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Studio comparativo di MB04 ed etanercept in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave: valutazione dell'efficacia, sicurezza e immunogenicità

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un farmaco chiamato MB04, un potenziale biosimilare di etanercept, nel trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave. L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni, causando dolore, gonfiore e limitazione dei movimenti.

Lo studio confronta MB04 con il farmaco di riferimento Enbrel in pazienti che stanno già assumendo metotrexato. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita. Il trattamento ha una durata di 36 settimane, durante le quali i pazienti riceveranno una dose di 50 mg del farmaco.

L'obiettivo principale dello studio è valutare se MB04 sia efficace quanto Enbrel nel migliorare i sintomi dell'artrite reumatoide. I farmaci utilizzati appartengono alla classe degli inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa, che aiutano a ridurre l'infiammazione nel corpo. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento e la sicurezza dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceverà una iniezione sottocutanea di Enbrel 50 mg o MB04 (un medicinale simile).

    L'iniezione verrà somministrata insieme al metotrexato (MTX), che il paziente deve già assumere in dose stabile tra 10 e 25 mg alla settimana.

  2. Passaggio 2

    Prime 4 settimane

    Prima valutazione dell'efficacia del trattamento attraverso il controllo dei sintomi dell'artrite reumatoide.

    Verifica della risposta al trattamento secondo i criteri ACR20 (miglioramento del 20% dei sintomi dell'artrite).

  3. Passaggio 3

    Settimane 8 e 12

    Continuazione del trattamento con valutazioni periodiche dell'efficacia.

    Monitoraggio dei miglioramenti secondo diversi livelli di risposta (ACR50 e ACR70).

    Valutazione dell'attività della malattia attraverso l'esame di 28 articolazioni (DAS28).

  4. Passaggio 4

    Settimana 24

    Valutazione principale dell'efficacia del trattamento.

    Analisi completa della risposta al farmaco.

    Misurazione del livello di attività della malattia.

  5. Passaggio 5

    Settimana 36

    Valutazione finale dell'efficacia del trattamento.

    Verifica del mantenimento dei risultati ottenuti.

    Ultima misurazione della risposta al trattamento secondo i criteri ACR.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni, sia uomini che donne
  • Diagnosi di artrite reumatoide da almeno 6 mesi ma non più di 15 anni prima dell'inizio dello studio
  • Presenza di artrite reumatoide da moderata a grave nonostante la terapia con metotrexato (un farmaco immunosoppressore)
  • Trattamento stabile con metotrexato a dose compresa tra 10 e 25 mg alla settimana per almeno 12 settimane
  • Se si utilizzano farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri analgesici, la dose deve essere stabile da almeno 4 settimane
  • Se si utilizza prednisone (un corticosteroide), la dose deve essere stabile e non superiore a 10 mg al giorno da almeno 4 settimane
  • Condizioni mediche generali stabili secondo il giudizio del medico
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che hanno avuto una precedente terapia biologica per l'artrite reumatoide (medicinali che influenzano il sistema immunitario)
  • Pazienti con infezioni attive gravi, inclusa la tubercolosi
  • Pazienti con malattie del sistema immunitario diverse dall'artrite reumatoide
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con problemi cardiaci gravi negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con malattie del fegato o funzione epatica anomala
  • Pazienti con tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che non possono assumere metotrexato (un farmaco comunemente usato per l'artrite reumatoide)
  • Pazienti con malattie neurologiche significative
  • Pazienti con vaccinazioni recenti con vaccini vivi
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Farmaci in studio

  • MB04

    è un farmaco biosimilare in fase di studio, progettato per replicare gli effetti di Enbrel nel trattamento dell'artrite reumatoide. È un medicinale che mira a ridurre l'infiammazione e il dolore nelle articolazioni.

  • Enbrel

    (etanercept) è un farmaco biologico ampiamente utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide. Agisce bloccando una proteina chiamata TNF che causa l'infiammazione nel corpo. Aiuta a ridurre il dolore, il gonfiore e migliora la mobilità delle articolazioni.

  • Methotrexate

    è un farmaco comunemente prescritto per l'artrite reumatoide. Funziona riducendo l'attività del sistema immunitario che causa l'infiammazione delle articolazioni. Viene utilizzato come terapia di base in questo studio in combinazione con gli altri farmaci.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Enbrel

    Un farmaco biotecnologico somministrato tramite iniezione sottocutanea, appartenente alla classe degli inibitori del TNF-alfa, utilizzato principalmente nel trattamento dell'artrite reumatoide moderata-grave. Il suo principio attivo, etanercept, agisce bloccando specificamente una proteina infiammatoria chiamata fattore di necrosi tumorale (TNF), che è presente in elevate quantità nelle articolazioni infiammate dei pazienti con artrite reumatoide. Viene utilizzato in combinazione con metotrexato nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti convenzionali, dimostrando una significativa efficacia nel ridurre l'infiammazione articolare e rallentare la progressione del danno strutturale.

  • MB04

    Un biosimilare di Enbrel in fase di sperimentazione clinica, sviluppato per offrire un'alternativa terapeutica equivalente nel trattamento dell'artrite reumatoide moderata-grave. Come il farmaco di riferimento, viene somministrato per via sottocutanea e agisce inibendo il TNF-alfa per ridurre l'infiammazione articolare. Lo studio clinico in corso mira a dimostrare la sua equivalenza terapeutica con Enbrel in termini di efficacia, sicurezza e immunogenicità nei pazienti in terapia con metotrexato.

Malattie studiate

Artrite Reumatoide - Una malattia autoimmune cronica che colpisce principalmente le articolazioni del corpo. Si manifesta con infiammazione delle membrane sinoviali che rivestono le articolazioni, causando gonfiore, dolore e rigidità, specialmente al mattino. La malattia di solito colpisce simmetricamente le articolazioni su entrambi i lati del corpo, in particolare mani, polsi e ginocchia. Con il passare del tempo, l'infiammazione persistente può causare deformità delle articolazioni e limitazioni nei movimenti. L'artrite reumatoide può svilupparsi gradualmente o manifestarsi in modo più rapido, e spesso si accompagna a sensazione di affaticamento e malessere generale. La condizione tende a presentare periodi di maggiore attività alternati a periodi di relativa calma dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510826-16-00Codice del protocolloMB04-C-01-23Partecipanti previsti696 personePromotoreMabxience Research S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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