. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno obefazimod in diverse dosi giornaliere, mentre altri riceveranno placebo. Lo scopo dello studio è valutare se obefazimod sia efficace nel trattamento di persone con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva che non hanno risposto in modo adeguato, hanno perso la risposta o non hanno tollerato i trattamenti precedenti come cortisonici, farmaci che agiscono sul sistema immunitario, terapie biologiche o altri farmaci specifici per questa malattia.
Lo studio è diviso in diverse fasi chiamate fase di induzione, fase di mantenimento e fase di estensione. Durante queste fasi, i ricercatori valuteranno i cambiamenti nei sintomi della malattia utilizzando una scala di valutazione chiamata CDAI che misura l’attività della malattia di Crohn, e un punteggio endoscopico chiamato SES-CD che valuta l’infiammazione osservata durante l’esame dell’intestino. I medici controlleranno se il farmaco è in grado di ridurre i sintomi e l’infiammazione intestinale sia dopo dodici settimane che dopo cinquantadue settimane di trattamento. Verranno anche valutati aspetti come la remissione clinica, che significa la scomparsa o riduzione significativa dei sintomi, e la risposta endoscopica, che indica un miglioramento dell’infiammazione visibile durante gli esami.
Durante tutto lo studio verranno monitorati attentamente la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, registrando eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi, analizzando i valori degli esami di laboratorio e verificando come il corpo assorbe ed elimina il farmaco. Lo studio prevede anche di misurare le concentrazioni del farmaco nel sangue in diversi momenti per comprendere meglio come funziona nell’organismo. Possono partecipare allo studio persone di età compresa tra diciotto e settantacinque anni con diagnosi confermata di malattia di Crohn che presentano una malattia attiva e che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno uno dei trattamenti standard disponibili per questa condizione.
1Fase di induzione – Prime 12 settimane
Durante questa fase, della durata di 12 settimane, ti verrà somministrato il farmaco in studio chiamato obefazimod oppure un placebo (una capsula senza principio attivo). Il trattamento viene assegnato in modo casuale.
Il farmaco è disponibile in capsule rigide con dosaggi di 12,5 mg, 25 mg o 50 mg. Le capsule devono essere assunte per via orale.
Durante queste 12 settimane verranno valutati i tuoi sintomi e l’attività della malattia di Crohn attraverso questionari e esami.
Verranno effettuate endoscopie (esami che permettono di visualizzare l’interno dell’intestino) per valutare lo stato dell’infiammazione intestinale.
Saranno raccolti campioni di sangue per analisi di laboratorio e per misurare la concentrazione del farmaco nel sangue.
Ti verrà chiesto di compilare questionari sui tuoi sintomi, inclusi dolore addominale e numero di evacuazioni.
Verranno monitorati eventuali eventi avversi (effetti indesiderati) che potrebbero verificarsi durante il trattamento.
2Fase di mantenimento – Dalla settimana 12 alla settimana 52
Questa fase ha una durata di 40 settimane (dalla settimana 12 alla settimana 52) e rappresenta la continuazione del trattamento.
Continuerai ad assumere obefazimod o placebo in capsule rigide per via orale, secondo il dosaggio assegnato.
L’obiettivo di questa fase è valutare se il trattamento è in grado di mantenere nel tempo il controllo dei sintomi della malattia di Crohn.
Verranno ripetute le endoscopie alla settimana 52 per valutare lo stato dell’infiammazione intestinale.
Continueranno i prelievi di sangue per analisi di laboratorio e per misurare la concentrazione del farmaco.
Ti verrà chiesto di continuare a compilare i questionari sui sintomi della malattia.
Verranno monitorati continuamente gli eventi avversi e qualsiasi anomalia nei valori di laboratorio.
3Fase di estensione – Dopo la settimana 52
Dopo aver completato le prime 52 settimane, potresti essere idoneo a partecipare alla fase di estensione dello studio.
Durante questa fase continuerai ad assumere obefazimod o placebo in capsule rigide per via orale.
L’obiettivo principale di questa fase è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine.
Continueranno i controlli regolari con prelievi di sangue per analisi di laboratorio.
Verranno misurate le concentrazioni del farmaco nel sangue in momenti specifici.
Continuerà il monitoraggio degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi e di eventuali eventi avversi di particolare interesse.
Verranno controllate eventuali anomalie nei valori di laboratorio e i cambiamenti rispetto ai valori iniziali.
Chi può partecipare allo studio?
Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 75 anni, sia maschio che femmina (sesso alla nascita).
Il paziente deve essere in grado di comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato (un documento che spiega lo studio e che il paziente accetta volontariamente di partecipare) e deve essere disposto a seguire tutte le visite e le procedure previste dallo studio.
Il paziente deve avere una diagnosi confermata di malattia di Crohn documentata attraverso endoscopia (un esame che permette di vedere l’interno dell’intestino con una telecamera) e istologia (analisi al microscopio di piccoli campioni di tessuto). Se non ci sono documenti precedenti, la diagnosi deve essere confermata durante la fase iniziale dello studio.
Il paziente deve avere la malattia di Crohn in forma moderatamente o severamente attiva, misurata con specifici punteggi: il CDAI (un indice che valuta i sintomi della malattia) deve essere tra 220 e 450, e il SES-CD (un punteggio che valuta l’infiammazione vista durante l’endoscopia) deve essere almeno 6 per la malattia che colpisce l’ileo e il colon insieme o solo il colon, oppure almeno 4 se la malattia colpisce solo l’ileo (parte finale dell’intestino tenue).
Il paziente deve aver avuto una risposta inadeguata (cioè mancanza di miglioramento, perdita di efficacia nel tempo o intolleranza) ad almeno uno dei seguenti trattamenti: corticosteroidi (farmaci antinfiammatori), immunosoppressori (farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario), terapie biologiche o biosimilari (farmaci prodotti da organismi viventi), inibitori della janus chinasi (un tipo specifico di farmaco) o nuovi farmaci approvati per la malattia di Crohn. Non è sufficiente aver provato solo i farmaci 5-ASA.
Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati come indicato nel protocollo dello studio.
Il paziente deve essere iscritto a una assicurazione sanitaria quando richiesto dal paese o stato partecipante.
Chi non può partecipare allo studio?
Non sono disponibili criteri di esclusione specifici (motivi per cui non si può partecipare) nei dati forniti per questo studio clinico sulla malattia di Crohn (una condizione che causa infiammazione dell’intestino).
Per sapere se si può partecipare allo studio, sarà necessario che il medico valuti la situazione individuale del paziente durante la visita di screening.
Lo studio è rivolto a persone adulte e anziane, sia uomini che donne, con malattia di Crohn di intensità da moderata a grave.
I partecipanti devono aver avuto una risposta inadeguata (cioè i trattamenti precedenti non hanno funzionato bene, hanno smesso di funzionare o hanno causato problemi) alle terapie convenzionali o avanzate.
Obefazimod è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva. Questo medicinale viene testato in pazienti che non hanno risposto bene o non hanno tollerato le terapie convenzionali precedenti o le terapie avanzate. Lo scopo dello studio è valutare se obefazimod possa aiutare a controllare i sintomi della malattia sia nella fase iniziale del trattamento che nel mantenimento a lungo termine dei risultati ottenuti.
Placebo è una sostanza inattiva che non contiene principi attivi medicinali. Viene utilizzato nello studio per confrontare gli effetti del farmaco vero con quelli di una sostanza che non ha alcun effetto terapeutico. Questo permette ai ricercatori di capire se i miglioramenti osservati sono dovuti realmente al farmaco in studio o ad altri fattori. I pazienti che ricevono il placebo vengono trattati e monitorati allo stesso modo di quelli che ricevono il farmaco attivo.
Malattia di Crohn – La malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte dell’apparato digerente, dalla bocca all’ano. L’infiammazione si estende attraverso tutti gli strati della parete intestinale e si manifesta spesso in modo discontinuo, alternando zone malate a zone sane. I sintomi più comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia ha un andamento caratterizzato da periodi di riacutizzazione, in cui i sintomi peggiorano, alternati a fasi di remissione in cui i disturbi si attenuano o scompaiono. Nel tempo, l’infiammazione ripetuta può causare complicazioni come restringimenti intestinali, fistole o ascessi. La malattia di Crohn richiede un monitoraggio continuo e può influenzare significativamente la qualità di vita quotidiana dei pazienti.
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