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Studio sull'efficacia e sicurezza di MK-5475 in adulti con ipertensione arteriosa polmonare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullipertensione arteriosa polmonare (PAH), una condizione in cui le arterie nei polmoni diventano strette, causando un aumento della pressione sanguigna. Questo può portare a difficoltà respiratorie e affaticamento. La ricerca coinvolge adulti con diversi tipi di PAH, tra cui quella idiopatica, ereditaria, indotta da farmaci e tossine, associata a malattie del tessuto connettivo, infezione da HIV o malattie cardiache congenite.

Il trattamento in esame è un farmaco chiamato MK-5475, somministrato come polvere per inalazione. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-5475 rispetto a un placebo. L'obiettivo principale è osservare come il farmaco influenzi la resistenza vascolare polmonare e la distanza percorsa in sei minuti di cammino, un test che misura la capacità di esercizio fisico. Questi aspetti saranno valutati dopo 12 settimane di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. La durata massima del trattamento è di 60 giorni. I risultati aiuteranno a capire se MK-5475 può essere un'opzione efficace per migliorare la qualità della vita delle persone con ipertensione arteriosa polmonare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione a uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-5475 in adulti con ipertensione arteriosa polmonare.

    Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Somministrazione del farmaco MK-5475 o placebo sotto forma di polvere per inalazione.

    La somministrazione avviene tramite inalazione, ma la frequenza e la durata specifiche non sono indicate.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 12 settimane

    Valutazione dell'effetto di MK-5475 rispetto al placebo sulla resistenza vascolare polmonare (PVR) e sulla distanza percorsa in sei minuti (6MWD) dopo 12 settimane.

    Questa valutazione è parte della coorte di Fase 2 e Fase 3.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 24 settimane

    Nella coorte di Fase 3, viene valutato il cambiamento dalla condizione iniziale nella distanza percorsa in sei minuti (6MWD) a 24 settimane.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Monitoraggio del numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso durante lo studio.

    Monitoraggio del numero di partecipanti che interrompono il farmaco dello studio a causa di un evento avverso.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in uno dei seguenti gruppi: PAH idiopatica, PAH ereditaria, PAH indotta da farmaci e tossine, PAH associata a malattie del tessuto connettivo, infezione da HIV o malattia cardiaca congenita.
  • Avere una diagnosi di PAH documentata tramite cateterismo cardiaco destro (RHC), un esame che misura la pressione nei polmoni e nel cuore.
  • Il cateterismo cardiaco destro deve mostrare: una pressione arteriosa polmonare media (mPAP) di almeno 25 mmHg, una resistenza vascolare polmonare (PVR) di almeno 3 unità Wood, e una pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) o una pressione diastolica finale del ventricolo sinistro (LVEDP) di massimo 15 mmHg.
  • Avere sintomi classificati tra la Classe II e IV secondo la classificazione funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-FC), che valuta la gravità dei sintomi.
  • Effettuare due misurazioni della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) tra 150 e 500 metri, una durante lo screening e una durante la randomizzazione.
  • Essere in terapia stabile specifica per la PAH.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 kg/m² e 40 kg/m².
  • Essere di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

MK-5475 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare negli adulti. Questo farmaco è stato testato per vedere se può ridurre la resistenza vascolare polmonare, che è una misura di quanto sia difficile per il sangue passare attraverso i vasi sanguigni nei polmoni. Inoltre, è stato valutato per vedere se può migliorare la distanza che una persona può camminare in sei minuti, un test che aiuta a capire quanto bene una persona può svolgere attività fisiche quotidiane.

Che cosa si sa già del trattamento

MK-5475 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH), che può essere idiopatica, ereditaria, indotta da farmaci e tossine, o associata a malattie del tessuto connettivo, infezione da HIV o cardiopatie congenite. Attualmente, MK-5475 è in fase di sperimentazione clinica di fase 2/3 per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Il farmaco agisce riducendo la resistenza vascolare polmonare, migliorando così la capacità di camminare per sei minuti. Appartiene alla classe farmacologica dei vasodilatatori, che aiutano a rilassare e allargare i vasi sanguigni, facilitando il flusso sanguigno.

Malattie studiate

Ipertensione arteriosa polmonare (PAH) – È una malattia caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni. Questo aumento di pressione rende difficile per il cuore pompare il sangue attraverso i polmoni, causando affaticamento e mancanza di respiro. La PAH può essere idiopatica, ereditaria, indotta da farmaci e tossine, o associata a malattie del tessuto connettivo, infezione da HIV o malattie cardiache congenite. Con il tempo, la malattia può portare a un progressivo peggioramento della capacità di esercizio fisico e a sintomi più gravi. I pazienti possono sperimentare anche dolore toracico e svenimenti. La progressione della malattia varia da persona a persona e può influenzare significativamente la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2022-500877-15-00Codice del protocolloMK-5475-007Partecipanti previsti189 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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