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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Nivolumab e Ipilimumab nei Pazienti con Cancro del Colon-Retto Metastatico dMMR/MSI

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico con due farmaci: Nivolumab e ipilimumab. Il cancro del colon-retto metastatico è una forma avanzata di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo. Nivolumab, noto anche con il nome in codice BMS936558, e ipilimumab, conosciuto come BMS734016, sono farmaci somministrati tramite infusione, cioè vengono introdotti nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di queste combinazioni di farmaci in pazienti con una particolare caratteristica genetica del tumore, chiamata dMMR (deficit di mismatch repair) e/o MSI (instabilità dei microsatelliti). Queste caratteristiche genetiche possono influenzare il modo in cui il tumore risponde al trattamento. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo di 24 settimane, e verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il tumore risponde al trattamento.

Lo studio è progettato per durare fino al 2028 e mira a raccogliere dati su come i pazienti rispondono a questi trattamenti nel tempo. I risultati aiuteranno a capire meglio se queste combinazioni di farmaci possono essere un'opzione efficace per il trattamento del cancro del colon-retto metastatico con le caratteristiche genetiche specificate. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e il progresso del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con due farmaci: nivolumab e ipilimumab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione, che è un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

    Il dosaggio e la frequenza delle infusioni saranno determinati dal protocollo dello studio e dal medico responsabile del trattamento. È importante seguire le istruzioni del medico e partecipare a tutte le sessioni di infusione programmate.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante le prime 24 settimane di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Questo include esami del sangue e altre valutazioni mediche per verificare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

    Il medico utilizzerà criteri standard per valutare eventuali effetti collaterali gravi (di grado 3 o 4) e per monitorare la progressione della malattia.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della progressione

    Alla settimana 24, verrà effettuata una valutazione per determinare la progressione libera da malattia (PFS). Questo significa verificare se la malattia è progredita o se è rimasta stabile durante il trattamento.

    Ulteriori valutazioni della progressione saranno effettuate alla settimana 48 e a due anni dall'inizio del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Trattamenti aggiuntivi

    Durante lo studio, potrebbe essere necessario ricevere farmaci aggiuntivi per gestire eventuali effetti collaterali del trattamento. Questi possono includere farmaci per modulare il sistema immunitario o terapie ormonali per gestire tossicità endocrine.

    Il medico discuterà con il paziente la necessità di eventuali trattamenti aggiuntivi e fornirà istruzioni dettagliate su come seguirli.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi nel 2028. Durante questo periodo, il paziente continuerà a ricevere il trattamento e a partecipare alle valutazioni programmate.

    Al termine dello studio, verranno analizzati i dati raccolti per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato di nivolumab e ipilimumab nei pazienti con cancro colorettale metastatico dMMR e/o MSI.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi firmare e datare il modulo di consenso informato e accettare di seguire tutte le procedure dello studio e di essere disponibile per tutta la durata dello studio.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, dimostrata da risultati di esami di laboratorio specifici effettuati entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nelle urine o nel sangue entro 7 giorni prima di iniziare il trattamento dello studio.
  • Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 5 mesi dopo. Gli uomini devono usare il preservativo durante il trattamento e per 7 mesi dopo.
  • Devi essere registrato in un sistema sanitario nazionale.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un punteggio ECOG PS di 0, 1 o 2. (ECOG PS è una scala che misura il livello di attività e capacità di cura di sé di una persona.)
  • Devi avere un adenocarcinoma del colon-retto confermato tramite esame istologico o citologico.
  • Devi avere una malattia avanzata o metastatica documentata che non può essere completamente rimossa chirurgicamente.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile tramite TAC o risonanza magnetica, secondo criteri specifici, e la possibilità di effettuare valutazioni radiologiche ripetute.
  • Devi avere uno stato tumorale dMMR e/o MSI definito da test specifici. (dMMR e MSI sono termini che indicano particolari caratteristiche genetiche del tumore.)
  • Non devi aver ricevuto più di una linea di trattamento sistemico per la malattia metastatica. Se hai ricevuto una terapia neoadiuvante/adjuvante, deve essere stata completata più di 6 mesi prima della diagnosi di malattia metastatica o ricorrente.
  • Deve essere disponibile un campione rappresentativo del tumore per la ricerca traslazionale esplorativa. I campioni di tessuto tumorale devono essere inviati al laboratorio centrale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto metastatico con DMMR e/o MSI. DMMR significa che le cellule tumorali hanno un difetto nel sistema di riparazione del DNA. MSI indica che ci sono cambiamenti genetici specifici nel tumore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, il sistema immunitario può riconoscere e distruggere meglio le cellule cancerose.

  • Ipilimumab

    è un altro tipo di terapia immunitaria che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina che normalmente frena l'attività del sistema immunitario. Questo aiuta a potenziare la risposta del corpo contro le cellule tumorali, permettendo al sistema immunitario di attaccarle più efficacemente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    Nivolumab è somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Attualmente, è ampiamente studiato e utilizzato nella medicina per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto metastatico con caratteristiche specifiche come dMMR e/o MSI. La sua principale indicazione terapeutica è il trattamento di tumori che mostrano queste caratteristiche genetiche. A livello molecolare, nivolumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Ipilimumab

    Ipilimumab viene somministrato anche tramite infusione endovenosa. È riconosciuto nella letteratura medica per il suo ruolo nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il melanoma e, in combinazione con nivolumab, per il cancro del colon-retto metastatico con dMMR e/o MSI. La sua principale indicazione terapeutica è migliorare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. A livello molecolare, ipilimumab agisce bloccando una proteina chiamata CTLA-4, che permette al sistema immunitario di attaccare più efficacemente le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro colorettale metastatico con deficit di riparazione del mismatch del DNA (DMMR) e/o instabilità dei microsatelliti (MSI) – Il cancro colorettale metastatico con DMMR e/o MSI è una forma di tumore che si sviluppa nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è caratterizzato da un difetto nel sistema di riparazione del DNA, che porta a un accumulo di errori genetici. L'instabilità dei microsatelliti è un segno distintivo di questo difetto, risultando in una crescita cellulare incontrollata. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la diffusione delle cellule tumorali attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso e affaticamento. La malattia può avanzare rapidamente o lentamente, a seconda di vari fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518138-10-00Codice del protocolloNIPISAFE G-106Partecipanti previsti93 personePromotoreAssociation Gercor

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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