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Studio sull'efficacia e sicurezza di LY06006 e denosumab in donne in postmenopausa con osteoporosi
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico riguarda l'osteoporosi postmenopausale, una condizione che colpisce le donne dopo la menopausa, rendendo le ossa più fragili e soggette a fratture. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Prolia e LY06006, entrambi contenenti la sostanza attiva denosumab. Denosumab è un tipo di proteina che aiuta a rafforzare le ossa riducendo la perdita di massa ossea.
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di LY06006 rispetto a Prolia nelle donne con osteoporosi postmenopausale. Le partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee di uno dei due farmaci. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né le partecipanti né i ricercatori sapranno quale farmaco viene somministrato a ciascuna partecipante, per garantire risultati imparziali.
Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della salute delle partecipanti, come la densità minerale ossea (BMD) e i segni di eventuali reazioni avverse. Le partecipanti saranno seguite per un periodo massimo di 18 mesi, con controlli regolari per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Lo studio mira a dimostrare che LY06006 è efficace quanto Prolia nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- La partecipante deve avere un'età compresa tra i 55 e i 90 anni al momento della firma del consenso informato. In Repubblica Ceca, l'età massima è di 75 anni.
- La partecipante deve essere una donna in postmenopausa, cioè non avere avuto il ciclo mestruale per almeno 12 mesi senza altre cause evidenti. Se necessario, può essere effettuato un test del FSH (un esame del sangue per confermare la menopausa). In Bulgaria, questo test è obbligatorio.
- La partecipante deve avere una diagnosi di osteoporosi, con un valore di densità minerale ossea (BMD) che corrisponde a un T-score tra -2.5 e -4.0 nella colonna vertebrale lombare, misurato con un esame chiamato DXA.
- La partecipante deve avere almeno due vertebre lombari e un'anca valutabili con l'esame DXA per la misurazione della BMD.
- La partecipante deve avere un peso corporeo compreso tra 50 kg e 90 kg.
- La partecipante deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato, accettando di rispettare i requisiti e le restrizioni del protocollo dello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
4 criteri
- Non possono partecipare le donne che non sono in postmenopausa. La postmenopausa è il periodo dopo che una donna ha smesso di avere il ciclo mestruale.
- Non possono partecipare gli uomini.
- Non possono partecipare persone che non hanno l'osteoporosi. L'osteoporosi è una condizione in cui le ossa diventano deboli e fragili.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
LY06006
è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa. L'obiettivo principale è dimostrare che ha un'efficacia equivalente a un altro farmaco già in uso, migliorando la densità minerale ossea (BMD) nelle partecipanti.
EU-Prolia
è un farmaco già approvato e utilizzato per trattare l'osteoporosi nelle donne in postmenopausa. Viene utilizzato come confronto nel trial per valutare l'efficacia e la sicurezza di LY06006.
Che cosa si sa già del trattamento
LY06006
Questo farmaco è somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di studio clinico per confrontare la sua efficacia e sicurezza con un altro farmaco chiamato EU-Prolia, specificamente per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. LY06006 è progettato per aumentare la densità minerale ossea nelle donne in postmenopausa, riducendo il rischio di fratture. Agisce inibendo l'attività delle cellule che degradano l'osso, note come osteoclasti. Appartiene alla classe dei farmaci anti-riassorbimento osseo.
EU-Prolia
Questo farmaco è anch'esso somministrato tramite iniezione sottocutanea ed è già approvato per l'uso nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. È utilizzato per aumentare la densità minerale ossea e ridurre il rischio di fratture nelle donne in postmenopausa. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione degli osteoclasti, le cellule responsabili del riassorbimento osseo. EU-Prolia è classificato come un farmaco anti-riassorbimento osseo.
Malattie studiate
Osteoporosi postmenopausale – È una condizione caratterizzata da una riduzione della densità ossea che si verifica nelle donne dopo la menopausa. Questa perdita di massa ossea rende le ossa più fragili e aumenta il rischio di fratture, specialmente nelle aree come la colonna vertebrale, l'anca e il polso. La malattia progredisce lentamente e spesso non presenta sintomi evidenti fino a quando non si verifica una frattura. I cambiamenti ormonali, in particolare la diminuzione degli estrogeni, giocano un ruolo significativo nello sviluppo di questa condizione. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso la misurazione della densità minerale ossea. La prevenzione e la gestione della malattia si concentrano su modifiche dello stile di vita e, in alcuni casi, su interventi medici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513591-18-00Codice del protocolloLY06006/MRCT-301Partecipanti previsti530 personePromotoreShandong Boan Biotechnology Co. Ltd.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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