Studio sull’efficacia e sicurezza di LNA043 nei pazienti con osteoartrite sintomatica del ginocchio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’osteoartrite del ginocchio, una condizione che causa dolore e rigidità nelle articolazioni. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato LNA043, somministrato come polvere per soluzione iniettabile direttamente nell’articolazione del ginocchio. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di LNA043 rispetto a un placebo nei pazienti con sintomi di osteoartrite al ginocchio.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni intra-articolari di LNA043 o di un placebo. Il trattamento durerà fino a cinque anni, con valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nella struttura del ginocchio e il livello di dolore e funzionalità fisica. I ricercatori osserveranno anche eventuali effetti collaterali o eventi avversi che potrebbero verificarsi durante il periodo di trattamento.

Lo studio mira a comprendere meglio come LNA043 possa influenzare la struttura del ginocchio e alleviare i sintomi dell’osteoartrite, migliorando così la qualità della vita dei pazienti. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire efficacemente questa condizione comune e debilitante.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, verrà effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità. Questa valutazione include esami fisici e radiografie del ginocchio per verificare la presenza di osteoartrite.

Verranno raccolte informazioni sulla storia medica e sui sintomi attuali, in particolare il dolore al ginocchio.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento consiste in un’iniezione intra-articolare di LNA043 o di un placebo. L’iniezione viene somministrata direttamente nell’articolazione del ginocchio.

La frequenza e la durata delle somministrazioni saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate durante le visite cliniche.

3 visite di follow-up

Durante lo studio, verranno effettuate visite di follow-up regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali cambiamenti nella struttura del ginocchio.

Le visite includeranno esami fisici, valutazioni del dolore e della funzionalità del ginocchio, e potrebbero includere ulteriori radiografie.

4 valutazione finale

Alla fine dello studio, verrà effettuata una valutazione finale per confrontare i cambiamenti nella struttura del ginocchio rispetto all’inizio dello studio.

I risultati delle valutazioni finali contribuiranno a determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con LNA043.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di età compresa tra 40 e 75 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40 kg/m2
  • Diagnosi di osteoartrite primaria del ginocchio tibiofemorale secondo i criteri clinici e radiografici standard dell’American College of Rheumatology
  • Malattia radiografica di grado K-L 2 o 3 con coinvolgimento predominante del compartimento mediale, definito come restringimento dello spazio articolare mediale (medJSN) tra 1 e 2 e medJSN maggiore del restringimento dello spazio articolare laterale (latJSN) nel ginocchio target
  • Partecipanti con un punteggio di dolore WOMAC tra 20 e 45 (su 50) per il ginocchio target in entrambe le valutazioni durante il periodo di screening, dopo l’interruzione di analgesici, antinfiammatori e oppioidi a bassa potenza entro 48 ore o un periodo di eliminazione equivalente a 5 volte l’emivita (a seconda di quale sia più lungo)
  • Osteoartrite sintomatica con dolore nel ginocchio target da almeno 6 mesi
  • La principale fonte di dolore in tutto il corpo è dovuta all’osteoartrite nel ginocchio target: punteggio dell’Indice di Dolore Diffuso ≤ 6 e punteggio di Gravità dei Sintomi < 7

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre all’osteoartrite.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un’allergia nota ai componenti del trattamento in studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Reumedika s.c. Poznań Polonia
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Revmatologie s.r.o. Brno-Sever Cechia
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Aarhus University Hospital Århus Danimarca
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Parc Tauli Hospital Universitari Sabadell Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Revmatologicky Ustav Praga Cechia
Mostra di più
Sanos A/S Gandrup Danimarca
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Cechia
Revmacentrum MUDr. Mostera s.r.o. Brno-Židenice Cechia
Hospital Hm Rosaleda Hm La Esperanza Santiago di Compostela Spagna
Pzu Zdrowie S.A. Kielce Polonia
Pratia Brno s.r.o. Brno-Stred Cechia
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Cechia
MediTrials OÜ Tartu Estonia
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Siviglia Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
21.07.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
21.07.2021
Estonia Estonia
Non reclutando
21.07.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
21.07.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
21.07.2021

Sedi della sperimentazione

LNA043 è un trattamento sperimentale studiato per le persone con osteoartrite del ginocchio. Questo trattamento viene somministrato direttamente nell’articolazione del ginocchio. L’obiettivo è vedere se può aiutare a migliorare la struttura del ginocchio e ridurre i sintomi dell’osteoartrite, come il dolore e la rigidità. Durante lo studio, i ricercatori vogliono capire se LNA043 può apportare cambiamenti positivi nella parte centrale del ginocchio, che è spesso colpita dall’osteoartrite. LNA043 è ancora in fase di studio per determinare la sua efficacia e sicurezza per i pazienti.

Osteoartrosi – L’osteoartrosi è una malattia degenerativa delle articolazioni caratterizzata dalla progressiva usura della cartilagine che riveste le estremità delle ossa. Con il tempo, la cartilagine si deteriora, causando dolore e rigidità nelle articolazioni colpite. La malattia può colpire qualsiasi articolazione, ma è più comune nelle ginocchia, nelle anche, nelle mani e nella colonna vertebrale. Man mano che la cartilagine si consuma, le ossa possono sfregare l’una contro l’altra, portando a infiammazione e formazione di speroni ossei. La progressione della malattia può variare, con alcuni individui che sperimentano un peggioramento graduale dei sintomi. L’osteoartrosi è una condizione cronica che può influenzare significativamente la qualità della vita.

ID della sperimentazione:
2023-509937-37-00
Codice del protocollo:
CLNA043A12202
NCT ID:
NCT04864392
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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