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Studio sull'efficacia e sicurezza di mifepristone 50 mg settimanale come contraccettivo per donne

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'uso di mifepristone come metodo contraccettivo. Il mifepristone è un farmaco somministrato in compresse da 50 mg una volta alla settimana. Questo studio mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità di questo farmaco per la prevenzione della gravidanza.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il mifepristone per un periodo di 12 mesi. Saranno monitorati per verificare l'assenza di gravidanze e per valutare eventuali effetti collaterali o cambiamenti nel loro stato di salute. I partecipanti dovranno anche compilare un diario giornaliero e rispondere a questionari online per fornire informazioni sul loro benessere e sull'accettabilità del trattamento.

Lo studio esaminerà anche aspetti come il profilo di sanguinamento, il funzionamento sessuale e l'uso di antidepressivi. Saranno registrati eventuali eventi avversi o seri eventi avversi, così come eventuali cambiamenti di peso. Inoltre, verranno raccolti dati sulle funzioni epatiche per garantire la sicurezza del trattamento. L'obiettivo principale è determinare l'efficacia del mifepristone nel prevenire la gravidanza, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza e dell'accettabilità del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. È necessario avere un'età compresa tra 18 e 35 anni e soddisfare i criteri di inclusione.

    È importante essere disposti a utilizzare mifepristone come unico metodo contraccettivo per 12 mesi e partecipare a visite programmate.

  2. Passaggio 2

    Assunzione del farmaco

    Il farmaco mifepristone viene assunto per via orale sotto forma di compresse da 50 mg.

    La somministrazione avviene una volta alla settimana per tutta la durata dello studio, che è di 12 mesi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e registrazione

    È necessario compilare un diario giornaliero tramite un'applicazione di studio e completare cinque questionari online durante il periodo di partecipazione.

    Il monitoraggio include la registrazione di eventuali effetti collaterali, cambiamenti di peso, profilo di sanguinamento e accettabilità del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo

    Partecipare a visite di controllo programmate per monitorare la salute e l'efficacia del trattamento.

    Durante le visite, verranno effettuati esami per valutare lo spessore dell'endometrio e la funzionalità epatica.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine dei 12 mesi, la partecipazione allo studio si conclude.

    Verranno raccolti dati finali per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità del mifepristone come metodo contraccettivo.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età compresa tra 18 e 35 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Fornire il consenso informato per partecipare allo studio e autorizzare la richiesta di dati medici in caso di complicazioni o gravidanza.
  • Se non si utilizzano contraccettivi ormonali, avere un ciclo mestruale di 21-35 giorni.
  • Se si utilizza Depo-Provera (iniezione trimestrale), devono essere trascorsi almeno 3 cicli di 21-35 giorni dalla sospensione.
  • Se è necessario un trattamento con progesterone, essere disposti a usare temporaneamente i preservativi.
  • Se si hanno 30 anni o più, aver effettuato un test HPV o un pap-test in precedenza.
  • Comprendere e parlare olandese o inglese.
  • Essere disposti a usare il mifepristone come unico metodo contraccettivo per 12 mesi.
  • Essere in grado di assumere farmaci per via orale e disposti a seguire il protocollo dello studio.
  • Avere rapporti sessuali vaginali non protetti con un partner non sterilizzato almeno una volta al mese.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) inferiore a 35 kg/m².
  • Essere disposti a compilare un diario giornaliero nell'app dello studio e a rispondere a cinque questionari online.
  • Essere in grado di partecipare alle visite programmate e rispettare il protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se sei un uomo. Questo studio è solo per donne.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 40 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note al mifepristone o a qualsiasi altro componente del farmaco in studio. Il mifepristone è un farmaco usato in questo studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute gravi che potrebbero influenzare la tua sicurezza o i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il mifepristone.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Mifepristone è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per valutare la sua efficacia, sicurezza e accettabilità come contraccettivo. Funziona bloccando l'azione di un ormone chiamato progesterone, che è necessario per mantenere una gravidanza. In questo studio, viene somministrato una volta alla settimana per prevenire la gravidanza. L'obiettivo è capire se può essere un'opzione sicura ed efficace per le donne che cercano un metodo contraccettivo. I partecipanti allo studio prenderanno il farmaco e saranno monitorati per vedere come reagisce il loro corpo e se il farmaco è efficace nel prevenire la gravidanza.

Che cosa si sa già del trattamento

Mifepristone – Mifepristone è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico di fase III per valutarne l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità come contraccettivo, somministrato una volta alla settimana. Il suo principale utilizzo terapeutico è la contraccezione. A livello molecolare, mifepristone agisce bloccando i recettori del progesterone, un ormone necessario per il mantenimento della gravidanza, impedendo così l'impianto dell'ovulo fecondato. Farmacologicamente, è classificato come un antiprogestinico.

Malattie studiate

Contraccezione – La contraccezione si riferisce a metodi o dispositivi utilizzati per prevenire la gravidanza. Questi metodi possono agire impedendo la fecondazione dell'ovulo da parte dello spermatozoo o impedendo l'impianto dell'ovulo fecondato nell'utero. La progressione della contraccezione dipende dal metodo scelto, che può includere metodi ormonali, barriere fisiche, dispositivi intrauterini o metodi naturali. Alcuni metodi, come la pillola anticoncezionale, richiedono un'assunzione regolare per mantenere l'efficacia. Altri, come i dispositivi intrauterini, possono offrire protezione a lungo termine con una sola applicazione. La scelta del metodo contraccettivo può influenzare il ciclo mestruale e altri aspetti della salute riproduttiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502694-41-00Partecipanti previsti1 186 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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