Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia e sicurezza di MBS2320 in pazienti con Fibrosi Polmonare Idiopatica

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF), una malattia polmonare che causa cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato MBS2320, somministrato sotto forma di capsule. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza di MBS2320 nei pazienti con IPF.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di 12 settimane. L'effetto del trattamento sarà misurato osservando i cambiamenti nella capacità polmonare, in particolare la capacità vitale forzata (FVC), che è un indicatore di quanto aria i polmoni possono espellere dopo un respiro profondo. I partecipanti saranno monitorati per eventuali miglioramenti o peggioramenti della loro condizione.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. L'obiettivo è determinare se MBS2320 può migliorare la funzione polmonare e rallentare la progressione della malattia nei pazienti con Fibrosi Polmonare Idiopatica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

    Il partecipante deve avere almeno 40 anni e una diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) confermata da una tomografia computerizzata ad alta risoluzione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante riceve il farmaco MBS2320 o un placebo in forma di capsule da 40 mg.

    Le capsule vengono assunte per via orale una volta al giorno per un periodo di 12 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della capacità polmonare

    Durante lo studio, viene monitorata la capacità vitale forzata (FVC) del partecipante per valutare eventuali cambiamenti rispetto al valore iniziale.

    Le misurazioni della FVC vengono effettuate fino alla settimana 12 o fino al momento dell'eventuale interruzione dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei parametri secondari

    Vengono valutati cambiamenti nella percentuale di FVC e DLCO (capacità di diffusione del monossido di carbonio) fino alla settimana 12.

    Altri parametri valutati includono il tempo alla prima esacerbazione acuta e cambiamenti in vari questionari di qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude dopo 12 settimane di trattamento.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco MBS2320 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 40 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere una diagnosi di Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF), confermata da una tomografia computerizzata ad alta risoluzione del torace.
  • Deve avere una capacità vitale forzata (FVC) pari o superiore al 45% del valore previsto. La FVC è una misura di quanto aria si può espellere dai polmoni dopo un respiro profondo.
  • Deve avere una capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) corretta per l'emoglobina tra il 25% e l'80% del valore previsto. La DLCO misura quanto bene i polmoni trasferiscono il gas nel sangue.
  • Deve essere in grado di camminare almeno 150 metri durante un test di camminata di 6 minuti (6MWT).
  • Deve avere un rapporto tra il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e la capacità vitale forzata (FVC) superiore a 0,70. Questo rapporto aiuta a valutare la funzionalità polmonare.
  • Se sta assumendo farmaci anti-fibrotici, solo i trattamenti approvati di nintedanib o pirfenidone sono consentiti. Deve essere su una dose stabile da almeno 8 settimane prima della visita iniziale e durante il periodo di screening. Non è consentita la combinazione di entrambi i farmaci.
  • Partecipanti maschi e femmine devono utilizzare metodi contraccettivi in linea con le normative locali per chi partecipa a studi clinici.
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio.
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi, secondo il parere del medico responsabile dello studio.
  • Secondo il giudizio del medico, deve essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Fibrosi Polmonare Idiopatica. Questo è un tipo di malattia polmonare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

MBS2320: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF). L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di MBS2320 somministrato per via orale ogni giorno per 12 settimane. Si cerca di capire come questo farmaco possa influenzare la capacità vitale forzata (FVC), che è una misura della quantità d'aria che una persona può espirare forzatamente dopo un'inspirazione profonda.

Che cosa si sa già del trattamento

MBS2320 – MBS2320 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza, con l'obiettivo principale di migliorare la capacità vitale forzata nei pazienti. MBS2320 agisce a livello molecolare modulando specifici percorsi cellulari coinvolti nella fibrosi polmonare. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori del sistema immunitario.

Malattie studiate

Fibrosi Polmonare Idiopatica – È una malattia cronica che colpisce i polmoni, caratterizzata da un progressivo ispessimento e cicatrizzazione del tessuto polmonare. Questo processo rende difficile la respirazione e riduce la capacità dei polmoni di trasferire ossigeno nel sangue. La causa esatta della fibrosi polmonare idiopatica è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo. I sintomi includono tosse secca persistente e mancanza di respiro, che peggiorano nel tempo. La malattia progredisce lentamente, ma può variare da persona a persona. Con il tempo, la funzione polmonare continua a diminuire, influenzando la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504418-30-00Codice del protocolloIST-07Partecipanti previsti306 personePromotoreModern Biosciences Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.