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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Nipocalimab in Adulti con Anemia Emolitica Autoimmune Calda

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullAnemia Emolitica Autoimmune Calda, una condizione in cui il sistema immunitario attacca i globuli rossi, causando anemia. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato nipocalimab, noto anche con il codice JNJ-80202135. Nipocalimab è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per interagire con specifiche parti del sistema immunitario. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di nipocalimab nei partecipanti con questa forma di anemia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno nipocalimab o un placebo attraverso un'infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. Dopo un periodo iniziale, ci sarà una fase di estensione a lungo termine in cui tutti i partecipanti potranno ricevere nipocalimab.

Oltre a nipocalimab, verrà utilizzata una soluzione di cloruro di sodio come parte del processo di infusione. Lo scopo principale dello studio è determinare se nipocalimab può migliorare i livelli di emoglobina nei partecipanti, un indicatore chiave della gravità dell'anemia. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio si svolgerà su un periodo di tempo prolungato per raccogliere dati completi sull'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del periodo in doppio cieco

    Il partecipante riceve il farmaco nipocalimab o un placebo. La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio, che prevede un monitoraggio regolare dei livelli di emoglobina (Hgb) e altri parametri ematici.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Il partecipante viene sottoposto a visite regolari per monitorare l'efficacia del trattamento. L'obiettivo principale è un miglioramento duraturo dei livelli di Hgb.

    Il successo è definito come il raggiungimento di una concentrazione di Hgb di almeno 10 g/dL e un aumento di almeno 2 g/dL rispetto al basale, mantenuto per tre visite consecutive entro la settimana 16.

  3. Passaggio 3

    Periodo di estensione in aperto

    I partecipanti che completano il periodo in doppio cieco o che necessitano di terapia di salvataggio possono entrare in un periodo di estensione in aperto.

    Durante questo periodo, tutti i partecipanti ricevono nipocalimab e continuano ad essere monitorati per la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

    I risultati ottenuti durante lo studio vengono analizzati per determinare l'impatto del nipocalimab sulla anemia emolitica autoimmune calda.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio e durante il periodo iniziale.
  • Le donne in età fertile devono accettare di astenersi completamente dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Gli uomini devono usare il preservativo durante qualsiasi attività che possa trasferire il liquido seminale a un'altra persona durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Inoltre, se il partner è una donna in età fertile, è fortemente consigliato che il partner usi metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Puoi partecipare se usi rimedi erboristici, naturopatici, cinesi tradizionali, ayurvedici, integratori nutrizionali o marijuana medica (con prescrizione medica), purché il loro uso sia accettabile per il medico dello studio e sia stabile da almeno 2 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Devi essere in grado di comprendere e fornire volontariamente il consenso scritto per partecipare allo studio e seguire tutte le procedure dello studio.
  • Devi aver ricevuto le vaccinazioni secondo le linee guida locali (incluso il vaccino COVID-19) prima dell'inizio dello studio.
  • Devi aver completato il periodo iniziale dello studio o aver richiesto una terapia di emergenza dopo un certo periodo, o non aver mostrato un aumento dell'emoglobina di almeno 1 g/dL e avere sintomi dopo un certo periodo.
  • Devi essere stato diagnosticato con anemia emolitica autoimmune calda (wAIHA) attiva, con un valore di emoglobina inferiore a 10 g/dL e segni di emolisi, come livelli di lattato deidrogenasi (LDH) superiori al normale, aptoglobina inferiore al normale o bilirubina indiretta superiore al normale. Inoltre, devi avere prove sierologiche di anticorpi anti-eritrociti associati a un test diretto dell'antiglobulina (DAT) positivo per IgG o IgG+C3d.
  • Devi essere stato diagnosticato con wAIHA da almeno 3 mesi e aver ricevuto o ricevere attualmente un trattamento per wAIHA (i partecipanti che non hanno mai ricevuto trattamento non sono idonei).
  • Se stai assumendo corticosteroidi, devi essere in trattamento da almeno 4 settimane con una dose stabile durante il periodo di screening o per almeno 14 giorni prima della randomizzazione, a seconda di quale periodo sia più lungo.
  • Se stai assumendo immunosoppressori, sono consentiti i seguenti farmaci: azatioprina, micofenolato mofetile/acido micofenolico, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus, danazolo e ciclofosfamide. Devi essere su una dose stabile di questi farmaci da almeno 12 settimane prima dello screening e durante il periodo di screening. Se hai interrotto il trattamento, deve essere stato interrotto da almeno 8 settimane prima dello screening.
  • Devi avere un conteggio delle piastrine di almeno 30 × 10^9/L.
  • Se hai subito una splenectomia (rimozione della milza), devono essere passati almeno 3 mesi dall'intervento prima dello screening e devi essere stato vaccinato secondo il programma di vaccinazione raccomandato per gli adulti.
  • Se hai altre malattie autoimmuni o disturbi linfoproliferativi, puoi essere idoneo se la tua condizione è stabile (nessun cambiamento nei farmaci correlati alla malattia e nella gravità della malattia per almeno 3 mesi prima dello screening). Se hai una malattia linfoproliferativa, deve essere di basso grado, stabile e improbabile che richieda chemioterapia o terapia con anticorpi monoclonali durante il periodo iniziale dello studio.
  • Devi avere un accesso venoso sufficiente per consentire la somministrazione del farmaco tramite infusione endovenosa e il prelievo di sangue secondo il protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie del sangue oltre all'anemia emolitica autoimmune calda. Questa è una condizione in cui il sistema immunitario attacca i globuli rossi.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave del fegato o dei reni.
  • Non possono partecipare persone che hanno un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Farmaci in studio

Nipocalimab: Nipocalimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'anemia emolitica autoimmune calda (wAIHA). Questo farmaco mira a ridurre l'attività del sistema immunitario che attacca i globuli rossi, migliorando così i sintomi dell'anemia. Nipocalimab è somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Nipocalimab – Nipocalimab è somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento dell'anemia emolitica autoimmune calda, una condizione in cui il sistema immunitario attacca i globuli rossi. Nipocalimab agisce bloccando i recettori Fc dei macrofagi, riducendo così la distruzione dei globuli rossi. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori, che alterano la risposta del sistema immunitario.

Malattie studiate

Anemia Emolitica Autoimmune Calda – È una malattia in cui il sistema immunitario attacca e distrugge i propri globuli rossi, portando a una riduzione del numero di questi nel sangue. Questo processo può causare sintomi come stanchezza, pallore e ittero. La malattia è definita "calda" perché gli anticorpi che attaccano i globuli rossi sono attivi a temperature corporee normali. La progressione della malattia può variare, con episodi di distruzione dei globuli rossi che possono essere intermittenti o continui. La gravità dei sintomi dipende dalla velocità con cui i globuli rossi vengono distrutti e dalla capacità del corpo di produrne di nuovi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-505321-14-00Codice del protocolloMOM-M281-006Partecipanti previsti111 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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