Studio sull’efficacia e sicurezza di LY06006 e Denosumab in donne in postmenopausa con osteoporosi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda l’osteoporosi postmenopausale, una condizione che colpisce le donne dopo la menopausa, rendendo le ossa più fragili e soggette a fratture. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Prolia e LY06006, entrambi contenenti la sostanza attiva denosumab. Denosumab è un tipo di proteina che aiuta a rafforzare le ossa riducendo la perdita di massa ossea.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia e la sicurezza di LY06006 rispetto a Prolia nelle donne con osteoporosi postmenopausale. Le partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee di uno dei due farmaci. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né le partecipanti né i ricercatori sapranno quale farmaco viene somministrato a ciascuna partecipante, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della salute delle partecipanti, come la densità minerale ossea (BMD) e i segni di eventuali reazioni avverse. Le partecipanti saranno seguite per un periodo massimo di 18 mesi, con controlli regolari per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Lo studio mira a dimostrare che LY06006 è efficace quanto Prolia nel trattamento dell’osteoporosi postmenopausale.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di osteoporosi postmenopausale attraverso un esame DXA per misurare la densità minerale ossea (BMD) nella colonna lombare e nell’anca.

Viene verificato che l’età sia compresa tra 55 e 90 anni e che il peso corporeo sia tra 50 kg e 90 kg.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco LY06006 o EU-Prolia viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La dose è di 60 mg, somministrata ogni sei mesi.

3 monitoraggio e valutazioni

La densità minerale ossea (BMD) viene misurata a 6 e 12 mesi per valutare l’efficacia del trattamento.

Vengono effettuati esami del sangue per monitorare i marcatori di riassorbimento osseo e altri parametri clinici a intervalli regolari: 0.5, 1, 2, 3, 6, 9, e 12 mesi.

4 valutazione della sicurezza

Vengono monitorati i segni vitali, eseguiti esami fisici e dentali, e valutate eventuali reazioni nel sito di iniezione.

Vengono effettuati test di laboratorio, tra cui esami del sangue e delle urine, e un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della densità minerale ossea e dei marcatori di riassorbimento osseo a 18 mesi.

Viene valutata la presenza di anticorpi contro il farmaco per determinare la risposta immunitaria.

Chi può partecipare allo studio?

  • La partecipante deve avere un’età compresa tra i 55 e i 90 anni al momento della firma del consenso informato. In Repubblica Ceca, l’età massima è di 75 anni.
  • La partecipante deve essere una donna in postmenopausa, cioè non avere avuto il ciclo mestruale per almeno 12 mesi senza altre cause evidenti. Se necessario, può essere effettuato un test del FSH (un esame del sangue per confermare la menopausa). In Bulgaria, questo test è obbligatorio.
  • La partecipante deve avere una diagnosi di osteoporosi, con un valore di densità minerale ossea (BMD) che corrisponde a un T-score tra -2.5 e -4.0 nella colonna vertebrale lombare, misurato con un esame chiamato DXA.
  • La partecipante deve avere almeno due vertebre lombari e un’anca valutabili con l’esame DXA per la misurazione della BMD.
  • La partecipante deve avere un peso corporeo compreso tra 50 kg e 90 kg.
  • La partecipante deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato, accettando di rispettare i requisiti e le restrizioni del protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare le donne che non sono in postmenopausa. La postmenopausa è il periodo dopo che una donna ha smesso di avere il ciclo mestruale.
  • Non possono partecipare gli uomini.
  • Non possono partecipare persone che non hanno l’osteoporosi. L’osteoporosi è una condizione in cui le ossa diventano deboli e fragili.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia

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Pratia S.A. Cracovia Polonia
Dhjefzimle Cyqtdntdkrpv Cgjlaz Addiqowpq Okf Sofia Bulgaria
Sejximb Cvmbu sscfzn Praga Repubblica Ceca
Przuaa Bino sdigqn Brno Repubblica Ceca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
20.06.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
23.05.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
26.06.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

LY06006 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa. L’obiettivo principale è dimostrare che ha un’efficacia equivalente a un altro farmaco già in uso, migliorando la densità minerale ossea (BMD) nelle partecipanti.

EU-Prolia è un farmaco già approvato e utilizzato per trattare l’osteoporosi nelle donne in postmenopausa. Viene utilizzato come confronto nel trial per valutare l’efficacia e la sicurezza di LY06006.

Malattie in studio:

Osteoporosi postmenopausale – È una condizione caratterizzata da una riduzione della densità ossea che si verifica nelle donne dopo la menopausa. Questa perdita di massa ossea rende le ossa più fragili e aumenta il rischio di fratture, specialmente nelle aree come la colonna vertebrale, l’anca e il polso. La malattia progredisce lentamente e spesso non presenta sintomi evidenti fino a quando non si verifica una frattura. I cambiamenti ormonali, in particolare la diminuzione degli estrogeni, giocano un ruolo significativo nello sviluppo di questa condizione. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso la misurazione della densità minerale ossea. La prevenzione e la gestione della malattia si concentrano su modifiche dello stile di vita e, in alcuni casi, su interventi medici.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:39

ID della sperimentazione:
2024-513591-18-00
Codice del protocollo:
LY06006/MRCT-301
NCT ID:
NCT05853354
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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