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Studio sull'efficacia e sicurezza di mosliciguat per pazienti con ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullIpertensione Polmonare associata a Malattia Polmonare Interstiziale. Questa condizione comporta un aumento della pressione nei vasi sanguigni dei polmoni, spesso legata a malattie che colpiscono il tessuto polmonare. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato mosliciguat, somministrato sotto forma di polvere per inalazione. Il farmaco viene inalato utilizzando un dispositivo chiamato inalatore a polvere secca, che si attiva con il respiro.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di mosliciguat nei partecipanti con questa forma di ipertensione polmonare. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale, alcuni riceveranno il farmaco e altri un placebo. Lo studio durerà circa 16 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nella resistenza dei vasi polmonari e la capacità di camminare per sei minuti.

La ricerca mira a determinare se mosliciguat può ridurre la resistenza nei vasi sanguigni dei polmoni e migliorare la capacità fisica dei partecipanti. I risultati saranno valutati attraverso esami specifici, come il cateterismo cardiaco destro, per misurare la pressione nei vasi polmonari, e il test del cammino di sei minuti per valutare la capacità di esercizio fisico. Lo studio si prevede che si concluderà nel gennaio 2028.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    La diagnosi di ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale viene confermata tramite una tomografia computerizzata ad alta risoluzione e un cateterismo cardiaco destro.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco mosliciguat viene somministrato sotto forma di polvere per inalazione.

    La somministrazione avviene tramite inalazione, seguendo le istruzioni fornite dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio della resistenza vascolare polmonare (PVR) avviene a 16 settimane dall'inizio del trattamento.

    Viene effettuato un test del cammino di 6 minuti (6MWT) per valutare il cambiamento nella distanza percorsa rispetto al basale.

    Viene misurato il cambiamento nei livelli di NT-proBNP, un indicatore di stress cardiaco, a 16 settimane.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è progettato per concludersi entro il 18 gennaio 2028.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del mosliciguat nei partecipanti.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato. Questo significa che devono capire lo studio e accettare di partecipare.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi di Malattia Polmonare Interstiziale (ILD). Questa diagnosi sarà confermata da una scansione speciale chiamata tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HR-CT) che mostra una malattia diffusa nei polmoni. Le malattie diagnosticate ammissibili includono:
    • Polmonite interstiziale idiopatica (IIP)
    • Polmonite da ipersensibilità cronica
    • ILD associata a malattia del tessuto connettivo (CTD) con una capacità vitale forzata (FVC) inferiore al 70% del previsto. La FVC è una misura di quanto aria si può espellere dai polmoni dopo un respiro profondo.
    • I partecipanti devono avere un'ipertensione polmonare (PH) confermata tramite un esame chiamato cateterismo cardiaco destro (RHC). Questo esame misura la pressione nei vasi sanguigni dei polmoni.
    • I partecipanti devono essere in grado di camminare almeno 100 metri in un test chiamato 6MWD. Questo test misura la distanza che si può camminare in sei minuti.
    • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
    • Lo studio include persone di età adulta.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale. Questo significa che se hai una pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni a causa di una malattia che colpisce il tessuto polmonare, non puoi partecipare.
  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne, quindi il genere non è un criterio di esclusione.
  • Se fai parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio, potresti non essere idoneo a partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Mosliciguat è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'ipertensione polmonare associata a malattie polmonari interstiziali. Questo farmaco mira a ridurre la resistenza vascolare polmonare, che è una misura della pressione nei vasi sanguigni dei polmoni. L'obiettivo è migliorare la circolazione sanguigna nei polmoni e alleviare i sintomi associati a questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Mosliciguat – Mosliciguat è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2. È studiato per il trattamento dell'ipertensione polmonare associata a malattie polmonari interstiziali. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la modulazione della resistenza vascolare polmonare, con l'obiettivo di ridurre la pressione nei vasi sanguigni dei polmoni. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori della resistenza vascolare.

Malattie studiate

Ipertensione Polmonare Associata a Malattia Polmonare Interstiziale – È una condizione in cui si verifica un aumento della pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni, spesso associata a malattie che colpiscono il tessuto polmonare, come le malattie polmonari interstiziali. Questo aumento di pressione può portare a un sovraccarico del cuore, in particolare del ventricolo destro, che deve lavorare di più per pompare il sangue attraverso i polmoni. I sintomi possono includere mancanza di respiro, affaticamento e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori e una riduzione della capacità di esercizio fisico. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami specifici che valutano la pressione nelle arterie polmonari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513991-16-00Codice del protocolloRVT-2301-201Partecipanti previsti120 personePromotorePulmovant Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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