Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Maridebart Cafraglutide per Adulti con Obesità o Sovrappeso Senza Diabete Tipo 2

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla gestione del peso in persone adulte che sono in sovrappeso o hanno obesità, ma non hanno il diabete di tipo 2. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato maridebart cafraglutide, che viene somministrato come soluzione per iniezione. Il farmaco è sviluppato da Amgen Inc e agisce come un anticorpo monoclonale umano contro il recettore del polipeptide inibitore gastrico, fuso a un analogo del peptide 1 simile al glucagone.

Lo scopo dello studio è dimostrare che maridebart cafraglutide è superiore al placebo nel ridurre la percentuale di peso corporeo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 72 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare i cambiamenti nel peso corporeo, nella circonferenza della vita e in altri parametri di salute come la pressione sanguigna e i livelli di trigliceridi a digiuno. Inoltre, verrà valutato l’impatto del peso sulla qualità della vita dei partecipanti.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il maridebart cafraglutide e chi riceve il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. L’obiettivo principale è osservare il cambiamento percentuale del peso corporeo rispetto al valore iniziale dopo 72 settimane di trattamento.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. Questo è un passo fondamentale per garantire che tutte le procedure siano comprese e accettate.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità alla partecipazione. Questa include la misurazione dell’indice di massa corporea (BMI) e la verifica di eventuali condizioni di salute correlate al peso.

3 inizio del trattamento

Il trattamento prevede l’uso di maridebart cafraglutide o un placebo. Entrambi sono somministrati come soluzione per iniezione sottocutanea. La frequenza e il dosaggio specifici saranno comunicati durante lo studio.

4 visite di controllo

Durante lo studio, sono previste visite di controllo regolari per monitorare i progressi e la sicurezza del trattamento. Queste visite includono la misurazione del peso corporeo e altri parametri di salute.

5 valutazione finale

Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento. Questo include la misurazione del cambiamento percentuale del peso corporeo e altri indicatori di salute.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante ha fornito il consenso informato prima dell’inizio di qualsiasi attività o procedura specifica dello studio.
  • Età di almeno 18 anni (o l’età legale nel paese se è superiore a 18 anni).
  • BMI (Indice di Massa Corporea) di almeno 30 kg/m² al momento dello screening, OPPURE un BMI tra 27 e meno di 30 kg/m² al momento dello screening, con almeno una delle seguenti condizioni legate al peso:
    • Ipertensione: trattata, o con pressione sistolica (SBP) di almeno 130 mmHg o pressione diastolica (DBP) di almeno 80 mmHg.
    • Dislipidemia: trattata, o con:
      • LDL (colesterolo cattivo) di almeno 160 mg/dL (4.1 mmol/L),
      • trigliceridi di almeno 150 mg/dL (1.7 mmol/L),
      • HDL (colesterolo buono) inferiore a 40 mg/dL (1.0 mmol/L) per gli uomini o inferiore a 50 mg/dL (1.3 mmol/L) per le donne.
    • Apnea ostruttiva del sonno.
    • Malattia cardiovascolare (ad esempio, malattia cardiovascolare ischemica, insufficienza cardiaca di Classe I, II o III secondo la New York Heart Association).
    • Malattia del fegato steatosica associata a disfunzione metabolica.
  • Storia di almeno un tentativo fallito di perdita di peso tramite dieta ed esercizio fisico.
  • Secondo l’opinione del ricercatore, il partecipante è ben motivato e disposto a seguire le procedure dello studio per tutta la durata dello stesso, inclusi, ma non limitati a: seguire i consigli sullo stile di vita, mantenere un registro dello stile di vita e completare le visite e i questionari richiesti dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave. Il fegato è l’organo che aiuta a pulire il sangue e a digerire il cibo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave. I reni sono gli organi che filtrano i rifiuti dal sangue.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi. Un infarto è quando il cuore non riceve abbastanza sangue, e un ictus è quando il cervello non riceve abbastanza sangue.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di disturbi alimentari come l’anoressia o la bulimia. Questi sono problemi che riguardano il modo in cui una persona mangia e percepisce il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che influenzano il peso corporeo.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polonia
Praxis für Prävention und Therapie Prof. Dr. med. Stephan Jacob Villingen-Schwenningen Germania
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
MVZ DiaMedicum Bad Mergentheim GmbH Bad Mergentheim Germania
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Łódź Polonia
Health Step Finland Oy Kuopio Finlandia
Endokrinologikum Hamburg Amburgo Germania
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Diabeteszentrum Hamburg West Amburgo Germania
Diabetespraxis Dr. Braun Berlino Germania
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Praxis am Markt Essen Germania
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia
Zentrum für klinische Studien Alexander Segner Sant’Ingbert Germania
Centrum Zdrowia Metabolicznego Paweł Bogdański Poznań Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Endokrinologie Cerny Most s.r.o. Praga Cechia
Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue Oulu Finlandia
Sanos A/S Gandrup Danimarca
Centro Cardiologico Monzino S.p.A. Milano Italia
ASST Fatebenefratelli Sacco Milano Italia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
PreventaMed s.r.o. Olomouc Cechia
Herz Und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen Universitaetsklinik Der Ruhr-Universitaet Bochum Bad Oeynhausen Germania
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aquisgrana Germania
Endohope klinika s.r.o. Praga Cechia
InnoDiab Forschung GmbH Essen Germania
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Courtrai Belgio
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH Oldenburg in Holstein Germania
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spagna
Steno Diabetes Center Copenhagen Herlev Danimarca
Ambenet GmbH Das Ambulante Behandlungsnetz Lipsia Germania
CCR Ostrava s.r.o. Moravská Ostrava e Přívoz Cechia
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polonia
Hospital Virgen Del Camino Sanlúcar de Barrameda Spagna
Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR Berlino Germania
B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH Kassel Germania
Marienhaus Klinikum Mainz GmbH Magonza Germania
Kresmed Sp. z o. o. Ostrów Mazowiecka Polonia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Klinische Forschung Berlin GbR Berlino Germania
Zentrum fuer klinische Studien Suedbrandenburg GmbH Elsterwerda Germania
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Cechia
Salvia Lekston I Madej Sp. J. Katowice Polonia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
ClinPhenomics CVC GmbH Francoforte Germania
Region Midtjylland Århus Danimarca
Hospital Ruber Juan Bravo Madrid Spagna
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Gentofte Hospital Hellerup Danimarca
Medicus Services s.r.o. Brandýs nad Labem Cechia
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublino Polonia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
CHU Helora La Louvière Belgio
Zentrum für Klinische Forschung Allgäu Oberschwaben Wangen im Allgäu Germania
Institut fuer Diabetesforschung Muenster GmbH Münster Germania
Instituto Medico Quirurgico San Rafael S.A. La Coruña Spagna
Evahll Spo z ongn Lublino Polonia
Piwyqvv ppkpnwxx ok Dj Tckxhrjwiz Markkleeberg Germania
Eqp Lonrnd Syn z oopb Dębica Polonia
Iwdlvaujx Frv Czqteaim Aqi Ewxwioyvqmrz Mnmkykqc Praga Cechia
Ejkixztn Hmutzuj swlhqk Havířov Cechia
Edsibpv Malines Belgio
Ctglyte Jzklaoj Sjna Palma di Maiorca Spagna
Uyvlawuymo Os Acklvyi Edegem Belgio
Ahtymjy Udfki Sdpazalhn Lpibxn Dt Btxshtm Bologna Italia
Hnjhthiv Uoewgqsjza Cyeuqru Haoxcwko Helsinki Finlandia
Htdnys Hkyaghqf Herlev Danimarca
Gmskxoa Leffmzmv Owgrlbiw i Cyjwbl Dmsuofltzqiaxg Białystok Polonia
Zelieai fdl kcejjebwr Sqitrer Bjm Haxcsot Bad Homburg Germania
Cde Srclkqhqhhyjkaf Hszuvnx Monaco di Baviera Germania
Dmaafuah Sedamroiaxtgnhasc Falkensee Germania
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Hcvhaseb Izolylq Emqcd Huelva Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
27.05.2025
Cechia Cechia
Non reclutando
27.05.2025
Danimarca Danimarca
Non reclutando
27.05.2025
Finlandia Finlandia
Non reclutando
27.05.2025
Germania Germania
Non reclutando
27.05.2025
Italia Italia
Non reclutando
27.05.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
27.05.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
27.05.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Maridebart Cafraglutide è un farmaco sperimentale studiato per aiutare le persone che sono obese o in sovrappeso a perdere peso. Funziona imitando un ormone naturale nel corpo che aiuta a controllare l’appetito e la sensazione di sazietà. L’obiettivo del farmaco è ridurre il peso corporeo delle persone che lo assumono, migliorando così la loro salute generale. Questo farmaco è attualmente in fase di studio per verificare la sua efficacia e sicurezza.

Malattie in studio:

Gestione Cronica del Peso – La gestione cronica del peso si riferisce a un approccio continuo per mantenere un peso corporeo sano nel tempo. Questo processo coinvolge il bilanciamento tra l’apporto calorico e il consumo energetico, spesso attraverso modifiche dello stile di vita come dieta ed esercizio fisico. La progressione può includere periodi di perdita di peso seguiti da fasi di mantenimento, con l’obiettivo di prevenire il recupero del peso perso. È un processo dinamico che richiede adattamenti costanti in risposta a cambiamenti nel metabolismo e nelle esigenze personali. La gestione cronica del peso è importante per ridurre il rischio di sviluppare condizioni associate all’obesità. Può anche migliorare la qualità della vita e il benessere generale.

ID della sperimentazione:
2024-515524-36-00
Codice del protocollo:
20210181
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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