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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Niraparib in Pazienti con Cancro al Seno HER2 Negativo BRCAmut o Triplo Negativo con Malattia Molecolare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento del cancro al seno, in particolare per due tipi specifici: il cancro al seno HER2-negativo con mutazione BRCA e il cancro al seno triplo negativo. Questi tipi di cancro sono caratterizzati dalla presenza di DNA tumorale circolante nel sangue dopo il completamento delle terapie standard, come la chirurgia e la chemioterapia. Il farmaco in studio è il niraparib, un trattamento somministrato in forma di compresse, che verrà confrontato con un placebo per valutarne l'efficacia e la sicurezza.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del niraparib nei partecipanti. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 36 mesi. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di salute, come i segni vitali e i risultati di laboratorio. Lo studio è progettato per raccogliere dati sulla sicurezza del niraparib, mentre l'efficacia sarà esplorata in modo secondario.

Il niraparib è un farmaco che agisce inibendo un enzima coinvolto nella riparazione del DNA, il che può essere particolarmente utile nei tumori con mutazioni BRCA, poiché queste mutazioni influenzano la capacità delle cellule tumorali di riparare il DNA danneggiato. Lo studio è stato interrotto per quanto riguarda l'arruolamento, ma continua a raccogliere dati sui partecipanti già inclusi per valutare la sicurezza del trattamento. I risultati di questo studio potrebbero fornire informazioni importanti per il trattamento futuro del cancro al seno con queste caratteristiche specifiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di niraparib o di un placebo. Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

    La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e devono essere seguite rigorosamente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il trattamento, vengono monitorati gli effetti collaterali e la tollerabilità del farmaco. Questo include la registrazione di eventuali eventi avversi, modifiche della dose o interruzioni del trattamento.

    Vengono effettuati controlli regolari dei parametri di laboratorio, dei segni vitali e dello stato di salute generale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso esami specifici per rilevare la presenza di DNA tumorale circolante (ctDNA) nel sangue.

    Questi esami aiutano a determinare se il trattamento sta avendo un effetto sulla malattia.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla fine del periodo stabilito dallo studio o fino a quando non si verificano eventi che richiedono l'interruzione del trattamento.

    Alla conclusione del trattamento, vengono effettuati ulteriori esami per valutare lo stato di salute e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi avere un tumore al seno di stadio I-III, confermato come triplo negativo o positivo per i recettori ormonali e negativo per HER2, con una mutazione BRCA nota.
  • Devi essere in grado di ingerire e trattenere il trattamento somministrato per via orale.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare. Devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose. Devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Se sei un uomo, devi essere d'accordo a usare metodi contraccettivi o astenerti dai rapporti sessuali durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose. Non devi donare sperma per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose.
  • Devi essere in grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il tuo consenso scritto per partecipare.
  • Devi aver completato la terapia standard precedente con intento curativo, che può includere trattamenti neoadiuvanti, chirurgia, radioterapia adiuvante e chemioterapia adiuvante.
  • Se hai un tumore al seno positivo per i recettori ormonali, devi essere in un regime stabile di terapia endocrina da almeno 3 mesi prima della randomizzazione. Se indicato, la soppressione ovarica deve essere iniziata almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Devi avere livelli rilevabili di DNA tumorale circolante (ctDNA) misurati tramite test centrale.
  • È richiesto un campione di tessuto tumorale archiviato sufficiente per il test del ctDNA e per il test delle mutazioni BRCA e della deficienza di ricombinazione omologa (HRD).
  • Devi avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Devi avere almeno 18 anni di età.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, con specifici valori di laboratorio che rientrano nei limiti accettabili.
  • Se hai avuto effetti collaterali dalla terapia oncologica precedente, devono essere migliorati a un livello lieve, tranne nel caso di neuropatia di grado 2 o qualsiasi grado di alopecia, che sono accettabili.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il gene BRCA mutato o il cancro al seno triplo negativo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno livelli di DNA tumorale circolante (ctDNA) dopo aver completato la terapia definitiva.
  • Non possono partecipare persone che non hanno completato trattamenti come la terapia neoadiuvante, la chirurgia, la radioterapia adiuvante e la chemioterapia adiuvante.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare il trattamento con niraparib.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, se lo studio è limitato a uno dei due sessi.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, se lo studio non le include.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Niraparib è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno. È specificamente studiato per pazienti con mutazioni genetiche BRCA nel cancro al seno HER2-negativo o con cancro al seno triplo negativo. Questo farmaco viene somministrato ai pazienti che hanno già completato terapie definitive come trattamenti neoadiuvanti, chirurgia, radioterapia adiuvante e chemioterapia adiuvante. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di niraparib.

Che cosa si sa già del trattamento

Niraparib – Niraparib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno HER2-negativo con mutazioni BRCA o del cancro al seno triplo negativo. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto al placebo. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di pazienti con livelli di DNA tumorale circolante dopo la terapia definitiva. A livello molecolare, niraparib agisce inibendo l'enzima PARP, che è coinvolto nella riparazione del DNA, portando alla morte delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori di PARP.

Malattie studiate

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo o nei lobuli, che sono le ghiandole che producono il latte. La progressione della malattia può variare, con alcune forme che crescono rapidamente e altre che si sviluppano più lentamente. Il cancro al seno può essere classificato in base alla presenza o assenza di recettori specifici, come il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-504454-35-00Codice del protocollo213831Partecipanti previsti494 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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