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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Maridebart Cafraglutide in Adulti con Diabete di Tipo 2 e Obesità o Sovrappeso

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del diabete di tipo 2 in adulti che sono anche obesi o sovrappeso. Il farmaco in esame è chiamato maridebart cafraglutide, noto anche con il codice AMG 133. Questo farmaco è una soluzione per iniezione che viene somministrata sotto la pelle. Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceverà un placebo, che non contiene il principio attivo.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del maridebart cafraglutide nel ridurre il peso corporeo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 72 settimane, durante il quale verranno monitorati diversi parametri, come il cambiamento del peso corporeo, la circonferenza della vita e i livelli di zucchero nel sangue. Lo studio mira a dimostrare che il maridebart cafraglutide è superiore al placebo nel ridurre il peso corporeo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni regolari e saranno sottoposti a controlli periodici per valutare i progressi e la sicurezza del trattamento. Verranno anche raccolti dati su come il trattamento influisce sulla qualità della vita dei partecipanti. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come il maridebart cafraglutide può aiutare le persone con diabete di tipo 2 a gestire il loro peso in modo più efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. Questo è un passo importante per garantire che tutte le procedure siano comprese e accettate.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco in studio, maridebart cafraglutide, viene somministrato sotto forma di soluzione per iniezione tramite uso sottocutaneo. La frequenza e il dosaggio specifico saranno determinati dal personale medico e comunicati durante le visite cliniche.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Durante lo studio, sono previste visite regolari per monitorare la salute e il progresso. Queste visite includono la misurazione del peso corporeo, della circonferenza della vita e altri parametri di salute come la glicemia e la pressione sanguigna.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e registrazione

    È richiesto di mantenere un diario o un registro per annotare eventuali sintomi, effetti collaterali o cambiamenti nella salute. Questo aiuta a monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Lo studio si conclude dopo 72 settimane. Alla fine, verranno valutati i cambiamenti nel peso corporeo e in altri parametri di salute per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il partecipante ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività o procedura specifica dello studio.
  • Età di almeno 18 anni (o maggiore età legale nel paese se superiore a 18 anni).
  • Indice di Massa Corporea (BMI) di almeno 27 kg/m² al momento dello screening. Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall'altezza di una persona.
  • Storia di almeno un tentativo auto-riferito di perdita di peso non riuscito tramite dieta ed esercizio fisico.
  • Diagnosi di Diabete di Tipo 2 (T2DM) almeno 180 giorni prima dello screening, basata sulla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Emoglobina A1c tra 7.0% (53 mmol/mol) e 10.0% (86 mmol/mol) al momento dello screening. L'emoglobina A1c è un esame del sangue che mostra il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.
  • Trattamento del T2DM con dieta ed esercizio fisico da soli e/o con un trattamento stabile di massimo 3 farmaci orali per abbassare il glucosio (secondo l'etichettatura locale), per almeno 90 giorni prima dello screening, esclusi gli inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) e gli agonisti del recettore GLP-1.
  • Secondo l'opinione del ricercatore, il partecipante deve essere ben motivato e disposto a: seguire le procedure dello studio per tutta la durata dello studio, incluso, ma non limitato a, seguire i consigli sullo stile di vita, mantenere un diario dello studio e completare le visite e i questionari richiesti dallo studio. Eseguire l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) secondo il protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare il tuo peso.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi o reazioni allergiche ai farmaci.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che non è sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico per la perdita di peso negli ultimi 12 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni grave.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Maridebart Cafraglutide è un farmaco sperimentale studiato per aiutare le persone con diabete di tipo 2 che sono anche obese o in sovrappeso. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre il peso corporeo. Funziona imitando un ormone naturale nel corpo che regola l'appetito e il metabolismo, aiutando così le persone a mangiare meno e a perdere peso. L'obiettivo principale del farmaco è dimostrare che può essere più efficace di un placebo nel ridurre il peso corporeo delle persone che partecipano allo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Maridebart Cafraglutide – Maridebart Cafraglutide è un farmaco somministrato per via iniettiva, progettato per aiutare nella gestione cronica del peso in adulti con diabete di tipo 2 che sono obesi o in sovrappeso. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità. Il farmaco agisce principalmente riducendo il peso corporeo, e il suo meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la regolazione dell'appetito e del metabolismo. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti del recettore GLP-1, che sono noti per il loro ruolo nel controllo del glucosio e del peso corporeo.

Malattie studiate

Gestione Cronica del Peso – La gestione cronica del peso si riferisce a un approccio a lungo termine per mantenere un peso corporeo sano. Questo processo coinvolge cambiamenti nello stile di vita, come la dieta e l'esercizio fisico, per prevenire l'aumento di peso e promuovere la perdita di peso. La progressione può includere una riduzione graduale del peso corporeo e miglioramenti nella circonferenza della vita. Può anche influenzare positivamente altri parametri di salute, come la pressione sanguigna e i livelli di glucosio nel sangue. La gestione del peso è un processo continuo che richiede monitoraggio e adattamenti regolari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515523-11-00Codice del protocollo20210184Partecipanti previsti1 105 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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