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Studio sull'efficacia e sicurezza di Mirodenafil dihydrochloride in pazienti con Alzheimer precoce

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato AR1001, che contiene la sostanza attiva mirodenafil dihydrochloride. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per capire meglio i suoi effetti.

Lo scopo principale dello studio è determinare se AR1001 può migliorare i sintomi della Malattia di Alzheimer rispetto al placebo. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di 52 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi della malattia e per garantire la sicurezza del trattamento.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per evitare influenze sui risultati. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi e affidabili. Alla fine del periodo di studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l'efficacia del trattamento con AR1001 nella gestione dei sintomi della Malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

    Il partecipante deve avere un'età compresa tra 55 e 85 anni e soddisfare i criteri di inclusione, come un punteggio MMSE maggiore o uguale a 20.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di Alzheimer precoce.

    Questa valutazione include test cognitivi e la conferma di biomarcatori positivi per la patologia amiloide cerebrale.

  3. Passaggio 3

    Assegnazione del trattamento

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere il farmaco AR1001 o un placebo.

    Il farmaco AR1001 è somministrato sotto forma di compresse rivestite con film per via orale.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante assume il farmaco o il placebo quotidianamente per un periodo di 52 settimane.

    La somministrazione è monitorata per garantire la conformità al protocollo.

  5. Passaggio 5

    Visite di controllo

    Durante lo studio, il partecipante partecipa a visite di controllo regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Le visite includono valutazioni cognitive e questionari per misurare le attività quotidiane e lo stato emotivo.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla fine delle 52 settimane, viene effettuata una valutazione finale per misurare i cambiamenti nei punteggi cognitivi e funzionali.

    I risultati vengono confrontati con i dati iniziali per valutare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Partecipanti maschi o femmine di età compresa tra 55 e 85 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Partecipanti con un lieve deterioramento cognitivo o una lieve demenza coerente con la malattia di Alzheimer (AD), definita dai livelli 3 a 4 secondo il National Institute on Aging e l'Alzheimer's Association (NIA-AA) durante lo screening.
  • Partecipanti con una storia di declino soggettivo della memoria e delle capacità cognitive iniziato entro 5 anni prima dello screening, confermato dal partner dello studio.
  • Partecipanti con un punteggio MMSE (Mini-Mental State Examination) maggiore o uguale a 20.
  • Partecipanti con un punteggio globale CDR (Clinical Dementia Rating) di 0,5 o 1.
  • Partecipanti con un punteggio RBANS (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) basato sull'indice di memoria ritardata (DMI) minore o uguale a 85.
  • Se disponibile una risonanza magnetica storica, i risultati devono escludere altre cause di demenza.
  • Biomarker positivo per la patologia dell'amiloide cerebrale, indicato da almeno una delle seguenti valutazioni: a. Valutazione attuale o storica del CSF (liquido cerebrospinale) con test approvati. b. Valutazione storica della PET (tomografia a emissione di positroni) dell'amiloide confermata dallo sponsor.
  • Partecipanti e caregiver che possono firmare un consenso informato per partecipare allo studio. I partecipanti devono avere la capacità di dare il consenso alla partecipazione allo studio. Gli investigatori valuteranno e confermeranno la capacità dei partecipanti di dare il consenso.
  • Partecipanti che hanno uno o più partner di studio adulti identificati che, secondo l'opinione dell'investigatore, hanno un contatto personale di almeno 5 giorni a settimana con il partecipante e sono in grado di riferire in modo informato sulla cognizione, funzione, comportamento, sicurezza e conformità del partecipante al protocollo. Il partner informatore deve essere disponibile telefonicamente per fornire informazioni all'investigatore e al personale dello studio sul partecipante e deve accettare di partecipare alle visite cliniche di persona che richiedono l'input del partner per il completamento delle scale. Il partner informatore deve essere alfabetizzato e fornire il consenso informato e dovrebbe essere disponibile per tutta la durata dello studio. Lo stesso partner informatore è richiesto per essere coerente in tutte le visite dello studio, tranne in rare circostanze inevitabili (ad esempio, crisi di salute inaspettata del partner informatore) approvate dall'investigatore e dallo sponsor.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Alzheimer in fase iniziale.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con altre gravi condizioni di salute.
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Farmaci in studio

AR1001 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale. L'obiettivo principale del farmaco è valutare la sua efficacia nel migliorare i sintomi cognitivi e rallentare la progressione della malattia rispetto a un placebo. I partecipanti al trial assumono AR1001 per un periodo di 52 settimane per determinare la sua sicurezza e i suoi benefici potenziali.

Che cosa si sa già del trattamento

AR1001 – AR1001 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale. Questo farmaco è in fase di studio per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo. Le indicazioni terapeutiche principali riguardano il miglioramento delle funzioni cognitive nei pazienti affetti da Alzheimer precoce. Il meccanismo d'azione a livello molecolare di AR1001 non è completamente compreso, ma si ritiene che possa influenzare i processi neurodegenerativi associati alla malattia. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori neurocognitivi.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer – È una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente le persone anziane, caratterizzata da un progressivo declino delle funzioni cognitive. I sintomi iniziali includono perdita di memoria e difficoltà nel trovare le parole giuste. Con il tempo, la malattia progredisce causando confusione, disorientamento e cambiamenti nel comportamento. Le persone affette possono avere difficoltà a svolgere attività quotidiane e a riconoscere amici e familiari. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma tende a peggiorare nel tempo. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508306-15-00Codice del protocolloAR1001-ADP3-US01Partecipanti previsti1 477 personePromotoreAribio Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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