Questo studio clinico riguarda la malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che può colpire diverse parti dell’apparato digerente causando sintomi come dolore addominale, diarrea e altri disturbi intestinali. Lo studio esamina un farmaco chiamato obefazimod, noto anche con il nome in codice ABX464, che viene somministrato sotto forma di capsule rigide da prendere per bocca. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno obefazimod in diverse dosi giornaliere, mentre altri riceveranno placebo. Lo scopo dello studio è valutare se obefazimod sia efficace nel trattamento di persone con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva che non hanno risposto in modo adeguato, hanno perso la risposta o non hanno tollerato i trattamenti precedenti come cortisonici, farmaci che agiscono sul sistema immunitario, terapie biologiche o altri farmaci specifici per questa malattia.
Lo studio è diviso in diverse fasi chiamate fase di induzione, fase di mantenimento e fase di estensione. Durante queste fasi, i ricercatori valuteranno i cambiamenti nei sintomi della malattia utilizzando una scala di valutazione chiamata CDAI che misura l’attività della malattia di Crohn, e un punteggio endoscopico chiamato SES-CD che valuta l’infiammazione osservata durante l’esame dell’intestino. I medici controlleranno se il farmaco è in grado di ridurre i sintomi e l’infiammazione intestinale sia dopo dodici settimane che dopo cinquantadue settimane di trattamento. Verranno anche valutati aspetti come la remissione clinica, che significa la scomparsa o riduzione significativa dei sintomi, e la risposta endoscopica, che indica un miglioramento dell’infiammazione visibile durante gli esami.
Durante tutto lo studio verranno monitorati attentamente la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, registrando eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi, analizzando i valori degli esami di laboratorio e verificando come il corpo assorbe ed elimina il farmaco. Lo studio prevede anche di misurare le concentrazioni del farmaco nel sangue in diversi momenti per comprendere meglio come funziona nell’organismo. Possono partecipare allo studio persone di età compresa tra diciotto e settantacinque anni con diagnosi confermata di malattia di Crohn che presentano una malattia attiva e che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno uno dei trattamenti standard disponibili per questa condizione.
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