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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Nipocalimab per Adulti con Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Polineuropatia Cronica Infiammatoria Demielinizzante (CIDP) è una malattia che colpisce i nervi, causando debolezza e perdita di sensibilità. Questo studio clinico si concentra su adulti con CIDP per valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato nipocalimab. Nipocalimab è somministrato come una soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è capire se nipocalimab può ritardare il ritorno dei sintomi nei partecipanti che inizialmente rispondono bene al trattamento. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e né loro né i medici sapranno chi riceve il nipocalimab e chi il placebo. Questo approccio è chiamato "doppio cieco" e aiuta a garantire che i risultati siano imparziali. Lo studio si svolgerà in più fasi e in diversi centri, coinvolgendo adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di CIDP.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per vedere come rispondono. Saranno valutati diversi aspetti, come il tempo necessario per il ritorno dei sintomi e i cambiamenti nella forza muscolare. I risultati aiuteranno a determinare se nipocalimab è un trattamento efficace e sicuro per le persone con CIDP. Lo studio è previsto per concludersi nel 2030.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del nipocalimab in adulti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).

    Lo studio è di fase 2/3, multistadio, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

  2. Passaggio 2

    Fase A

    Il paziente riceve il trattamento con nipocalimab sotto forma di soluzione per infusione.

    La durata e la frequenza delle infusioni sono determinate dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Durante la fase A, viene valutata la risposta del paziente al trattamento con nipocalimab.

    La valutazione si basa su criteri specifici come il punteggio di disabilità INCAT e la forza muscolare.

  4. Passaggio 4

    Fase B

    I pazienti che rispondono al trattamento nella fase A passano alla fase B.

    In questa fase, il paziente continua a ricevere nipocalimab o un placebo, mantenendo il doppio cieco.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi e per la valutazione continua dell'efficacia del trattamento.

    Vengono effettuati controlli regolari per misurare la forza muscolare, il punteggio di disabilità e altri parametri clinici.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dell'efficacia e della sicurezza del nipocalimab.

    I risultati ottenuti contribuiscono alla comprensione del trattamento della CIDP.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Devi essere un adulto di almeno 18 anni al momento del consenso e, se applicabile, devi anche soddisfare l'età legale per il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio.
  • Devi avere una diagnosi di Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP) secondo i criteri dell'EAN/PNS 2021. Questo significa che la tua condizione deve essere confermata da un comitato indipendente durante il periodo di screening.
  • Devi avere un punteggio di disabilità INCAT regolato tra 2 e 9. Il punteggio di 2 deve derivare esclusivamente da una disabilità alle gambe. L'INCAT è una scala che misura il livello di disabilità nei pazienti con CIDP.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non rispondono inizialmente al trattamento con nipocalimab. Questo significa che se il trattamento non funziona all'inizio, non si può continuare nello studio.
  • Le persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio non possono partecipare. Questo è per garantire che i risultati siano chiari e non influenzati da altri problemi di salute.
  • Le donne in gravidanza o che stanno allattando non possono partecipare. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Le persone che stanno partecipando ad altri studi clinici non possono partecipare a questo studio. Questo è per evitare confusione nei risultati.
  • Le persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a nipocalimab non possono partecipare. Questo è per evitare rischi per la salute.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Nipocalimab: Nipocalimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l'infiammazione e prevenire le ricadute nei pazienti che rispondono inizialmente al trattamento. Nipocalimab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'attacco ai nervi periferici, che è una caratteristica della CIDP.

Che cosa si sa già del trattamento

Nipocalimab – Nipocalimab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento della Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP). Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2/3 per valutare la sua efficacia e sicurezza. Nipocalimab agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nella risposta immunitaria, riducendo così l'infiammazione e il danno ai nervi. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali, che sono progettati per colpire specifici bersagli molecolari nel corpo.

Malattie studiate

Poliradicolonevrite infiammatoria demielinizzante cronica (CIDP) – È una malattia neurologica caratterizzata da infiammazione cronica dei nervi periferici, che porta alla perdita della guaina mielinica che li avvolge. Questo processo causa debolezza muscolare, intorpidimento e perdita di riflessi, principalmente nelle braccia e nelle gambe. La progressione della malattia può essere lenta e variabile, con periodi di peggioramento e miglioramento. I sintomi possono includere difficoltà a camminare, affaticamento e problemi di coordinazione. La malattia è considerata rara e può colpire persone di tutte le età, ma è più comune negli adulti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508425-28-00Codice del protocollo80202135CDP3001Partecipanti previsti201 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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