Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Nivolumab e Ipilimumab nei Pazienti con Cancro del Colon-Retto Metastatico dMMR/MSI

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico con due farmaci: Nivolumab e Ipilimumab. Il cancro del colon-retto metastatico รจ una forma avanzata di tumore che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Nivolumab, noto anche con il nome in codice BMS936558, e Ipilimumab, conosciuto come BMS734016, sono farmaci somministrati tramite infusione, cioรจ vengono introdotti nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di queste combinazioni di farmaci in pazienti con una particolare caratteristica genetica del tumore, chiamata dMMR (deficit di mismatch repair) e/o MSI (instabilitร  dei microsatelliti). Queste caratteristiche genetiche possono influenzare il modo in cui il tumore risponde al trattamento. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo di 24 settimane, e verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il tumore risponde al trattamento.

Lo studio รจ progettato per durare fino al 2028 e mira a raccogliere dati su come i pazienti rispondono a questi trattamenti nel tempo. I risultati aiuteranno a capire meglio se queste combinazioni di farmaci possono essere un’opzione efficace per il trattamento del cancro del colon-retto metastatico con le caratteristiche genetiche specificate. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e il progresso del trattamento.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con due farmaci: nivolumab e ipilimumab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione, che รจ un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Il dosaggio e la frequenza delle infusioni saranno determinati dal protocollo dello studio e dal medico responsabile del trattamento. รˆ importante seguire le istruzioni del medico e partecipare a tutte le sessioni di infusione programmate.

2 monitoraggio e valutazione

Durante le prime 24 settimane di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Questo include esami del sangue e altre valutazioni mediche per verificare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

Il medico utilizzerร  criteri standard per valutare eventuali effetti collaterali gravi (di grado 3 o 4) e per monitorare la progressione della malattia.

3 valutazione della progressione

Alla settimana 24, verrร  effettuata una valutazione per determinare la progressione libera da malattia (PFS). Questo significa verificare se la malattia รจ progredita o se รจ rimasta stabile durante il trattamento.

Ulteriori valutazioni della progressione saranno effettuate alla settimana 48 e a due anni dall’inizio del trattamento.

4 trattamenti aggiuntivi

Durante lo studio, potrebbe essere necessario ricevere farmaci aggiuntivi per gestire eventuali effetti collaterali del trattamento. Questi possono includere farmaci per modulare il sistema immunitario o terapie ormonali per gestire tossicitร  endocrine.

Il medico discuterร  con il paziente la necessitร  di eventuali trattamenti aggiuntivi e fornirร  istruzioni dettagliate su come seguirli.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi nel 2028. Durante questo periodo, il paziente continuerร  a ricevere il trattamento e a partecipare alle valutazioni programmate.

Al termine dello studio, verranno analizzati i dati raccolti per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento combinato di nivolumab e ipilimumab nei pazienti con cancro colorettale metastatico dMMR e/o MSI.

Who Can Join the Study?

  • Devi firmare e datare il modulo di consenso informato e accettare di seguire tutte le procedure dello studio e di essere disponibile per tutta la durata dello studio.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, dimostrata da risultati di esami di laboratorio specifici effettuati entro 7 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo nelle urine o nel sangue entro 7 giorni prima di iniziare il trattamento dello studio.
  • Le donne in etร  fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 5 mesi dopo. Gli uomini devono usare il preservativo durante il trattamento e per 7 mesi dopo.
  • Devi essere registrato in un sistema sanitario nazionale.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un punteggio ECOG PS di 0, 1 o 2. (ECOG PS รจ una scala che misura il livello di attivitร  e capacitร  di cura di sรฉ di una persona.)
  • Devi avere un adenocarcinoma del colon-retto confermato tramite esame istologico o citologico.
  • Devi avere una malattia avanzata o metastatica documentata che non puรฒ essere completamente rimossa chirurgicamente.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile tramite TAC o risonanza magnetica, secondo criteri specifici, e la possibilitร  di effettuare valutazioni radiologiche ripetute.
  • Devi avere uno stato tumorale dMMR e/o MSI definito da test specifici. (dMMR e MSI sono termini che indicano particolari caratteristiche genetiche del tumore.)
  • Non devi aver ricevuto piรน di una linea di trattamento sistemico per la malattia metastatica. Se hai ricevuto una terapia neoadiuvante/adjuvante, deve essere stata completata piรน di 6 mesi prima della diagnosi di malattia metastatica o ricorrente.
  • Deve essere disponibile un campione rappresentativo del tumore per la ricerca traslazionale esplorativa. I campioni di tessuto tumorale devono essere inviati al laboratorio centrale.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto metastatico con DMMR e/o MSI. DMMR significa che le cellule tumorali hanno un difetto nel sistema di riparazione del DNA. MSI indica che ci sono cambiamenti genetici specifici nel tumore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

Nivolumab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, il sistema immunitario puรฒ riconoscere e distruggere meglio le cellule cancerose.

Ipilimumab รจ un altro tipo di terapia immunitaria che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina che normalmente frena l’attivitร  del sistema immunitario. Questo aiuta a potenziare la risposta del corpo contro le cellule tumorali, permettendo al sistema immunitario di attaccarle piรน efficacemente.

Cancro colorettale metastatico con deficit di riparazione del mismatch del DNA (DMMR) e/o instabilitร  dei microsatelliti (MSI) โ€“ Il cancro colorettale metastatico con DMMR e/o MSI รจ una forma di tumore che si sviluppa nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato da un difetto nel sistema di riparazione del DNA, che porta a un accumulo di errori genetici. L’instabilitร  dei microsatelliti รจ un segno distintivo di questo difetto, risultando in una crescita cellulare incontrollata. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta la diffusione delle cellule tumorali attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso e affaticamento. La malattia puรฒ avanzare rapidamente o lentamente, a seconda di vari fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 06:05

Trial ID:
2024-518138-10-00
Protocol code:
NIPISAFE G-106
NCT ID:
NCT04730544
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

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    Italia
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