Questo studio clinico si concentra sul trattamento del diabete di tipo 2 in adulti che sono anche obesi o sovrappeso. Il farmaco in esame è chiamato maridebart cafraglutide, noto anche con il codice AMG 133. Questo farmaco è una soluzione per iniezione che viene somministrata sotto la pelle. Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceverà un placebo, che non contiene il principio attivo.
Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del maridebart cafraglutide nel ridurre il peso corporeo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 72 settimane, durante il quale verranno monitorati diversi parametri, come il cambiamento del peso corporeo, la circonferenza della vita e i livelli di zucchero nel sangue. Lo studio mira a dimostrare che il maridebart cafraglutide è superiore al placebo nel ridurre il peso corporeo.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni regolari e saranno sottoposti a controlli periodici per valutare i progressi e la sicurezza del trattamento. Verranno anche raccolti dati su come il trattamento influisce sulla qualità della vita dei partecipanti. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come il maridebart cafraglutide può aiutare le persone con diabete di tipo 2 a gestire il loro peso in modo più efficace.
1inizio dello studio
Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. Questo è un passo importante per garantire che tutte le procedure siano comprese e accettate.
2somministrazione del farmaco
Il farmaco in studio, maridebart cafraglutide, viene somministrato sotto forma di soluzione per iniezione tramite uso sottocutaneo. La frequenza e il dosaggio specifico saranno determinati dal personale medico e comunicati durante le visite cliniche.
3visite di controllo
Durante lo studio, sono previste visite regolari per monitorare la salute e il progresso. Queste visite includono la misurazione del peso corporeo, della circonferenza della vita e altri parametri di salute come la glicemia e la pressione sanguigna.
4monitoraggio e registrazione
È richiesto di mantenere un diario o un registro per annotare eventuali sintomi, effetti collaterali o cambiamenti nella salute. Questo aiuta a monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.
5fine dello studio
Lo studio si conclude dopo 72 settimane. Alla fine, verranno valutati i cambiamenti nel peso corporeo e in altri parametri di salute per determinare l’efficacia del trattamento.
Chi può partecipare allo studio?
Il partecipante ha fornito il consenso informato prima dell’inizio di qualsiasi attività o procedura specifica dello studio.
Età di almeno 18 anni (o maggiore età legale nel paese se superiore a 18 anni).
Indice di Massa Corporea (BMI) di almeno 27 kg/m² al momento dello screening. Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall’altezza di una persona.
Storia di almeno un tentativo auto-riferito di perdita di peso non riuscito tramite dieta ed esercizio fisico.
Diagnosi di Diabete di Tipo 2 (T2DM) almeno 180 giorni prima dello screening, basata sulla classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Emoglobina A1c tra 7.0% (53 mmol/mol) e 10.0% (86 mmol/mol) al momento dello screening. L’emoglobina A1c è un esame del sangue che mostra il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.
Trattamento del T2DM con dieta ed esercizio fisico da soli e/o con un trattamento stabile di massimo 3 farmaci orali per abbassare il glucosio (secondo l’etichettatura locale), per almeno 90 giorni prima dello screening, esclusi gli inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) e gli agonisti del recettore GLP-1.
Secondo l’opinione del ricercatore, il partecipante deve essere ben motivato e disposto a: seguire le procedure dello studio per tutta la durata dello studio, incluso, ma non limitato a, seguire i consigli sullo stile di vita, mantenere un diario dello studio e completare le visite e i questionari richiesti dallo studio. Eseguire l’automonitoraggio della glicemia (SMBG) secondo il protocollo.
Chi non può partecipare allo studio?
Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 75 anni.
Non puoi partecipare se hai una condizione medica che potrebbe interferire con lo studio.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare il tuo peso.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi o reazioni allergiche ai farmaci.
Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol.
Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che non è sotto controllo.
Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico per la perdita di peso negli ultimi 12 mesi.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni grave.
Maridebart Cafraglutide è un farmaco sperimentale studiato per aiutare le persone con diabete di tipo 2 che sono anche obese o in sovrappeso. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre il peso corporeo. Funziona imitando un ormone naturale nel corpo che regola l’appetito e il metabolismo, aiutando così le persone a mangiare meno e a perdere peso. L’obiettivo principale del farmaco è dimostrare che può essere più efficace di un placebo nel ridurre il peso corporeo delle persone che partecipano allo studio.
Gestione Cronica del Peso – La gestione cronica del peso si riferisce a un approccio a lungo termine per mantenere un peso corporeo sano. Questo processo coinvolge cambiamenti nello stile di vita, come la dieta e l’esercizio fisico, per prevenire l’aumento di peso e promuovere la perdita di peso. La progressione può includere una riduzione graduale del peso corporeo e miglioramenti nella circonferenza della vita. Può anche influenzare positivamente altri parametri di salute, come la pressione sanguigna e i livelli di glucosio nel sangue. La gestione del peso è un processo continuo che richiede monitoraggio e adattamenti regolari.
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